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安定した COPD 患者の BAL および気管支生検におけるウイルス感染

2015年12月4日 更新者：Styliani Giannakaki、University of Athens

安定した慢性閉塞性肺疾患を有する選択された患者の気管支肺胞洗浄および気管支生検からのヒトライノウイルスおよび呼吸器合胞体ウイルス。

背景: 安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者の気道における軽度のウイルス感染の存在は、疾患の病因と進行に影響を与える可能性がありますが、以前の研究では、ヒトライノウイルス (HRV) の発生率が非常に異なることが報告されています。 ）および鼻および喀痰サンプルにおける呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ゲノム検出。 ただし、気管支肺胞洗浄 (BAL) および気管支生検によって、これらのウイルスが肺に直接存在することを調査した研究はありません。 この研究の目的は、BAL および気管支生検を実施することにより、安定した COPD 患者の肺に HRV および RSV が存在するかどうかを調査し、それらの存在を疾患の重症度と関連付けることです。

方法：ギリシャのアテネにある大学病院で、診断（例：肺癌）および/または治療（例：喀血）光ファイバー気管支鏡検査を受けた安定した COPD 患者と対照被験者の連続患者が登録されました。 気管支鏡検査中に収集された BAL および気管支生検は、その後、リアルタイムのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による HRV および RSV RNA 検出のために処理されました。 より具体的には、ヌクレオキャプシド遺伝子および 5' 非コード領域をそれぞれ RSV および HRV 検出のために検索しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者と対照被験者 研究の母集団は、安定した COPD を有する連続した患者と対照被験者で構成され、2012 年 10 月から 2014 年 11 月の間に、診断 (例: 肺癌) または治療 (例: 、喀血）目的。 調査時、COPD 患者の臨床的および機能的状態は少なくとも 4 週間安定しており、最後の 4 週間に抗生物質治療を受けた患者はいませんでした。 除外基準には、アトピー歴、喘息、広範な胸水、気管支拡張症、化学療法または全身性コルチコステロイドによる免疫抑制、および気管支鏡処置のすべての禁忌が含まれていました。 COPD の重症度は、慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ガイドラインのグローバル イニシアチブに従って、気管支拡張薬の肺活量測定値を使用して分類されました。 また、患者は複合 COPD 評価に従って評価されました。 この分類では、個々の患者に対する疾患の影響は、症状の評価 (CAT または mMRC スコア)、患者のスパイロメトリック分類、および/または増悪のリスク (増悪の数および増悪による入院歴) の組み合わせから決定されます。対照群は、COPD のない非喫煙者または現在/元喫煙者で構成されていました。 元喫煙状態は、少なくとも 1 年前に喫煙習慣をやめた状態と定義されました。

すべての参加者は、人口統計学的特徴と喫煙状況 (パック/年) を含むアンケートに回答しました。 臨床状態は、修正されたMedical Research Council (mMRC) の息切れのスケール、および体格、気流閉塞、呼吸困難、運動 (BODE) 指数に従って評価されました。 肺機能検査を実施し、座位でのパルスオキシメトリーによる動脈血ガスおよび血中酸素飽和度を測定した。 患者は、以前の増悪の数と特徴、呼吸器疾患による以前の入院の数と期間、過去の病歴 (喘息、アレルギー、副鼻腔炎または鼻ポリープ)、併存疾患 (心臓病、悪性腫瘍、など）、および彼らが使用したすべての薬。

COPD 患者と対照被験者の両方が、経鼻光ファイバー気管支鏡検査を受けるために適切に準備されました (局所麻酔と静脈内鎮静)。 気管気管支樹の通常の気管支鏡検査の後、研究者は、亜区域気管支から BAL を実行し、浸潤していない分岐部から気管支生検 (患者ごとに 3 ～ 4) を実行しました。

すべてのサンプルは、サンプリング後 1 時間以内に等分し、凍結して保存しました。 HRV および RSV 検出 RNA サンプルは、Maxwell 16 ウイルス全核酸 (Promega) を使用して、BAL および肺生検から抽出されました。 ヌクレオキャプシド (N) 遺伝子部分配列、および 5' 非コード領域 (5'NCR) 部分配列を、RSV および HRV についてそれぞれ増幅しました。

リアルタイム PCR 研究を実施しました。 使用したプライマー/プローブ ミックスは、広範囲の HRV 血清型と幅広い相同性を持っています。 また、RSV のプライマー/プローブは、密接に関連するヒトメタニューモウイルスを除外しながら、RSV サブタイプ A と B を区別することができます。 提供されたプライマーとプローブの混合物は、いわゆる TaqMan の原理を利用しています。 蛍光発生プローブは、5'-色素および 3'-消光剤で標識された DNA プローブからなる同じ反応混合物に含まれていました。 これに加えて、プローブが切断され、レポーター色素とクエンチャーが分離されました。 結果として生じる蛍光の増加は、さまざまなリアルタイム PCR プラットフォームで検出できます。 キットを使用するたびに、陽性および陰性コントロール反応が実行に含まれました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

31 人の COPD 患者と 22 人の対照被験者を登録しました。 最も一般的な症状は、呼吸困難 (32%)、咳 (19%)、喀血 (13%) でした。 一方、参加者の 47% は症状に言及していませんでしたが、胸部 CT で明らかになった気管支鏡検査で異常な X 線所見を調査するために当科に紹介されました。 COPD 患者の最も一般的な合併症は、動脈性高血圧症 (47%)、高脂血症 (20.7%)、および冠動脈疾患 (17%) であり、対照被験者の動脈性高血圧症 (50%)、高脂血症 (22.7%)、および真性糖尿病型でした。 2 (13.6%)。

説明

包含基準:

  • 安定した COPD、気管支鏡検査の適応

除外基準:

  • アトピー歴、喘息、広範な胸水、気管支拡張症、化学療法または全身性コルチコステロイドによる免疫抑制、および気管支鏡処置のすべての禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPDⅠ
ステージ I の COPD 患者における気管支鏡検査手順
手順：気管支鏡処置
気管気管支樹の定期的な気管支鏡検査の後、研究者は、亜区域気管支から BAL を実施し、非浸潤気管支から気管支生検 (患者ごとに 3 ～ 4) を実施しました。
COPDⅡ
ステージ II の COPD 患者における気管支鏡検査手順
手順：気管支鏡処置
気管気管支樹の定期的な気管支鏡検査の後、研究者は、亜区域気管支から BAL を実施し、非浸潤気管支から気管支生検 (患者ごとに 3 ～ 4) を実施しました。
COPDⅢ
ステージ III の COPD 患者における気管支鏡検査手順
手順：気管支鏡処置
気管気管支樹の定期的な気管支鏡検査の後、研究者は、亜区域気管支から BAL を実施し、非浸潤気管支から気管支生検 (患者ごとに 3 ～ 4) を実施しました。
非喫煙者
非喫煙者における気管支鏡処置
手順：気管支鏡処置
気管気管支樹の定期的な気管支鏡検査の後、研究者は、亜区域気管支から BAL を実施し、非浸潤気管支から気管支生検 (患者ごとに 3 ～ 4) を実施しました。
電流またはエクスモーカー
電流またはエクスモーカーにおける気管支鏡処置
手順：気管支鏡処置
気管気管支樹の定期的な気管支鏡検査の後、研究者は、亜区域気管支から BAL を実施し、非浸潤気管支から気管支生検 (患者ごとに 3 ～ 4) を実施しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HRV と RSV の存在
時間枠：7日
ヌクレオキャプシド (N) 遺伝子部分配列、および 5' 非コード領域 (5'NCR) 部分配列を、RSV および HRV についてそれぞれ増幅しました。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Athens

捜査官

  • スタディディレクター：GEORGIOS ARSENIS, PROFESSOR、University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月4日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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