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脊椎麻酔における正中および傍正中アプローチ

2022年1月26日 更新者:Seyfi KARTAL, MD、Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

高齢患者の脊椎麻酔における正中および傍正中アプローチの評価

脊椎麻酔 (SA) は、下腹部、鼠径部、泌尿生殖器、直腸、および下肢などの多くの手術で麻酔として頻繁に使用されます。

SAではMAまたはパラメディアンアプローチ(PA)が使用されますが、従来のメディアンアプローチ(MA)がより頻繁に好まれます。 特に退行性変化による高齢患者では、退行性変化は、高齢者グループの SA 中の PA で影響を受けにくいと言われていますが、この主題について実施された研究はほとんどなく、2 つの方法の優位性を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究では、100例が前向きに評価される予定でした。 脊椎麻酔下での手術が予定されている患者は、通常の脊椎準備を受けます。 通常のモータリゼーションの後、患者は MA または PA で治療されます。

MA は従来の方法で実行され、PA は計画された脊椎空間から外側 1 cm、尾側 1 cm を 10 ~ 15 度の内側および頭側に追加することによって実行されます。

MA または PA の患者の 1 人が 3 回試行しても失敗した場合は、別の専門医がもう 1 つの方法を試します。 手順が失敗した場合、または十分なブロックがない場合は、別の麻酔方法が適用されます。

研究に含まれる患者のデータは、SAの医師以外の別の研究者によって評価されました。症例の人口統計データ、手術の種類、SA の MA または PA、および手順の反復試行/試行回数が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yomra、七面鳥、61500
        • TRABZON

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者
  • 脊椎麻酔下の待機手術
  • 研究への参加に同意した者
  • 米国麻酔学会(ASA)の患者 1-3

除外基準:

  • オピオイドまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用している人
  • 研究で使用された薬にアレルギーがある人
  • 脊椎麻酔の禁忌があり、
  • 麻薬中毒
  • 肥満患者(ボディマス指数≧35)
  • 片頭痛と慢性頭痛
  • 脊椎麻酔は 3 回以上の試行で行うことはできませんが、全身麻酔に移行します
  • 研究への参加に同意しない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:中央値アプローチ
脊椎麻酔は、従来の正中法で行われます
正中アプローチによる脊椎麻酔;知られている古典的な方法であり、中央線から脊椎領域に到達することを目的としています。
他の名前:
  • 古典的なアプローチ
傍正中アプローチによる脊椎麻酔では、脊椎領域に到達するために外側に 1 cm、尾側に 1 cm。
アクティブコンパレータ:傍正的アプローチ
脊椎麻酔は傍正中アプローチで適用されます。
正中アプローチによる脊椎麻酔;知られている古典的な方法であり、中央線から脊椎領域に到達することを目的としています。
他の名前:
  • 古典的なアプローチ
傍正中アプローチによる脊椎麻酔では、脊椎領域に到達するために外側に 1 cm、尾側に 1 cm。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎の針が脊椎の骨に触れる
時間枠:脊椎麻酔の処置中
1 回の皮膚穿刺で、針の向きを変えることなく脊椎麻酔を成功させる能力。
脊椎麻酔の処置中
繰り返し試行回数 (試行):
時間枠:脊椎麻酔の処置中
1 回の皮膚穿刺で、針の向きを変えることなく脊椎麻酔を成功させる能力。
脊椎麻酔の処置中
手続き期間
時間枠:脊椎麻酔の処置中
脊椎麻酔では、皮膚と脊椎領域に到達するまでの時間が評価されます。
脊椎麻酔の処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎針挿入の成功率
時間枠:脊椎麻酔の処置中
針のリダイレクトに関係なく、1 回の皮膚穿刺で脊椎麻酔を成功させる能力。
脊椎麻酔の処置中
手順の複雑さ
時間枠:脊椎麻酔の処置中および脊椎麻酔の 1 週間後
脊椎麻酔の合併症は、脊椎麻酔中および最初の 1 週間に評価されます。
脊椎麻酔の処置中および脊椎麻酔の 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hülya Kılıç Yılmaz、Trabzon Kanuni Eğitim araştırma Hastanesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月13日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年2月22日

試験登録日

最初に提出

2018年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月26日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • +90

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データは、研究デザインの参加者同意書で共有されないと述べています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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