Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer nervstimulering (PNS) för Subacromial Impingement Syndrome (SIS)

2 juni 2025 uppdaterad av: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Axelsmärtor står för 16 % av alla muskel- och skelettbesvär hos den friska vuxna befolkningen. Subacromial impingement syndrome (SIS) är den vanligaste orsaken till axelsmärta. Många patienter med kronisk smärta från subakromiellt impingementsyndrom (SIS) kommer att misslyckas med behandlingsinsatser och har långvarig smärta. Detta projekt kommer att utvärdera effekten av ett nytt tillvägagångssätt för behandling, perkutan perifer nervstimulering, för deltagare med kronisk axelsmärta på grund av subakromiellt impingementsyndrom (SIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den medicinska och socioekonomiska effekten av subakut och kronisk axelsmärta är hög, vilket resulterar i 12 miljoner läkarbesök och över 7 miljarder dollar i direkta kostnader i USA. Den vanligaste orsaken är subakromiellt impingementsyndrom (SIS), som står för 30 % av all axelsmärta. Cirka 35 % av patienterna som uppvisar subakromiellt impingementsyndrom (SIS) är motståndskraftiga mot konservativ behandling. För patienter som har misslyckats med konservativ behandling, finns det inga etablerade behandlingar för att minska smärtan. Det långsiktiga målet är att utveckla en terapeutisk intervention för att minska smärta relaterad till subacromial impingement syndrome (SIS). Ett pilotförsök med 3 veckors perkutan perifer nervstimulering (PNS) för deltagare med kronisk axelsmärta på grund av subakromiellt impingementsyndrom (SIS) som var motståndskraftig mot konservativ behandling som visade att 60 % av deltagarna hade framgångsrik behandling av smärta som varade i minst 3 månader. Det primära syftet med denna randomiserade kontrollstudie med två ställen (RCT) är alltså att bekräfta resultaten av denna preliminära studie och fastställa effektiviteten av perifer nervstimulering (PNS) för kroniskt subakromiellt impingementsyndrom (SIS). De sekundära målen för denna multisite randomiserade kontrollstudie (RCT) är att utforska mekanismer för perifer nervstimulering (PNS) för behandling av subakromialt impingementsyndrom (SIS), och att bestämma vilka egenskaper som kan förutsäga framgångsrik behandling med perifer nervstimulering (PNS) . För att uppnå dessa mål är denna studie en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) med flera ställen för att jämföra effekten av perifer nervstimulering (PNS) med simulerad perifer nervstimulering (PNS). Mätningar på smärta, smärtinterferens med aktiviteter i det dagliga livet (ADL), kapacitet för dagliga aktiviteter (ADL), livskvalitet (QoL) och mått på central sensibilisering (smärttrösklar, sekundär hyperalgesi och temporal summering) kommer att vara mätt. Deltagarna kommer att följas i totalt 24 veckor efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Axelvärk >3 månader
  2. Ålder>=21
  3. Värsta smärtan den senaste veckan>=4 (skala 0-10)
  4. Förmåga att kontrollera hud och utföra förbandsbyten, självständigt eller med hjälp
  5. Stabil dos av smärtstillande medicin (som inte tar mer än 1 opioid eller 1 icke-opioid smärtstillande medel)

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell infektion i axelled eller överliggande hud, eller aktuell bakterieinfektion som kräver antibiotika
  2. Annat kroniskt smärtsyndrom (smärta i ett annat område av kroppen 15 eller fler dagar under de senaste 30 (mer än hälften av tiden) eller att ta dagliga smärtstillande medel för ett annat smärtsyndrom)
  3. Föregående axeloperation till ipsilateral axelled (glenohumeral, rotatorcuff, acromioclavicular (AC) led, etc.)
  4. Kortikosteroidinjektion i den ipsilaterala axeln eller någon annan smärtlindrande behandling under de senaste 12 veckorna
  5. Okontrollerad blödningsrubbning
  6. Medicinsk instabilitet baserat på läkarens åsikt efter granskning av medicinsk information
  7. Graviditet
  8. Neurologiskt tillstånd som påverkar ipsilaterala övre extremiteterna (såsom central neurologisk skada/sjukdom, radikulopati, diabetisk amyotrofi, Complex Regional Pain Syndrome, etc.)
  9. Nuvarande arbetstagares ersättningsanspråk för den ipsilaterala axeln
  10. Axelinstabilitet, svår glenohumeral artros (OA) baserat på patientsymptom och fysisk undersökning
  11. Ipsilateral axelskada på grund av allvarliga trauman (fall från högre höjd än stående; Motorfordonskrockar; Påkörd av fordon eller annan snabbrörlig projektil (t.ex. kula, baseboll, etc.); Överfall (d.v.s. skador som avsiktligt tillfogats av en annan person) )
  12. Aktuell osseusfraktur i ipsilateral arm
  13. Ipsilateral amputation av övre extremiteter annat än en ensiffrig (siffror 2-5, partiell eller fullständig)
  14. Kirurgisk indikation för axelbehandling baserat på läkarens åsikt
  15. Nedsatt immunförsvar (immunbrist eller immunsuppression)
  16. Nuvarande användning av ett DBS-system (Deep Brain Stimulation), implanterat aktivt hjärtimplantat (t.ex. pacemaker eller defibrillator), alla andra implanterbara neurostimulatorer vars stimulusströmväg kan överlappa den hos SPRINT-systemet
  17. Patienter som har tejp- eller klisterallergi
  18. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (metall i kroppen, klaustrofobi, kroppshabitus, etc) - uteslut endast magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sammandragning som producerar perifer nervstimulering
Denna grupp kommer att få: 1) muskelkontraktion som ger perifer nervstimuleringsbehandling (som ger muskelkontraktion) i tre veckor (6 timmar dagligen); och, 2) sjukgymnastik.
Enhet: Sammandragande producerar perifer nervstimulering
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna. Stimulatorn snäpper fast på dynan. Dynan har en inbyggd strömkälla men fungerar även som anod. 1-kanalsstimulatorn matar ut en bifasisk strömvågform med aktuella pulsparameterområden som är lämpliga för perifer nervstimulering (PNS). Den perkutana ledningen förs in med hjälp av en införare (som en injektionsnål) som dras ut och ledningen hålls kvar i muskeln av en hulling vid dess spets. Efter 1 veckas stabiliseringsperiod påbörjas stimulering (6 timmar/dag). Arbetscykeln och den dagliga dosen förblir konstanta, men stimulansparametrar kan justeras av forskarpersonalen om det bedöms lämpligt. Behandlingstiden är 3 veckor varefter elektroden tas bort.
Andra namn:
  • Intramuskulär perifer nervstimulering
  • Intramuskulär elektrisk nervstimulering
  • SMARTPATCH-system
Övrig: Sjukgymnastik
Alla deltagare får åtta 1,0 tim. sessioner med sjukgymnastik (PT) under en 4-veckorsperiod från en terapeut som är blind för behandlingsuppgiften perifer nervstimulering (PNS). Varje deltagare utför även hemövningar. Det primära syftet med sjukgymnastik (PT) och hemträningsprogrammet är att förebygga återskada genom att utbilda och träna deltagarna i biomekaniken och korrekt användning av axeln och den övre extremiteten. Under varje in-lab session tränas deltagarna i genomförandet av dessa övningar, som anpassas individuellt och framskrider med ökande yttre belastningar genom att använda vikter och elastiska gummiband.
Aktiv komparator: Icke kontrakterande producerande perifer nervstimulering
Denna grupp kommer att få: 1) icke kontraktionsproducerande perifer nervstimuleringsbehandling (som inte ger muskelkontraktion) under tre veckor (6 timmar dagligen); och, 2) sjukgymnastik.
Övrig: Sjukgymnastik
Alla deltagare får åtta 1,0 tim. sessioner med sjukgymnastik (PT) under en 4-veckorsperiod från en terapeut som är blind för behandlingsuppgiften perifer nervstimulering (PNS). Varje deltagare utför även hemövningar. Det primära syftet med sjukgymnastik (PT) och hemträningsprogrammet är att förebygga återskada genom att utbilda och träna deltagarna i biomekaniken och korrekt användning av axeln och den övre extremiteten. Under varje in-lab session tränas deltagarna i genomförandet av dessa övningar, som anpassas individuellt och framskrider med ökande yttre belastningar genom att använda vikter och elastiska gummiband.
Enhet: Icke kontrakterande producerande perifer nervstimulering
Stimuleringssystemet inkluderar en extern stimulator, perkutant ledning och dyna. Stimulatorn snäpper fast på dynan. Dynan har en inbyggd strömkälla men fungerar även som anod. 1-kanalsstimulatorn matar ut en bifasisk strömvågform med aktuella pulsparameterområden som är lämpliga för perifer nervstimulering (PNS). Den perkutana ledningen förs in med hjälp av en införare (som en injektionsnål) som dras ut och ledningen hålls kvar i muskeln av en hulling vid dess spets. Efter 1 veckas stabiliseringsperiod påbörjas stimulering (6 timmar/dag). Arbetscykeln och den dagliga dosen förblir konstanta, men stimulansparametrar kan justeras av forskarpersonalen om det bedöms lämpligt. Behandlingstiden är 3 veckor varefter elektroden tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i - kort form (SF) Fråga 3 (BPI -SF3)
Tidsram: Föregående 7-dagar]; Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 9), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Den korta smärtinventariet (BPI) har utmärkt psykometrik. Utvecklarna av Brie Pain Inventory (BPI) rekommenderar Brie Pain Inventory (BPI) 3, den "smärtvärsta" betyg, som den primära svarsmetriken. Frågan ber deltagarna att betygsätta sin värsta smärta under de tidigare 24-timmars eller föregående 7-dagarna på en 0 till 10 numerisk betygsskala (NRS), där "0" indikerar "ingen smärta" och "10" indikerar "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Föregående 7-dagar]; Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 9), 12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagliga aktiviteter (ADL (kapacitet-Funktionell försämring Testhand och nacke/axel/arm (Fit-Hansa)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Det funktionella försämringstestet och nacken/axeln/armen (Fit-Hansa) är ett laboratoriebaserat objektivt mått på ADL-kapacitet. Det funktionella försämringstestet och nacken/axeln/armen (Fit-Hansa) är ett tidsinställt test som ger ett kort mått på funktionella förmågan hos övre extremiteterna samtidigt som man utför multi-nivåuppgifter som kräver grepp/manipulation av handen, armbågen/axeln som räcker, hållbar överhuvudet och upprätthåller positionering med en betoning på att bedöma begränsningarna i funktionell kapacitet till axel och hals och nackdel. Deltagaren kan utföra varje uppgift med en stoppklocka. Uppgiften är klar tre gånger- midjenivå, axelnivå och ögonhöjd. Varje uppgift fortsätter i högst 300 sekunder eller tills ett stoppkriterium har uppnåtts. En övergripande sammanfattningsresultat beräknas genom att i genomsnitt kan tiden för de tre uppgifterna. Högre siffror indikerar högre kapacitet (intervall 0-300 sekunder).
Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Förändring i aktiviteter i Daily Living (ADL) Performance -Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrerat frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Frågorna ställer svårighetsgraden av smärta baserat på en 0-10 numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = den värsta smärtan som kan tänkas. Dessutom frågar den hur mycket svårighet deltagaren har på en numerisk betygsskala där 0 = inga svårigheter och 10 = så svårt att det kräver hjälp. Total funktionshinder: _____/ 80 x 100 = %. Total Spadi-poäng: _____ 130 x 100 = % högre antal indikerar en högre funktionshinder (intervall 0-100 %).
Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Förändring i livskvalitet - kort form - 12 (QoL - SF 12)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Livskvalitet - kort form - 12 (QoL - SF 12) är en hälsorelaterad livskvalitet (QoL) mått som bedömer fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, social funktion, allmän mental hälsa, roll. Poäng: Två sammanfattande poäng är en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poängen sträcker sig från 0 - 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Baslinje (vecka 1), behandlingens slut (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje (vecka 1), avslutad behandling (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling
Relaterade biverkningar dokumenteras som säkerhetsdata.
Baslinje (vecka 1), avslutad behandling (vecka 5), ​​12 veckor efter behandling, 24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbetspartners

University of Texas

Utredare

  • Huvudutredare: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB17-00643

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Shoulder Impingement Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera