Estimulação do Nervo Periférico (PNS) para Síndrome do Impacto Subacromial (SIS)
2 de junho de 2025 atualizado por: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
A dor no ombro representa 16% de todas as queixas musculoesqueléticas na população adulta saudável.
A síndrome do impacto subacromial (SIS) é a causa mais comum de dor no ombro.
Muitos pacientes com dor crônica da síndrome do impacto subacromial (SIS) falharão nos esforços de tratamento e terão dor de longa duração.
Este projeto avaliará a eficácia de uma nova abordagem de tratamento, estimulação percutânea do nervo periférico, para participantes com dor crônica no ombro devido à síndrome do impacto subacromial (SIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O impacto médico e socioeconômico da dor subaguda e crônica no ombro é alto, resultando em 12 milhões de consultas médicas e mais de US$ 7 bilhões em custos diretos nos Estados Unidos.
A causa mais comum é a síndrome do impacto subacromial (SIS), responsável por 30% de todas as dores no ombro.
Aproximadamente 35% dos pacientes que apresentam síndrome do impacto subacromial (SIS) são refratários ao tratamento conservador.
Para pacientes que falharam no tratamento conservador, não há tratamentos estabelecidos para reduzir a dor.
O objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção terapêutica para reduzir a dor relacionada à síndrome do impacto subacromial (SIS).
Um estudo piloto de estimulação percutânea do nervo periférico (PNS) de 3 semanas para participantes com dor crônica no ombro devido à síndrome do impacto subacromial (SIS) refratária ao tratamento conservador que mostrou que 60% dos participantes tiveram tratamento bem-sucedido da dor que durou pelo menos 3 meses.
Assim, o objetivo primário deste estudo de controle randomizado (RCT) de 2 locais é confirmar os achados deste estudo preliminar e determinar a eficácia da estimulação nervosa periférica (PNS) para a síndrome do impacto subacromial crônico (SIS).
Os objetivos secundários deste estudo de controle randomizado (RCT) em vários locais são explorar os mecanismos de estimulação nervosa periférica (PNS) para o tratamento da síndrome do impacto subacromial (SIS) e determinar quais características podem prever o sucesso do tratamento com estimulação nervosa periférica (PNS). .
A fim de atingir esses objetivos, este estudo é um estudo de controle randomizado (RCT) duplo-cego, controlado por placebo, multissítio para comparar a eficácia da estimulação nervosa periférica (PNS) com a estimulação nervosa periférica (PNS) simulada.
Medidas de dor, interferência da dor nas atividades da vida diária (AVDs), capacidade para atividades da vida diária (AVDs), qualidade de vida (QoL) e medidas de sensibilização central (limiares de dor, hiperalgesia secundária e soma temporal) serão medido.
Os participantes serão acompanhados por um total de 24 semanas após a conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no ombro > 3 meses
- Idade>=21
- Pior dor na última semana>=4 (escala de 0-10)
- Capacidade de verificar a pele e realizar trocas de curativos, de forma independente ou com assistência
- Dose estável de medicação para dor (não tomar mais de 1 opioide ou 1 analgésico não opioide)
Critério de exclusão:
- Articulação do ombro atual ou infecção da pele sobrejacente, ou infecção bacteriana atual que requer antibióticos
- Outra síndrome de dor crônica (dor em outra área do corpo 15 ou mais dias nos últimos 30 (mais da metade do tempo) ou tomando analgésicos diariamente para outra síndrome de dor)
- Cirurgia anterior do ombro para a articulação do ombro ipsilateral (glenoumeral, manguito rotador, articulação acromioclavicular (AC), etc.)
- Injeção de corticosteroide no ombro ipsilateral ou qualquer outro tratamento para alívio da dor nas últimas 12 semanas
- Distúrbio hemorrágico descontrolado
- Instabilidade médica com base na opinião do médico após revisão das informações médicas
- Gravidez
- Condição neurológica que afeta o membro superior ipsilateral (como lesão/doença neurológica central, radiculopatia, amiotrofia diabética, Síndrome de Dor Regional Complexa, etc.)
- Reivindicação atual de compensação do trabalhador para o ombro ipsilateral
- Instabilidade do ombro, osteoartrite glenoumeral grave (OA) com base nos sintomas do paciente e exame físico
- Lesão no ombro ipsilateral devido a trauma grave (queda de altura maior que a de pé; colisões com veículos motorizados; atingido por veículo ou outro projétil em movimento rápido (por exemplo, bala, beisebol, etc.); agressão (ou seja, ferimentos infligidos intencionalmente por outra pessoa) )
- Fratura óssea atual no braço ipsilateral
- Amputação do membro superior ipsilateral diferente de um único dígito (dígitos 2-5, parcial ou total)
- Indicação cirúrgica para tratamento do ombro com base na opinião do médico
- Sistema imunológico comprometido (imunodeficiência ou imunossupressão)
- Uso atual de um sistema de Estimulação Cerebral Profunda (DBS), implante cardíaco ativo implantado (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador), qualquer outro neuroestimulador implantável cujo caminho da corrente de estímulo possa se sobrepor ao do Sistema SPRINT
- Pacientes com alergia a fita ou adesivo
- Contra-indicação para ressonância magnética (metal no corpo, claustrofobia, habitus corporal, etc) - excluir apenas da ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contração Produzindo Estimulação do Nervo Periférico
Este grupo receberá: 1) tratamento de estimulação do nervo periférico produzindo contração muscular (que produzirá contração muscular) por três semanas (6 horas diárias); e, 2) fisioterapia.
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O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para estimulação de nervo periférico (PNS).
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (6 horas/dia).
O ciclo de trabalho e a dose diária permanecem constantes, mas os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
Outros nomes:
Todos os participantes recebem oito 1,0 hr.
sessões de fisioterapia (PT) durante um período de 4 semanas de um terapeuta cego para atribuição de tratamento de Estimulação Nervosa Periférica (PNS).
Cada participante também realiza exercícios em casa.
O principal objetivo da fisioterapia (PT) e do programa de exercícios em casa é prevenir novas lesões, educando e treinando os participantes na biomecânica e no uso adequado do ombro e membro superior.
Durante cada sessão em laboratório, os participantes são treinados na execução desses exercícios, que são ajustados individualmente e progredidos com cargas externas crescentes por meio de pesos e elásticos.
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Comparador Ativo: Estimulação do Nervo Periférico Produtor Não Contratante
Este grupo receberá: 1) tratamento de estimulação nervosa periférica sem produção de contração (que não produzirá contração muscular) por três semanas (6 horas diárias); e, 2) fisioterapia.
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Todos os participantes recebem oito 1,0 hr.
sessões de fisioterapia (PT) durante um período de 4 semanas de um terapeuta cego para atribuição de tratamento de Estimulação Nervosa Periférica (PNS).
Cada participante também realiza exercícios em casa.
O principal objetivo da fisioterapia (PT) e do programa de exercícios em casa é prevenir novas lesões, educando e treinando os participantes na biomecânica e no uso adequado do ombro e membro superior.
Durante cada sessão em laboratório, os participantes são treinados na execução desses exercícios, que são ajustados individualmente e progredidos com cargas externas crescentes por meio de pesos e elásticos.
O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para estimulação de nervo periférico (PNS).
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (6 horas/dia).
O ciclo de trabalho e a dose diária permanecem constantes, mas os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em - Formulário curto (SF) Pergunta 3 (BPI -SF3)
Prazo: 7 dias anteriores]; Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 9), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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O breve inventário de dor (BPI) possui excelente psicometria.
Os desenvolvedores do breve Inventário de Dor (BPI) recomendam o breve inventário de dor (BPI) 3, a classificação "pior da dor", como a métrica de resposta primária.
A pergunta pede aos participantes que avaliem sua pior dor nas 24 horas anteriores ou de 7 dias anteriores em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde "0" indica "não dor" e "10" indica "a dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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7 dias anteriores]; Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 9), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas atividades da vida diária (ADL (Capacidade-Testes de comprometimento funcional e pescoço/ombro/braço (Fit-Hansa)
Prazo: Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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O teste de comprometimento funcional e o pescoço/ombro/braço (Fit-Hansa) é uma medida objetiva baseada em laboratório da capacidade da ADL.
O teste de comprometimento funcional e o pescoço/ombro/braço (Fit-Hansa) é um teste cronometrado que fornece uma breve medida da capacidade funcional do membro superior enquanto executa tarefas de vários níveis que requerem que a manipulação de alcance e o ombro atinge o que atinge o decote e o decote em que o decote atribua a ator de lesão e o posicionamento sustentado e a atendimento a serem atribuídas a que a capacidade de decote com o ombro. O participante é capaz de executar cada tarefa usando um parto.
A tarefa é concluída 3 vezes o nível da cintura, o nível dos ombros e o nível dos olhos.
Cada tarefa é continuada por um máximo de 300 segundos ou até que um critério de parada seja atingido.
Uma pontuação geral de resumo é calculada pela média do tempo para as três tarefas.
Números mais altos indicam maior capacidade (variação de 0-300 segundos).
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Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Mudança nas atividades da vida diária (ADL) -Índice de Dor e Disabilidade do ADL) (SPADI)
Prazo: Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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O índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) é um questionário auto-administrado que consiste em duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais.
As perguntas fazem a gravidade da dor com base em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor que se possa imaginar.
Além disso, pergunta quanta dificuldade o participante tem em uma escala de classificação numérica onde 0 = nenhuma dificuldade e 10 = tão difícil requer ajuda.
Pontuação total de incapacidade: _____/ 80 x 100 = %.
Pontuação total do SPADI: _____ 130 x 100 = % de números mais altos indicam um nível mais alto de incapacidade (intervalo de 0 a 100 %).
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Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Mudança na qualidade de vida - formulário curto - 12 (QV - SF 12)
Prazo: Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Qualidade de vida - Forma curta - 12 (QV - SF 12) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde (QV) que avalia o funcionamento físico, limitação de função devido a problemas físicos de saúde, dor corporal, funcionamento social, saúde mental geral, papel.
Pontuação: duas pontuações de resumo são uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação física do componente (PCS-12).
A pontuação varia de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando melhor saúde.
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Linha de base (semana 1), final do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Linha de base (semana 1), Fim do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Os eventos adversos relacionados são documentados como dados de segurança.
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Linha de base (semana 1), Fim do tratamento (semana 5), 12 semanas após o tratamento, 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-00643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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