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超声造影和分子分析在胰腺囊肿诊断中的应用

超声造影和分子分析在胰腺囊肿研究中的应用前瞻性分析

本研究评估了对比增强谐波内窥镜超声 (CH-EUS) 和囊液分子分析在胰腺囊肿鉴别诊断和恶性肿瘤检测中的应用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰腺囊肿是普通人群横断面影像学的常见发现。 它们在多达 3% 的腹部计算机断层扫描 (CT) 和 20% 的因其他原因进行的磁共振成像 (MRI) 中被识别出来,但偶然发现的胰腺囊肿的恶性风险很低,占胰腺囊肿的 1-5%全恶性胰腺肿瘤。

胰腺囊肿是一大类胰腺病变,可分为良性和癌前或恶性病变。 假性囊肿和浆液性囊性肿瘤 (SCN) 不具有恶性潜能,而其他如粘液性囊肿则是癌前病变。 但并非所有粘液性肿瘤都具有相同的恶性风险。 根据最近的出版物,粘液性囊性肿瘤 (MCN) 的恶性可能性约为 15%,主导管乳头内粘液性肿瘤 (MD-IPMN) 为 62%,分支导管 IPMN (BD-IPMN) 为 25%。 正确识别这些癌前病变将有助于优化这些患者的治疗和随访,但在许多情况下,很难准确区分不同类型的囊肿及其恶性风险。 粘液性和非粘液性囊肿之间的区别是次优的,CT 和 MRI 的诊断准确率分别为 61% 和 50-73% 的超声内镜 (EUS)。 与恶性肿瘤相关的超声内镜特征是直径大于 3 cm、存在实性成分、壁增厚、Wirsung 扩张、主胰管大小突然改变伴远端腺体萎缩和存在淋巴结病。 然而,超声内镜特征不足以作为恶性肿瘤的个体预测因子。

囊肿穿刺和细针穿刺 (EUS-FNA) 以及生化和细胞学评估通常用于区分囊肿和评估恶性肿瘤。 癌胚抗原(CEA)和淀粉酶测定对恶性肿瘤和粘液囊肿的检测特异性低,细胞学评估特异性高但缺乏敏感性(50%)。 因此,需要进一步的方法来充分检测癌前病变和恶性囊肿。

对比增强谐波内窥镜超声使用超声造影剂来观察细血管中的血流,并且可以通过评估囊肿壁、隔膜或壁结节等结构的血管形成来帮助诊断胰腺囊肿。 此外,它还可以正确区分预测恶性肿瘤的对比增强壁结节与非增强粘液凝块。

囊液的分子分析可以检测与癌前囊肿和恶性肿瘤相关的突变。 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) 基因与粘液性囊肿有关,而 von Hippel-Lindau 基因 (VHL) 则存在于浆液性囊肿中。

本研究评估了对比增强 EUS 的使用和胰腺囊肿诊断和恶性检测的分子分析,以及它们的使用是否可以改变囊肿管理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在 18 个月的研究期间来到我们单位的 18 岁以上的影像学诊断胰腺囊性肿瘤的患者没有排除标准。

描述

纳入标准:

  • 不确定的胰腺囊肿 > 2cm
  • 胰腺囊肿 > 1cm,形态学诊断疑似粘液性病因
  • 适用于内窥镜检查

排除标准:

  • 内镜检查禁忌证
  • 积极抗凝或抗血小板治疗
  • 术前未纠正的血小板减少症或凝血病
  • 缺乏知情同意
  • 胰外囊肿
  • 已知胰腺假性囊肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺囊性肿瘤的突变
大体时间:基线
癌前和恶性粘液囊肿的分子分析中存在的突变数量和类型。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
形态学标准与囊液分析的比较
大体时间:基线
评估内窥镜超声形态学诊断与囊液分析(生化、细胞学和分子学)诊断之间的相关性
基线
使用对比增强 EUS 提高功率诊断
大体时间:基线
与单独使用 EUS 相比,对比增强 EUS 可以正确诊断的胰腺囊肿百分比
基线
EUS 细针穿刺的安全性
大体时间:7天
手术期间或手术后 7 天发生的不良事件数量
7天
胰液与血清分子分析的关系
大体时间:基线
同时存在于胰腺囊液和血清中或仅存在于囊液中的突变百分比
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RHerranz
  • FdelaMorena (其他标识符:HUPrincesa)
  • CSantander (其他标识符:HUPrincesa)
  • PMajano (其他标识符:HUPrincesa)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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