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肩峰下インピンジメント症候群（SIS）に対する末梢神経刺激（PNS）

2025年6月2日 更新者：Richard Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
肩の痛みは、健康な成人人口のすべての筋骨格疾患の 16% を占めています。 肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) は、肩の痛みの最も一般的な原因です。 肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) による慢性的な痛みを持つ多くの患者は、治療の努力に失敗し、長年にわたる痛みを抱えています。 このプロジェクトでは、肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) による慢性的な肩の痛みを持つ参加者に対する、経皮的末梢神経刺激という新しいアプローチの治療の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

亜急性および慢性の肩の痛みの医学的および社会経済的影響は大きく、米国では 1,200 万人が医師を訪れ、70 億ドルを超える直接費用が発生しています。 最も一般的な原因は、すべての肩の痛みの 30% を占める肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) です。 肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) を呈する患者の約 35% は、保守的な管理に難治性です。 保存的管理に失敗した患者の痛みを軽減するための確立された治療法はありません。 長期的な目標は、肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) に関連する痛みを軽減するための治療的介入を開発することです。 肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) による慢性肩痛の参加者に対する 3 週間の経皮的末梢神経刺激 (PNS) のパイロット試験では、参加者の 60% が少なくとも 3 回持続する痛みの治療に成功したことが示されました。月。 したがって、この 2 サイト無作為化対照試験 (RCT) の主な目的は、この予備試験の結果を確認し、慢性肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) に対する末梢神経刺激 (PNS) の有効性を判断することです。 このマルチサイト無作為対照試験 (RCT) の二次的な目的は、肩峰下インピンジメント症候群 (SIS) の治療のための末梢神経刺激 (PNS) のメカニズムを調査し、どの特性が末梢神経刺激 (PNS) による治療の成功を予測できるかを判断することです。 . これらの目的を達成するために、この試験は、偽末梢神経刺激 (PNS) と末梢神経刺激 (PNS) の有効性を比較するためのマルチサイト、プラセボ対照、二重盲検ランダム化対照試験 (RCT) です。 痛みの測定、日常生活動作に対する痛みの干渉（ADL）、日常生活動作の能力（ADL）、生活の質（QoL）、および中枢性感作の測定（痛みの閾値、二次痛覚過敏、および時間的加算）が行われます。測定した。 参加者は、治療終了後、合計 24 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Univerity of Texas Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3ヶ月以上の肩の痛み
  2. 年齢>=21
  3. 先週の最悪の痛み>=4 (0-10 スケール)
  4. 単独で、または介助を受けながら、皮膚をチェックし、着替えを行う能力
  5. 安定した量の鎮痛薬（オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬を 1 つ以上服用しない）

除外基準:

  1. -現在の肩関節または上層の皮膚感染症、または抗生物質を必要とする現在の細菌感染症
  2. その他の慢性疼痛症候群（過去30日のうち15日以上（半分以上）の体の別の部位の痛み、または別の疼痛症候群のために毎日鎮痛剤を服用している）
  3. 同側肩関節（肩甲上腕骨、回旋筋腱板、肩鎖関節（AC）関節など）に対する肩の手術歴
  4. -同側の肩へのコルチコステロイド注射、または過去12週間のその他の鎮痛治療
  5. 制御不能な出血性疾患
  6. 医療情報のレビュー後の医師の意見に基づく医療上の不安定性
  7. 妊娠
  8. 同側の上肢に影響を与える神経学的状態 (中枢神経損傷/疾患、神経根障害、糖尿病性筋萎縮症、複合性局所疼痛症候群など)
  9. 同側肩に対する現職労災請求
  10. 肩の不安定性、患者の症状および身体検査に基づく重度の肩甲上腕骨変形性関節症（OA）
  11. 重度の外傷による同側の肩の損傷 (立っている高さよりも高いところからの落下、自動車の衝突、車両またはその他の動きの速い発射物 (弾丸、野球など) による衝突)、暴行 (つまり、他人によって故意に加えられた損傷) )
  12. 同側腕の現在の骨骨折
  13. 1 桁以外の同側上肢切断 (2 桁から 5 桁、部分的または完全)
  14. 医師の意見に基づく肩治療の手術適応
  15. 免疫システムの低下（免疫不全または免疫抑制）
  16. 脳深部刺激（DBS）システムの現在の使用、移植されたアクティブな心臓インプラント（例： ペースメーカーまたは除細動器)、刺激電流経路が SPRINT システムの経路と重複する可能性があるその他の埋め込み型神経刺激装置
  17. テープ・粘着剤アレルギーのある方
  18. -磁気共鳴画像法への禁忌（体内の金属、閉所恐怖症、体型など）-磁気共鳴画像法（MRI）のみから除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：末梢神経刺激を生み出す収縮
このグループは以下を受け取ります: 1) 3 週間 (1 日 6 時間) の筋肉収縮生成末梢神経刺激治療 (筋肉収縮を生成します);および、2) 理学療法。
デバイス：収縮生成末梢神経刺激
刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、およびパッドが含まれます。 刺激装置はパッドにスナップします。 パッドには電源が​​組み込まれていますが、陽極としても機能します。 1 チャネル刺激装置は、末梢神経刺激 (PNS) に適した電流パルス パラメータ範囲で二相性電流波形を出力します。 経皮リードは、イントロデューサ (皮下注射針のような) を使用して挿入されます。イントロデューサは引き抜かれ、リードは先端のとげによって筋肉内に保持されます。 1 週間の安定化期間の後、刺激を開始します (1 日 6 時間)。 デューティ サイクルと 1 日あたりの投与量は一定のままですが、研究スタッフが適切と判断した刺激パラメータを調整する場合があります。 治療期間は3週間で、その後リードが抜かれます。
他の名前：
  • 筋肉内末梢神経刺激
  • 筋肉内電気神経刺激
  • スマートパッチシステム
他の：理学療法
すべての参加者は 8 つの 1.0 時間を受け取ります。 末梢神経刺激（PNS）治療の割り当てを知らされていないセラピストからの4週間にわたる理学療法（PT）のセッション。 各参加者は、ホームエクササイズも行います。 理学療法 (PT) と在宅運動プログラムの主な目的は、バイオメカニクスと肩と上肢の適切な使用について参加者を教育および訓練することにより、再損傷を防ぐことです。 各ラボ内セッション中に、参加者はこれらの演習の実施についてトレーニングを受けます。これらの演習は、ウェイトと弾性輪ゴムを使用して、外部負荷の増加に応じて個別に調整および進行されます。
アクティブコンパレータ：非収縮産生末梢神経刺激
このグループは以下を受け取ります: 1) 3 週間 (1 日 6 時間) の間、収縮を生じない末梢神経刺激治療 (筋収縮を生じさせない)。および、2) 理学療法。
他の：理学療法
すべての参加者は 8 つの 1.0 時間を受け取ります。 末梢神経刺激（PNS）治療の割り当てを知らされていないセラピストからの4週間にわたる理学療法（PT）のセッション。 各参加者は、ホームエクササイズも行います。 理学療法 (PT) と在宅運動プログラムの主な目的は、バイオメカニクスと肩と上肢の適切な使用について参加者を教育および訓練することにより、再損傷を防ぐことです。 各ラボ内セッション中に、参加者はこれらの演習の実施についてトレーニングを受けます。これらの演習は、ウェイトと弾性輪ゴムを使用して、外部負荷の増加に応じて個別に調整および進行されます。
デバイス：非収縮産生末梢神経刺激
刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、およびパッドが含まれます。 刺激装置はパッドにスナップします。 パッドには電源が​​組み込まれていますが、陽極としても機能します。 1 チャネル刺激装置は、末梢神経刺激 (PNS) に適した電流パルス パラメータ範囲で二相性電流波形を出力します。 経皮リードは、イントロデューサ (皮下注射針のような) を使用して挿入されます。イントロデューサは引き抜かれ、リードは先端のとげによって筋肉内に保持されます。 1 週間の安定化期間の後、刺激を開始します (1 日 6 時間)。 デューティ サイクルと 1 日あたりの投与量は一定のままですが、研究スタッフが適切と判断した刺激パラメータを調整する場合があります。 治療期間は3週間で、その後リードが抜かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化 - 短い形式（SF）質問3（BPI -SF3）
時間枠：前の7日間];ベースライン（1週目）、治療終了（9週目）、治療後12週間、治療後24週間
短い痛みインベントリ（BPI）には優れた精神測量があります。 短い痛みインベントリ（BPI）の開発者は、主要な応答メトリックとして、「痛み最悪の」評価である短い痛みのインベントリ（BPI）3を推奨しています。 この質問は、参加者に、前の24時間または前の7日間で最悪の痛みを評価するように依頼します。これは、「0」は「痛みはない」、「10」は「痛み」を示す0〜10の数値評価尺度（NRS）で想像できるほど悪いことを示します。
前の7日間];ベースライン（1週目）、治療終了（9週目）、治療後12週間、治療後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活の活動の変化（ADL（容量 - 機能障害のテストと首/肩/腕（Fit-Hansa）
時間枠：ベースライン（1週目）、治療終了（5週目）、治療後12週間、治療後24週間
機能障害のテストと首/肩/腕（Fit-Hansa）は、ADL容量の実験室ベースの客観的尺度です。 機能障害のテストと首/肩/腕（Fit-hansa）は、手のグリップ/操作、持続的なオーバーヘッド作業、および首に耐えられるように依存する容量の測定値を評価することで首位を評価することを強調したことで強調して持続的なポジショニングを必要とするマルチレベルのタスクを実行しながら、上肢の機能的能力の簡単な測定値を提供するタイミングテストです。ストップウォッチを使用して各タスクを実行できます。 タスクは、ウエストレベル、肩のレベル、目のレベルの3倍に完了します。 各タスクは、最大300秒または停止基準に達するまで継続されます。 全体の要約スコアは、3つのタスクの時間を平均することで計算されます。 数値が高いほど、容量が多いことを示します（範囲0〜300秒）。
ベースライン（1週目）、治療終了（5週目）、治療後12週間、治療後24週間
日常生活の活動の変化（ADL）パフォーマンス - 整理剤の痛みと障害指数（SPADI）
時間枠：ベースライン（1週目）、治療終了（5週目）、治療後12週間、治療後24週間
肩の痛みと障害の指数（SPADI）は、2つの次元で構成される自己管理のアンケートであり、1つは痛みのために、もう1つは機能的な活動のためです。 質問は、0-10の数値評価尺度に基づいて痛みの重症度を尋ねます。 さらに、0 =難易度がなく、10 =非常に難しい数値評価スケールで参加者がどれだけの難しさを持っているかを尋ねます。 総障害スコア：_____/ 80 x 100 =％。 合計SPADIスコア：_____ 130 x 100 =％高い数値は、障害のレベルが高いことを示しています（範囲0〜100％）。
ベースライン（1週目）、治療終了（5週目）、治療後12週間、治療後24週間
生活の質の変化 - 短い形式-12（QOL -SF 12）
時間枠：ベースライン（1週目）、治療終了（5週目）、治療後12週間、治療後24週間
生活の質 - 短い形式-12（QOL -SF 12）は、身体機能、身体的健康問題、身体的痛み、社会的機能、一般的な精神的健康、役割のために、身体機能、役割の制限を評価する健康関連の生活の質（QOL）の尺度です。 スコアリング：2つの要約スコアは、メンタルコンポーネントスコア（MCS-12）と物理コンポーネントスコア（PCS-12）です。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど健康が優れています。
ベースライン（1週目）、治療終了（5週目）、治療後12週間、治療後24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生
時間枠：ベースライン (1 週目)、治療終了 (5 週目)、治療後 12 週間、治療後 24 週間
関連する有害事象は、安全性データとして文書化されています。
ベースライン (1 週目)、治療終了 (5 週目)、治療後 12 週間、治療後 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetroHealth Medical Center

協力者

University of Texas

捜査官

  • 主任研究者：Richard D Wilson, MD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-00643

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肩インピンジメント症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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