Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvuk a molekulární analýza v diagnostice pankreatické cysty

Prospektivní analýza O užitečnosti kontrastního endoskopického ultrazvuku a molekulární analýzy při studiu pankreatických cyst

Tato studie hodnotí použití kontrastního harmonického endoskopického ultrazvuku (CH-EUS) a molekulární analýzy cystové tekutiny v diferenciální diagnostice pankreatických cyst a detekci malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cysty slinivky břišní jsou častým nálezem na průřezovém zobrazení v běžné populaci. Jsou identifikovány až ve 3 % abdominálních počítačových tomografií (CT) a 20 % magnetickou rezonancí (MRI) provedených z jiných důvodů, ale riziko malignity u náhodně objevených cyst pankreatu je nízké a představuje 1–5 % případů. celkové zhoubné novotvary slinivky břišní.

Pankreatické cysty jsou širokou skupinou pankreatických lézí, které lze rozdělit na benigní a premaligní nebo maligní léze. Pseudocysty a serózní cystické novotvary (SCN) nemají maligní potenciál, zatímco jiné jako mucinózní cysty jsou premaligní léze. Ale ne všechny mucinózní novotvary mají stejné riziko malignity. Podle nedávných publikací má mucinózní cystický novotvar (MCN) potenciál pro malignitu přibližně 15 %, intrapapilární mucinózní novotvar hlavního kanálu (MD-IPMN) 62 % a IPMN vedlejšího kanálu (BD-IPMN) 25 %. Správná identifikace těchto premaligních lézí umožní optimalizovat léčbu a sledování těchto pacientů, ale v mnoha případech je obtížné přesně odlišit různé typy cyst a jejich riziko malignity. Rozlišení mezi lmucinózními a nemucinózními cystami je suboptimální, s diagnostickou přesností pro CT a MRI 61 % a 50–73 % s endoskopickým ultrazvukem (EUS). Endosonografické charakteristiky, které souvisely s malignitou, jsou velikost větší než 3 cm, přítomnost pevné složky, ztluštění stěny, Wirsungova dilatace, náhlá změna velikosti hlavního pankreatického vývodu s distální atrofií žlázy a přítomnost lymfadenopatie. Endosonografické charakteristiky však jako individuální prediktor malignity nestačí.

Punkce cysty a aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) s biochemickým a cytologickým vyšetřením je obecně indikována k rozlišení cyst a k posouzení malignity. Stanovení karcinoembryonálního antigenu (CEA) a amylázy má nízkou specificitu pro detekci malignity a mucinózní cysty a cytologické hodnocení je vysoce specifické, ale postrádá senzibilitu (50 %). Pro adekvátní detekci premaligní a maligní cysty jsou tedy vyžadovány další metody.

Kontrastní harmonický endoskopický ultrazvuk využívá ultrasonografickou kontrastní látku k vizualizaci průtoku krve v jemných cévách a může pomoci při diagnostice pankreatických cyst tím, že umožňuje posouzení vaskularizace struktur, jako jsou stěny cyst, septa nebo nástěnné uzliny. Kromě toho umožňuje správné rozlišení mezi nástěnnými uzly se zvýšeným kontrastem, které předpovídají malignitu, od nezesilujících sraženin hlenu.

Molekulární analýza cystové tekutiny může detekovat mutace, které jsou spojeny s premaligní cystou a s maligním nádorem. Kirstenův gen sarkomu potkana (KRAS) souvisí s mucinózní cystou, zatímco von Hippel-Lindauův gen (VHL) je přítomen v serózní cystě.

Tato studie hodnotí použití kontrastní EUS a molekulární analýzy pro diagnostiku pankreatických cyst a detekci maligních nádorů a zda jejich použití může změnit léčbu cyst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se zobrazovacím diagnostikovaným cystickým novotvarem slinivky břišní, starší 18 let, kteří přicházejí na naše oddělení během 18 měsíců studie bez vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurčitá cysta pankreatu > 2 cm
  • Cysta pankreatu > 1 cm s morfologickou diagnózou suspektní na mucinózní etiologii
  • Vhodné pro endoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro endoskopii
  • Aktivní antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Trombocytopenie nebo koagulopatie při absenci její korekce před výkonem
  • Absence informovaného souhlasu
  • Extrapankreatická cysta
  • Známá pankreatická pseudocysta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutace cystického novotvaru slinivky břišní
Časové okno: Základní linie
Počet a typ mutací, které jsou přítomny při molekulární analýze premaligní a maligní mucinózní cysty.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi morfologickými kritérii a analýzou cysty
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit korelaci mezi morfologickou diagnózou provedenou endoskopickým ultrazvukem a diagnózou provedenou analýzou cysty (biochemické, cytologické a molekulární)
Základní linie
Zvyšte diagnostiku výkonu pomocí EUS se zvýšeným kontrastem
Časové okno: Základní linie
Procento pankreatické cysty, kterou lze správně diagnostikovat pomocí EUS se zvýšeným kontrastem, ve srovnání se samotným EUS
Základní linie
Zabezpečení EUS aspirace tenkou jehlou
Časové okno: 7 dní
Počet nežádoucích příhod, ke kterým dojde během nebo 7 dní po zákroku
7 dní
Vztah mezi pankreatickou tekutinou a molekulární analýzou séra
Časové okno: Základní linie
Procento mutací, které jsou přítomny jak v tekutině cysty pankreatu, tak v séru nebo pouze v tekutině cysty
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RHerranz
  • FdelaMorena (Jiný identifikátor: HUPrincesa)
  • CSantander (Jiný identifikátor: HUPrincesa)
  • PMajano (Jiný identifikátor: HUPrincesa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Předplatit