- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03740360
Kontrastní ultrazvuk a molekulární analýza v diagnostice pankreatické cysty
Prospektivní analýza O užitečnosti kontrastního endoskopického ultrazvuku a molekulární analýzy při studiu pankreatických cyst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cysty slinivky břišní jsou častým nálezem na průřezovém zobrazení v běžné populaci. Jsou identifikovány až ve 3 % abdominálních počítačových tomografií (CT) a 20 % magnetickou rezonancí (MRI) provedených z jiných důvodů, ale riziko malignity u náhodně objevených cyst pankreatu je nízké a představuje 1–5 % případů. celkové zhoubné novotvary slinivky břišní.
Pankreatické cysty jsou širokou skupinou pankreatických lézí, které lze rozdělit na benigní a premaligní nebo maligní léze. Pseudocysty a serózní cystické novotvary (SCN) nemají maligní potenciál, zatímco jiné jako mucinózní cysty jsou premaligní léze. Ale ne všechny mucinózní novotvary mají stejné riziko malignity. Podle nedávných publikací má mucinózní cystický novotvar (MCN) potenciál pro malignitu přibližně 15 %, intrapapilární mucinózní novotvar hlavního kanálu (MD-IPMN) 62 % a IPMN vedlejšího kanálu (BD-IPMN) 25 %. Správná identifikace těchto premaligních lézí umožní optimalizovat léčbu a sledování těchto pacientů, ale v mnoha případech je obtížné přesně odlišit různé typy cyst a jejich riziko malignity. Rozlišení mezi lmucinózními a nemucinózními cystami je suboptimální, s diagnostickou přesností pro CT a MRI 61 % a 50–73 % s endoskopickým ultrazvukem (EUS). Endosonografické charakteristiky, které souvisely s malignitou, jsou velikost větší než 3 cm, přítomnost pevné složky, ztluštění stěny, Wirsungova dilatace, náhlá změna velikosti hlavního pankreatického vývodu s distální atrofií žlázy a přítomnost lymfadenopatie. Endosonografické charakteristiky však jako individuální prediktor malignity nestačí.
Punkce cysty a aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) s biochemickým a cytologickým vyšetřením je obecně indikována k rozlišení cyst a k posouzení malignity. Stanovení karcinoembryonálního antigenu (CEA) a amylázy má nízkou specificitu pro detekci malignity a mucinózní cysty a cytologické hodnocení je vysoce specifické, ale postrádá senzibilitu (50 %). Pro adekvátní detekci premaligní a maligní cysty jsou tedy vyžadovány další metody.
Kontrastní harmonický endoskopický ultrazvuk využívá ultrasonografickou kontrastní látku k vizualizaci průtoku krve v jemných cévách a může pomoci při diagnostice pankreatických cyst tím, že umožňuje posouzení vaskularizace struktur, jako jsou stěny cyst, septa nebo nástěnné uzliny. Kromě toho umožňuje správné rozlišení mezi nástěnnými uzly se zvýšeným kontrastem, které předpovídají malignitu, od nezesilujících sraženin hlenu.
Molekulární analýza cystové tekutiny může detekovat mutace, které jsou spojeny s premaligní cystou a s maligním nádorem. Kirstenův gen sarkomu potkana (KRAS) souvisí s mucinózní cystou, zatímco von Hippel-Lindauův gen (VHL) je přítomen v serózní cystě.
Tato studie hodnotí použití kontrastní EUS a molekulární analýzy pro diagnostiku pankreatických cyst a detekci maligních nádorů a zda jejich použití může změnit léčbu cyst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurčitá cysta pankreatu > 2 cm
- Cysta pankreatu > 1 cm s morfologickou diagnózou suspektní na mucinózní etiologii
- Vhodné pro endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro endoskopii
- Aktivní antikoagulační nebo protidestičková léčba
- Trombocytopenie nebo koagulopatie při absenci její korekce před výkonem
- Absence informovaného souhlasu
- Extrapankreatická cysta
- Známá pankreatická pseudocysta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mutace cystického novotvaru slinivky břišní
Časové okno: Základní linie
|
Počet a typ mutací, které jsou přítomny při molekulární analýze premaligní a maligní mucinózní cysty.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi morfologickými kritérii a analýzou cysty
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnotit korelaci mezi morfologickou diagnózou provedenou endoskopickým ultrazvukem a diagnózou provedenou analýzou cysty (biochemické, cytologické a molekulární)
|
Základní linie
|
|
Zvyšte diagnostiku výkonu pomocí EUS se zvýšeným kontrastem
Časové okno: Základní linie
|
Procento pankreatické cysty, kterou lze správně diagnostikovat pomocí EUS se zvýšeným kontrastem, ve srovnání se samotným EUS
|
Základní linie
|
|
Zabezpečení EUS aspirace tenkou jehlou
Časové okno: 7 dní
|
Počet nežádoucích příhod, ke kterým dojde během nebo 7 dní po zákroku
|
7 dní
|
|
Vztah mezi pankreatickou tekutinou a molekulární analýzou séra
Časové okno: Základní linie
|
Procento mutací, které jsou přítomny jak v tekutině cysty pankreatu, tak v séru nebo pouze v tekutině cysty
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHerranz
- FdelaMorena (Jiný identifikátor: HUPrincesa)
- CSantander (Jiný identifikátor: HUPrincesa)
- PMajano (Jiný identifikátor: HUPrincesa)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cysta pankreatu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeGlukóza pankreatické cysty: nové armamentárium v diagnostice mucinózních cystických lézí pankreatuTekutina pankreatických cyst
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZatím nenabírámeTekutina pankreatických cystIndie
-
María Teresa Moreno AsencioZápis na pozvánkuIncidence cholangiokarcinomu na choledochálních cystách | Pooperační komplikace u choledochálních cyst | Monitorování choledochálních cystŠpanělsko
-
Maastricht UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center; University of Sao Paulo General Hospital a další spolupracovníciNeznámýKomplex ledvinových cystHolandsko
-
Hospital VozandezMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoLaparoskopická chirurgie pro apendicitidu | Laparoskopická chirurgie pro cholecystitidu | Laparoskopická operace ovariálních cyst