Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów obwodowych (PNS) w przypadku zespołu ucisku podbarkowego (SIS)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Ból barku odpowiada za 16% wszystkich dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego w populacji zdrowych osób dorosłych. Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest najczęstszą przyczyną bólu barku. Wielu pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym zespołem ucisku podbarkowego (SIS) zakończy się niepowodzeniem w leczeniu i będzie odczuwać długotrwały ból. Ten projekt oceni skuteczność nowego podejścia do leczenia, przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych, u uczestników z przewlekłym bólem barku spowodowanym zespołem ciasnoty podbarkowej (SIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medyczny i społeczno-ekonomiczny wpływ podostrego i przewlekłego bólu barku jest wysoki, co skutkuje 12 milionami wizyt u lekarzy i ponad 7 miliardami dolarów bezpośrednich kosztów w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszą przyczyną jest zespół cieśni barkowej (SIS), który odpowiada za 30% wszystkich bólów barku. Około 35% pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SIS) jest opornych na leczenie zachowawcze. W przypadku pacjentów, u których leczenie zachowawcze zakończyło się niepowodzeniem, nie ma ustalonych metod leczenia zmniejszających ból. Celem długoterminowym jest opracowanie interwencji terapeutycznej w celu zmniejszenia bólu związanego z zespołem ciasnoty podbarkowej (SIS). Pilotażowe badanie 3-tygodniowej przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) u uczestników z przewlekłym bólem barku spowodowanym zespołem ucisku podbarkowego (SIS), który był oporny na leczenie zachowawcze, wykazało, że 60% uczestników skutecznie leczyło ból, który trwał co najmniej 3 miesięcy. Zatem głównym celem tego 2-ośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest potwierdzenie wyników tego wstępnego badania i określenie skuteczności stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w zespole przewlekłego ucisku podbarkowego (SIS). Drugorzędnymi celami tego wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest zbadanie mechanizmów stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu zespołu ucisku podbarkowego (SIS) oraz określenie, które cechy mogą przewidywać pomyślne leczenie stymulacją nerwów obwodowych (PNS) . Aby osiągnąć te cele, niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) w celu porównania skuteczności stymulacji nerwów obwodowych (PNS) z pozorowaną stymulacją nerwów obwodowych (PNS). Miary bólu, przeszkadzania bólu w codziennych czynnościach (ADL), zdolności do codziennych czynności (ADL), jakości życia (QoL) oraz miary sensytyzacji ośrodkowej (progi bólu, wtórna przeczulica bólowa i sumowanie czasowe) będą wymierzony. Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból barku > 3 miesiące
  2. Wiek>=21
  3. Najgorszy ból w ostatnim tygodniu >=4 (skala 0-10)
  4. Możliwość sprawdzenia skóry i zmiany opatrunku, samodzielnie lub z pomocą
  5. Stabilna dawka leku przeciwbólowego (nie przyjmowanie więcej niż 1 opioidu lub 1 nieopioidowego środka przeciwbólowego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna infekcja stawu barkowego lub pokrywająca ją skóra lub obecna infekcja bakteryjna wymagająca antybiotyków
  2. Inny przewlekły zespół bólowy (Ból w innym obszarze ciała trwający 15 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 (więcej niż połowa czasu) lub codzienne przyjmowanie leków przeciwbólowych z powodu innego zespołu bólowego)
  3. Wcześniejsza operacja barku w stawie barkowym po tej samej stronie (staw ramienny, stożek rotatorów, staw barkowo-obojczykowy (AC) itp.)
  4. Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ramię po tej samej stronie lub inne leczenie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 12 tygodni
  5. Niekontrolowane zaburzenie krwawienia
  6. Niestabilność medyczna na podstawie opinii lekarza po zapoznaniu się z informacjami medycznymi
  7. Ciąża
  8. Stan neurologiczny wpływający na kończynę górną po tej samej stronie (taki jak ośrodkowy uraz/choroba neurologiczna, radikulopatia, amiotrofia cukrzycowa, złożony zespół bólu regionalnego itp.)
  9. Roszczenie odszkodowawcze obecnego pracownika za ramię po tej samej stronie
  10. Niestabilność barku, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (OA) na podstawie objawów pacjenta i badania fizykalnego
  11. Ipsilateralny uraz barku spowodowany poważnym urazem (upadek z wysokości większej niż stojąca; wypadki samochodowe; uderzenie przez pojazd lub inny szybko poruszający się pocisk (np. Kula, piłka baseballowa itp.); napaść (tj. obrażenia celowo zadane przez inną osobę) )
  12. Obecne złamanie kości w ramieniu po tej samej stronie
  13. Ipsilateralna amputacja kończyny górnej inna niż pojedyncza cyfra (cyfry 2-5, częściowa lub pełna)
  14. Wskazania chirurgiczne do leczenia barku na podstawie opinii lekarza
  15. Zaburzony układ odpornościowy (niedobór odporności lub immunosupresja)
  16. Bieżące stosowanie systemu głębokiej stymulacji mózgu (DBS), wszczepiony aktywny implant serca (np. rozrusznik serca lub defibrylator), każdy inny wszczepialny neurostymulator, którego droga prądu bodźca może pokrywać się z drogą prądu systemu SPRINT
  17. Pacjenci z alergią na taśmę lub klej
  18. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metal w ciele, klaustrofobia, budowa ciała itp.) - wykluczone tylko z rezonansu magnetycznego (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skurcz powodujący stymulację nerwów obwodowych
Ta grupa otrzyma: 1) zabieg stymulacji nerwów obwodowych wywołujący skurcze mięśni (który spowoduje skurcz mięśni) przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie); oraz 2) fizjoterapia.
Urządzenie: Kontraktowanie produkcji stymulacji nerwów obwodowych
System stymulacji obejmuje zewnętrzny stymulator, przezskórną elektrodę i elektrodę. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Jednokanałowy stymulator generuje dwufazową falę prądu z zakresami parametrów impulsu prądu odpowiednimi do stymulacji nerwów obwodowych (PNS). Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulację (6 godzin dziennie). Cykl pracy i dawka dzienna pozostają stałe, ale parametry bodźca mogą być dostosowywane przez personel badawczy, jeśli uznają to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody.
Inne nazwy:
  • Domięśniowa stymulacja nerwów obwodowych
  • Domięśniowa elektryczna stymulacja nerwów
  • System SMARTPATCH
Inny: Fizykoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymują osiem 1,0 godz. sesje fizjoterapii (PT) w okresie 4 tygodni od terapeuty zaślepionego na przydział leczenia stymulacji nerwów obwodowych (PNS). Każdy uczestnik wykonuje również ćwiczenia domowe. Podstawowym celem fizjoterapii (PT) i programu ćwiczeń w domu jest zapobieganie ponownemu urazowi poprzez edukację i szkolenie uczestników w zakresie biomechaniki oraz prawidłowego użytkowania barku i kończyny górnej. Podczas każdej sesji w laboratorium uczestnicy są szkoleni w zakresie wykonywania tych ćwiczeń, które są indywidualnie dostosowywane i rozwijane wraz ze wzrostem obciążeń zewnętrznych za pomocą ciężarków i gumek elastycznych.
Aktywny komparator: Niekontraktująca stymulacja nerwów obwodowych
Ta grupa otrzyma: 1) stymulację nerwów obwodowych nie wywołującą skurczów (która nie spowoduje skurczów mięśni) przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie); oraz 2) fizjoterapia.
Inny: Fizykoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymują osiem 1,0 godz. sesje fizjoterapii (PT) w okresie 4 tygodni od terapeuty zaślepionego na przydział leczenia stymulacji nerwów obwodowych (PNS). Każdy uczestnik wykonuje również ćwiczenia domowe. Podstawowym celem fizjoterapii (PT) i programu ćwiczeń w domu jest zapobieganie ponownemu urazowi poprzez edukację i szkolenie uczestników w zakresie biomechaniki oraz prawidłowego użytkowania barku i kończyny górnej. Podczas każdej sesji w laboratorium uczestnicy są szkoleni w zakresie wykonywania tych ćwiczeń, które są indywidualnie dostosowywane i rozwijane wraz ze wzrostem obciążeń zewnętrznych za pomocą ciężarków i gumek elastycznych.
Urządzenie: Niekontraktująca stymulacja nerwów obwodowych
System stymulacji obejmuje zewnętrzny stymulator, przezskórną elektrodę i elektrodę. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Jednokanałowy stymulator generuje dwufazową falę prądu z zakresami parametrów impulsu prądu odpowiednimi do stymulacji nerwów obwodowych (PNS). Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulację (6 godzin dziennie). Cykl pracy i dawka dzienna pozostają stałe, ale parametry bodźca mogą być dostosowywane przez personel badawczy, jeśli uznają to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana - krótka forma (SF) Pytanie 3 (BPI -SF3)
Ramy czasowe: Poprzednie 7 dni]; Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 9), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) ma doskonałą psychometrię. Deweloperzy krótkiego inwentarza bólu (BPI) zalecają krótkie zapasy bólu (BPI) 3, ocenę „najgorszego bólu”, jako podstawową metrykę odpowiedzi. Pytanie prosi uczestników o ocenę najgorszego bólu w poprzednich 24-godzinnych lub poprzednich 7-dniowych w skali numerycznej 0 do 10 (NRS), gdzie „0” wskazuje „bez bólu”, a „10” wskazuje „bóle tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”.
Poprzednie 7 dni]; Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 9), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności codziennego życia (ADL (pojemność-funkcjonalna testowa ręka i szyja/ramię/ramię (Fit-Hansa)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Funkcjonalna ręka testowa i szyi/ramię/ramię (Fit-Hansa) jest obiektywną miarą pojemności ADL opartej na laboratoryjnej. Funkcjonalna ręka testowa i szyi/ramię/ramię (Fit-Hansa) jest testem czasowym, który zapewnia krótką miarę zdolności funkcjonalnej kończyny górnej, wykonując wielopoziomowe zadania, które wymagają przyczepności dłoni, zasięgu łokcia/ramion, podtrzymywania pracy na szczycie i utrzymania pozycjonowania z naciskiem na nacisk na ograniczenia funkcjonalne do przypisywania bycia i podać. Uczestnik jest w stanie wykonać każde zadanie za pomocą zegarka stop. Zadanie jest zakończone 3 razy- poziomy talii, poziomy ramion i poziomy oczu. Każde zadanie jest kontynuowane przez maksymalnie 300 sekund lub do momentu osiągnięcia kryteriów zatrzymania. Ogólny wynik podsumowania jest obliczany przez uśrednienie czasu dla 3 zadań. Wyższe liczby wskazują wyższą pojemność (zakres 0-300 sekund).
Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana czynności codziennego życia (ADL) Performance -Wskaźnik bólu i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który składa się z dwóch wymiarów, jednego z powodu bólu, a drugi dla czynności funkcjonalnych. Pytania zadają ciężkość bólu opartą na skali ocen numerycznych 0-10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ponadto pyta, ile trudności ma uczestnik w liczbowej skali oceny, gdzie 0 = bez trudności, a 10 = tak trudne, że wymaga pomocy. Całkowity wynik niepełnosprawności: _____/ 80 x 100 = %. Całkowity wynik SPADI: _____ 130 x 100 = % wyższe liczby wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności (zakres 0-100 %).
Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Zmiana jakości życia - krótka forma - 12 (QOL - SF 12)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Jakość życia - Krótka postać - 12 (QOL - SF 12) jest miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (QOL), która ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie ról z powodu problemów zdrowia fizycznego, bólu ciała, funkcjonowania społecznego, ogólnego zdrowia psychicznego, roli. Ocena: Dwa wyniki podsumowujące to wynik składnika mentalnego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wynik wynosi od 0–100, przy wyższych wynikach wskazujących na lepsze zdrowie.
Linia wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu
Powiązane zdarzenia niepożądane są dokumentowane jako Dane dotyczące bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), koniec leczenia (tydzień 5), 12 tygodni po leczeniu, 24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

University of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB17-00643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Uderzenia Barku

Badania kliniczne na Kontraktowanie produkcji stymulacji nerwów obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj