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Periphere Nervenstimulation (PNS) bei subakromialem Impingement-Syndrom (SIS)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Schulterschmerzen machen 16 % aller muskuloskelettalen Beschwerden in der gesunden erwachsenen Bevölkerung aus. Das subakromiale Impingement-Syndrom (SIS) ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen. Bei vielen Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund des subakromialen Impingement-Syndroms (SIS) scheitern die Behandlungsversuche und sie haben lang anhaltende Schmerzen. Dieses Projekt wird die Wirksamkeit eines neuartigen Behandlungsansatzes, der perkutanen peripheren Nervenstimulation, für Teilnehmer mit chronischen Schulterschmerzen aufgrund des subakromialen Impingement-Syndroms (SIS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinischen und sozioökonomischen Auswirkungen von subakuten und chronischen Schulterschmerzen sind hoch und führen in den Vereinigten Staaten zu 12 Millionen Arztbesuchen und über 7 Milliarden US-Dollar an direkten Kosten. Die häufigste Ursache ist das subakromiale Impingement-Syndrom (SIS), das 30 % aller Schulterschmerzen ausmacht. Etwa 35 % der Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) sind gegenüber einer konservativen Behandlung refraktär. Für Patienten, bei denen die konservative Behandlung versagt hat, gibt es keine etablierten Behandlungen zur Schmerzlinderung. Das langfristige Ziel ist die Entwicklung einer therapeutischen Intervention zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit dem subakromialen Impingement-Syndrom (SIS). Eine Pilotstudie zur 3-wöchigen perkutanen perkutanen Nervenstimulation (PNS) für Teilnehmer mit chronischen Schulterschmerzen aufgrund eines subakromialen Impingement-Syndroms (SIS), die auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen, zeigte, dass 60 % der Teilnehmer eine erfolgreiche Schmerzbehandlung hatten, die mindestens 3 Jahre anhielt Monate. Daher besteht das Hauptziel dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) an zwei Standorten darin, die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie zu bestätigen und die Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation (PNS) beim chronischen subakromialen Impingement-Syndrom (SIS) zu bestimmen. Die sekundären Ziele dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten sind die Erforschung der Mechanismen der peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms (SIS) und die Bestimmung, welche Merkmale eine erfolgreiche Behandlung mit peripherer Nervenstimulation (PNS) vorhersagen können. . Um diese Ziele zu erreichen, handelt es sich bei dieser Studie um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten, um die Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation (PNS) mit der peripheren Nervenstimulation (PNS) zu vergleichen. Maße für Schmerz, Schmerzinterferenz mit Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Kapazität für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Lebensqualität (QoL) und Maße der zentralen Sensibilisierung (Schmerzschwellen, sekundäre Hyperalgesie und zeitliche Summierung) werden sein gemessen. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Behandlung insgesamt 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schulterschmerzen >3 Monate
  2. Alter>=21
  3. Schlimmste Schmerzen in der letzten Woche>=4 (0-10 Skala)
  4. Fähigkeit, die Haut zu überprüfen und Verbandswechsel durchzuführen, unabhängig oder mit Unterstützung
  5. Stabile Dosis von Schmerzmitteln (nicht mehr als 1 Opioid oder 1 Nicht-Opioid-Analgetikum einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Infektion des Schultergelenks oder der darüber liegenden Haut oder aktuelle bakterielle Infektion, die Antibiotika erfordert
  2. Anderes chronisches Schmerzsyndrom (Schmerzen in einem anderen Bereich des Körpers an 15 oder mehr Tagen in den letzten 30 (mehr als die Hälfte der Zeit) oder tägliche Einnahme von Analgetika für ein anderes Schmerzsyndrom)
  3. Vorherige Schulteroperation am ipsilateralen Schultergelenk (Glenohumeralgelenk, Rotatorenmanschette, Akromioklavikulargelenk (AC) usw.)
  4. Kortikosteroid-Injektion in die ipsilaterale Schulter oder andere schmerzlindernde Behandlung in den letzten 12 Wochen
  5. Unkontrollierte Blutungsstörung
  6. Medizinische Instabilität basierend auf der Meinung des Arztes nach Überprüfung der medizinischen Informationen
  7. Schwangerschaft
  8. Neurologische Erkrankung, die die ipsilaterale obere Extremität betrifft (z. B. zentrale neurologische Verletzung/Erkrankung, Radikulopathie, diabetische Amyotrophie, komplexes regionales Schmerzsyndrom usw.)
  9. Aktueller Schadensersatzanspruch des Arbeitnehmers für die ipsilaterale Schulter
  10. Schulterinstabilität, schwere glenohumerale Osteoarthritis (OA) basierend auf Patientensymptomen und körperlicher Untersuchung
  11. Ipsilaterale Schulterverletzung aufgrund eines schweren Traumas (Sturz aus größerer Höhe als Standhöhe; Autounfälle; Aufprall durch ein Fahrzeug oder ein anderes sich schnell bewegendes Projektil (z. B. Kugel, Baseball usw.); Körperverletzung (d. h. Verletzungen, die absichtlich von einer anderen Person zugefügt wurden) )
  12. Aktueller Knochenbruch im ipsilateralen Arm
  13. Ipsilaterale Amputation der oberen Extremität mit Ausnahme einer einzelnen Ziffer (Ziffern 2-5, teilweise oder vollständig)
  14. Chirurgische Indikation zur Schulterbehandlung nach ärztlicher Meinung
  15. Geschwächtes Immunsystem (Immunschwäche oder Immunsuppression)
  16. Derzeitige Verwendung eines Deep Brain Stimulation (DBS)-Systems, eines implantierten aktiven Herzimplantats (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator), jeder andere implantierbare Neurostimulator, dessen Stimulusstromweg sich mit dem des SPRINT-Systems überschneiden kann
  17. Patienten, die eine Klebeband- oder Klebstoffallergie haben
  18. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (Metall im Körper, Klaustrophobie, Körperhabitus usw.) - nur von Magnetresonanztomographie (MRT) ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontraktion, die periphere Nervenstimulation erzeugt
Diese Gruppe erhält: 1) drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung (die eine Muskelkontraktion hervorruft); und 2) Physiotherapie.
Gerät: Kontrahierende Erzeugung peripherer Nervenstimulation
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad hat eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine zweiphasige Stromwellenform mit Strompulsparameterbereichen aus, die für die periphere Nervenstimulation (PNS) geeignet sind. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (ähnlich einer Subkutannadel) eingeführt, das zurückgezogen wird, und die Elektrode wird durch einen Widerhaken an ihrer Spitze im Muskel gehalten. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird die Stimulation eingeleitet (6 h/Tag). Die Einschaltdauer und die Tagesdosis bleiben konstant, aber die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach Bedarf angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre periphere Nervenstimulation
  • Intramuskuläre elektrische Nervenstimulation
  • SMARTPATCH-System
Sonstiges: Physiotherapie
Alle Teilnehmer erhalten acht 1,0 Std. Sitzungen mit Physiotherapie (PT) über einen Zeitraum von 4 Wochen von einem Therapeuten, der für die Behandlungszuweisung zur peripheren Nervenstimulation (PNS) verblindet ist. Jeder Teilnehmer führt auch Hausübungen durch. Das Hauptziel der Physiotherapie (PT) und des Heimübungsprogramms ist es, erneute Verletzungen zu verhindern, indem die Teilnehmer in der Biomechanik und dem richtigen Gebrauch der Schulter und der oberen Extremität aufgeklärt und trainiert werden. In jeder Laborsitzung werden die Teilnehmer in der Durchführung dieser Übungen geschult, die mit Gewichten und elastischen Gummibändern individuell angepasst und mit zunehmender äußerer Belastung fortgeführt werden.
Aktiver Komparator: Nicht kontrahierende periphere Nervenstimulation
Diese Gruppe erhält: 1) drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine nicht kontraktionserzeugende periphere Nervenstimulationsbehandlung (die keine Muskelkontraktion hervorruft); und 2) Physiotherapie.
Sonstiges: Physiotherapie
Alle Teilnehmer erhalten acht 1,0 Std. Sitzungen mit Physiotherapie (PT) über einen Zeitraum von 4 Wochen von einem Therapeuten, der für die Behandlungszuweisung zur peripheren Nervenstimulation (PNS) verblindet ist. Jeder Teilnehmer führt auch Hausübungen durch. Das Hauptziel der Physiotherapie (PT) und des Heimübungsprogramms ist es, erneute Verletzungen zu verhindern, indem die Teilnehmer in der Biomechanik und dem richtigen Gebrauch der Schulter und der oberen Extremität aufgeklärt und trainiert werden. In jeder Laborsitzung werden die Teilnehmer in der Durchführung dieser Übungen geschult, die mit Gewichten und elastischen Gummibändern individuell angepasst und mit zunehmender äußerer Belastung fortgeführt werden.
Gerät: Nicht kontrahierende periphere Nervenstimulation
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad hat eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine zweiphasige Stromwellenform mit Strompulsparameterbereichen aus, die für die periphere Nervenstimulation (PNS) geeignet sind. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (ähnlich einer Subkutannadel) eingeführt, das zurückgezogen wird, und die Elektrode wird durch einen Widerhaken an ihrer Spitze im Muskel gehalten. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird die Stimulation eingeleitet (6 h/Tag). Die Einschaltdauer und die Tagesdosis bleiben konstant, aber die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach Bedarf angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in - Kurzform (SF) Frage 3 (BPI -SF3)
Zeitfenster: Frühere 7 Tage]; Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 9), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Das kurze Schmerzinventar (BPI) hat eine ausgezeichnete Psychometrie. Die Entwickler des kurzen Schmerzinventars (BPI) empfehlen kurze Schmerzinventar (BPI) 3, die Bewertung der "Schmerzschlechtstange", als primäre Reaktionsmetrik. Die Frage fordert die Teilnehmer auf, ihre schlimmsten Schmerzen in den vorherigen 24-Stunden- oder vorherigen 7-Tage-Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS) zu bewerten, wobei "0" "No Pain" und "10" angibt "Schmerzen, die so schlimm, wie Sie sich vorstellen können".
Frühere 7 Tage]; Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 9), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL (Kapazität-Funktionalbeeinträchtigungstest-Hand-/Schulter/Arm (Fit-Hansa)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Die funktionelle Beeinträchtigungstest-Hand und Nacken/Schulter/Arm (Fit-Hansa) ist ein laborbasiertes objektives Maß für die ADL-Kapazität. Die funktionelle Beeinträchtigungstesthand und Nacken/Schulter/Arm (Fit-Hansa) ist ein zeitgesteuerter Test, der ein kurzes Maß für die funktionale Fähigkeit der oberen Extremität bietet, während Aufgaben mit mehreren Ebenen ausgeführt werden, die Grip/Manipulation der Hand erfordern, die Ellbogen-/Schulter-Erreichung, die anhaltende Überkopfarbeit und die nachhaltige Position, die die Einschränkungen der Einschränkungen der Einschränkungen der Einschränkungen der Aktivität der Funktionen und einer anhaltenden Hals, und der Einschränkung der Funktionsfähigkeit der Funktionsfähigkeit und der Schwerzeit, die die Einschränkungen der funktionalen Fähigkeit zugeschriebene und die Hals messen. kann jede Aufgabe mithilfe einer Stoppuhr ausführen. Die Aufgabe ist dreimal Taillenniveau, Schulterniveau und Augenhöhe abgeschlossen. Jede Aufgabe wird maximal 300 Sekunden oder bis ein Stoppkriterium erreicht. Eine Gesamtbewertung wird berechnet, indem die Zeit für die 3 Aufgaben gemittelt wird. Höhere Zahlen zeigen eine höhere Kapazität an (Bereich 0-300 Sekunden).
Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Leistung -Schmerz- und Behinderungsindex (SPADI))
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, eine für Schmerzen und eine für funktionelle Aktivitäten. Die Fragen stellen den Schweregrad des Schmerzes, der auf einer Numerischen Bewertungsskala von 0-10 basiert, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann. Darüber hinaus wird gefragt, wie viel Schwierigkeit der Teilnehmer auf einer numerischen Bewertungsskala hat, bei der 0 = keine Schwierigkeiten und 10 = so schwierig ist, dass es Hilfe erfordert. Gesamtbewertung der Behinderung: _____/ 80 x 100 = %. Gesamt-Spadi-Score: _____ 130 x 100 = % höhere Zahlen geben ein höheres Maß an Behinderung an (Bereich 0-100 %).
Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Lebensqualität - Kurzform - 12 (QOL - SF 12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität - Kurzform - 12 (QOL - SF 12) ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL), die körperliche Funktionen, Rollenbeschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Körperschmerzen, sozialer Funktionen, allgemeiner psychischer Gesundheit, Rolle bewertet. Bewertung: Zwei zusammenfassende Bewertungen sind eine mentale Komponentenbewertung (MCS-12) und eine physische Komponentenbewertung (PCS-12). Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf eine bessere Gesundheit hinweist.
Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Entsprechende unerwünschte Ereignisse werden als Sicherheitsdaten dokumentiert.
Baseline (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 5), 12 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

University of Texas

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00643

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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