Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermostimulaatio (PNS) subakromiaaliseen törmäysoireyhtymään (SIS)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Olkakipujen osuus on 16 % kaikista terveen aikuisväestön tuki- ja liikuntaelinongelmista. Subakromaalinen impingement-oireyhtymä (SIS) on yleisin olkapääkivun syy. Monet potilaat, joilla on kroonista kipua subakromiaalisesta impingement-oireyhtymästä (SIS), epäonnistuvat hoitotyössä ja kärsivät pitkäaikaisesta kipusta. Tämä projekti arvioi uuden lähestymistavan hoitoon, perkutaanisen ääreishermostimulaation, tehokkuutta osallistujille, joilla on krooninen olkapääkipu, joka johtuu subakromiaalisesta impingement-oireyhtymästä (SIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subakuutin ja kroonisen olkapääkivun lääketieteellinen ja sosioekonominen vaikutus on suuri, mikä johtaa 12 miljoonaan lääkärikäyntiin ja yli 7 miljardin dollarin suoriin kustannuksiin Yhdysvalloissa. Yleisin syy on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SIS), joka on 30 % kaikesta olkapääkivusta. Noin 35 % potilaista, joilla on subakromiaalinen impingement-oireyhtymä (SIS), ei kestä konservatiivista hoitoa. Potilaille, joiden konservatiivinen hoito ei ole onnistunut, ei ole vakiintuneita hoitoja kivun vähentämiseksi. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää terapeuttinen interventio subakromiaaliseen impingement-oireyhtymään (SIS) liittyvän kivun vähentämiseksi. Pilottikoe 3 viikon perkutaanisesta ääreishermostimulaatiosta (PNS) osallistujille, joilla oli kroonista olkapääkipua, joka johtui subakromiaalisesta impingement-oireyhtymästä (SIS) ja joka ei kestänyt konservatiivista hoitoa ja osoitti, että 60 % osallistujista oli onnistunut hoitamaan kipua, joka kesti vähintään 3 kuukaudet. Näin ollen tämän 2-paikkaisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) ensisijainen tavoite on vahvistaa tämän alustavan tutkimuksen havainnot ja määrittää ääreishermostimulaation (PNS) tehokkuus kroonisessa subakromiaalisessa impingement-oireyhtymässä (SIS). Tämän monipaikkaisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) toissijaisena tavoitteena on tutkia perifeerisen hermostimulaation (PNS) mekanismeja subakromiaalisen impingementtioireyhtymän (SIS) hoidossa ja määrittää, mitkä ominaisuudet voivat ennustaa onnistuneen hoidon ääreishermostimulaatiolla (PNS). . Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tämä tutkimus on monipaikkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrataan ääreishermostimulaation (PNS) tehokkuutta valeperifeeriseen hermostimulaatioon (PNS). Kipumittaukset, kivun häiriöt päivittäiseen elämään (ADL), päivittäisen elämän kykyyn (ADL), elämänlaatuun (QoL) ja keskusherkistymismittauksiin (kipukynnykset, sekundaarinen hyperalgesia ja ajallinen summaus) mitataan. mitattu. Osallistujia seurataan yhteensä 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hartiakipu > 3 kuukautta
  2. Ikä>=21
  3. Pahin kipu viime viikolla>=4 (asteikko 0-10)
  4. Kyky tarkistaa iho ja tehdä sidosten vaihto itsenäisesti tai avustuksella
  5. Vakaa annos kipulääkettä (enintään 1 opioidi tai 1 ei-opioidinen analgeetti)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen olkanivelen tai sen päällä oleva ihotulehdus tai nykyinen bakteeri-infektio, joka vaatii antibiootteja
  2. Muu krooninen kipuoireyhtymä (kipu toisella kehon alueella vähintään 15 päivää viimeisen 30 päivän aikana (yli puolet ajasta) tai päivittäinen analgeettien ottaminen toiseen kipuoireyhtymään)
  3. Aikaisempi ipsilateraalisen olkanivelen olkapääleikkaus (glenohumeraalinen, rotaattorimansetti, akromioklavikulaarinen (AC) nivel jne.)
  4. Kortikosteroidi-injektio ipsilateraaliseen olkapäähän tai mikä tahansa muu kipua lievittävä hoito viimeisen 12 viikon aikana
  5. Hallitsematon verenvuotohäiriö
  6. Lääketieteellinen epävakaus perustuu lääkärin lausuntoon lääketieteellisten tietojen tarkastelun jälkeen
  7. Raskaus
  8. Ipsilateraaliseen yläraajaan vaikuttava neurologinen tila (kuten keskushermoston vamma/sairaus, radikulopatia, diabeettinen amyotrofia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä jne.)
  9. Nykyinen työntekijän korvausvaatimus samanlaisesta olkapäästä
  10. Olkapään epävakaus, vaikea nivelrikko (OA) potilaan oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  11. Vakavan vamman aiheuttama samansuuntainen olkapäävamma (putoaminen seisomakorkeutta korkeammalta; moottoriajoneuvon törmäykset; ajoneuvon tai muun nopeasti liikkuvan ammuksen osuma (esim. luoti, pesäpallo jne.); Pahoinpitely (eli toisen henkilön tahallisesti aiheuttamat vammat) )
  12. Nykyinen luumurtuma ipsilateraalisessa käsivarressa
  13. Ipsilateral yläraajan amputaatio, joka ei ole yksinumeroinen (numerot 2-5, osittainen tai täysi)
  14. Leikkausaihe olkapään hoitoon lääkärin lausunnon perusteella
  15. Heikentynyt immuunijärjestelmä (immuunipuutos tai immunosuppressio)
  16. Nykyinen Deep Brain Stimulation (DBS) -järjestelmän käyttö, istutettu aktiivinen sydänimplantti (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori), mikä tahansa muu implantoitava neurostimulaattori, jonka ärsykevirran reitti voi olla päällekkäinen SPRINT-järjestelmän kanssa.
  17. Potilaat, joilla on teippi- tai liimaallergia
  18. Magneettikuvauksen vasta-aihe (metallia kehossa, klaustrofobia, kehon habitus jne.) - sulje pois vain magneettikuvauksesta (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supistumista tuottava ääreishermostimulaatio
Tämä ryhmä saa: 1) ääreishermostimulaatiohoitoa (joka saa aikaan lihasten supistumisen) kolmen viikon ajan (6 tuntia päivässä); ja 2) fysioterapia.
Laite: Supistuminen, joka tuottaa ääreishermostimulaatiota
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn. Stimulaattori napsahtaa tyynyyn. Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina. 1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat perifeeriseen hermostimulaatioon (PNS). Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla. 1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (6 tuntia/päivä). Toimintajakso ja vuorokausiannos pysyvät vakiona, mutta ärsykeparametreja voidaan tarvittaessa muuttaa tutkimushenkilöstön toimesta. Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan.
Muut nimet:
  • Lihaksensisäinen ääreishermostimulaatio
  • Lihaksensisäinen sähköinen hermostimulaatio
  • SMARTPATCH-järjestelmä
Muut: Fysioterapia
Kaikki osallistujat saavat kahdeksan 1,0 tuntia. fysioterapiaistuntoja (PT) 4 viikon aikana terapeutilta, joka on sokeutunut ääreishermostimulaatiohoitoon (PNS). Jokainen osallistuja tekee myös kotiharjoituksia. Fysioterapian (PT) ja kotiharjoitusohjelman ensisijainen tavoite on ehkäistä uusiutuvia vammoja kouluttamalla ja kouluttamalla osallistujia biomekaniikassa sekä olkapään ja yläraajan asianmukaisessa käytössä. Jokaisen laboratorioistunnon aikana osallistujat koulutetaan näiden harjoitusten toteuttamiseen, jotka säädellään yksilöllisesti ja etenevät kasvavien ulkoisten kuormien myötä painojen ja joustavien kuminauhojen avulla.
Active Comparator: Ei supistuvaa tuottavaa ääreishermostimulaatiota
Tämä ryhmä saa: 1) ei-supistumista tuottavaa ääreishermostimulaatiohoitoa (joka ei tuota lihasten supistumista) kolmen viikon ajan (6 tuntia päivässä); ja 2) fysioterapia.
Muut: Fysioterapia
Kaikki osallistujat saavat kahdeksan 1,0 tuntia. fysioterapiaistuntoja (PT) 4 viikon aikana terapeutilta, joka on sokeutunut ääreishermostimulaatiohoitoon (PNS). Jokainen osallistuja tekee myös kotiharjoituksia. Fysioterapian (PT) ja kotiharjoitusohjelman ensisijainen tavoite on ehkäistä uusiutuvia vammoja kouluttamalla ja kouluttamalla osallistujia biomekaniikassa sekä olkapään ja yläraajan asianmukaisessa käytössä. Jokaisen laboratorioistunnon aikana osallistujat koulutetaan näiden harjoitusten toteuttamiseen, jotka säädellään yksilöllisesti ja etenevät kasvavien ulkoisten kuormien myötä painojen ja joustavien kuminauhojen avulla.
Laite: Ei supistuvaa tuottavaa ääreishermostimulaatiota
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn. Stimulaattori napsahtaa tyynyyn. Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina. 1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat perifeeriseen hermostimulaatioon (PNS). Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla. 1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (6 tuntia/päivä). Toimintajakso ja vuorokausiannos pysyvät vakiona, mutta ärsykeparametreja voidaan tarvittaessa muuttaa tutkimushenkilöstön toimesta. Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos - Lyhyen muodon (SF) kysymys 3 (BPI -SF3)
Aikaikkuna: Aiemmat 7 päivää]; Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 9), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Lyhyellä kipuvarastolla (BPI) on erinomaiset psykometriset tiedot. Lyhyen kipuvaraston (BPI) kehittäjät suosittelevat lyhytaikaisia ​​kipuvarastoja (BPI) 3, "kipu pahin" -luokitus, ensisijaisena vastemittarina. Kysymys pyytää osallistujia arvioimaan pahimman kivunsa aiemmissa 24 tunnissa tai aiemmissa 7-päivässä 0–10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa "0" osoittaa "ei kipua" ja "10" osoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Aiemmat 7 päivää]; Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 9), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän toiminnan muutos (ADL (kapasiteetti-toiminnallinen heikkeneminen testi ja kaula/olkapää/käsivarsi (Fit-Hansa)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Funktionaalinen heikkenemiskoe ja kaula/olkapää/käsivarsi (Fit-Hansa) on ADL-kapasiteetin laboratoriopohjainen tavoite. Funktionaalinen heikkenemiskoe ja kaula/olkapää/käsivarsi (Fit-Hansa) on ajoitettu testi, joka tarjoaa lyhyen mittarin yläraajan toiminnallisesta kyvystä suorittaessaan käden tarttumista/manipulointia/manipulointia, kyynärpäätä/olkapäätä, jatkuvaa ylä- ja jatkuvaa asemaa korostamalla rajoituksia. pystyy suorittamaan jokaisen tehtävän Stop -kellon avulla. Tehtävä suoritetaan 3 kertaa vyötärötaso, olkapäätaso ja silmätaso. Jokaista tehtävää jatketaan korkeintaan 300 sekuntia tai kunnes pysähdyskriteerit saavutetaan. Yleinen yhteenvetopiste lasketaan keskimäärin 3 tehtävien aika. Suuremmat luvut osoittavat suuremman kapasiteetin (alue 0-300 sekuntia).
Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Päivittäisen elämän (ADL) suorituskyvyn ja vammaisuusindeksin (SPADI) muutos (SPADI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Olkakipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI) on itsehallittu kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, toinen kipulle ja toinen toiminnallisille toimille. Kysymykset pyytävät kivun vakavuutta 0-10 numeerisen luokitusasteikon perusteella, jossa 0 = kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Lisäksi se kysyy, kuinka paljon vaikeuksia osallistujalla on numeerisessa luokitusasteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia ja 10 = niin vaikeaa, että se vaatii apua. Kokonaisvammaisuuspiste: _____/ 80 x 100 = %. Spadi-kokonaispistemäärä: _____ 130 x 100 = % suuremmat lukumäärät osoittavat korkeamman vammaisuuden tason (alue 0-100 %).
Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos - lyhyt muoto - 12 (QOL - SF 12)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Elämänlaatu - Lyhyt muoto - 12 (QOL - SF 12) on terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL), joka arvioi fyysistä toimintaa, roolirajoitusta fyysisten terveysongelmien, kehon kivun, sosiaalisen toiminnan, yleisen mielenterveyden, roolin vuoksi. Pisteytys: Kaksi yhteenvetopistettä ovat henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysinen komponenttipistemäärä (PCS-12). Pistemäärä on välillä 0 - 100 korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Perustaso (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat on dokumentoitu turvallisuustietoina.
Lähtötilanne (viikko 1), hoidon loppu (viikko 5), 12 viikkoa hoidon jälkeen, 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Texas

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB17-00643

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään törmäysoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa