Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatie (PNS) voor subacromiaal impingementsyndroom (SIS)

8 december 2023 bijgewerkt door: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Schouderpijn is verantwoordelijk voor 16% van alle klachten aan het bewegingsapparaat in de gezonde volwassen bevolking. Subacromiaal impingementsyndroom (SIS) is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn. Veel patiënten met chronische pijn door subacromiaal impingementsyndroom (SIS) zullen de behandelingspogingen mislukken en langdurige pijn hebben. Dit project zal de doeltreffendheid evalueren van een nieuwe benadering van behandeling, percutane perifere zenuwstimulatie, voor deelnemers met chronische schouderpijn als gevolg van subacromiaal impingementsyndroom (SIS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medische en sociaaleconomische impact van subacute en chronische schouderpijn is hoog, resulterend in 12 miljoen bezoeken aan artsen en meer dan $ 7 miljard aan directe kosten in de Verenigde Staten. De meest voorkomende oorzaak is het subacromiaal impingementsyndroom (SIS), dat verantwoordelijk is voor 30% van alle schouderpijn. Ongeveer 35% van de patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (SIS) is ongevoelig voor conservatieve behandeling. Voor patiënten bij wie conservatief management is mislukt, zijn er geen gevestigde behandelingen om de pijn te verminderen. Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een therapeutische interventie om pijn gerelateerd aan het subacromiaal impingementsyndroom (SIS) te verminderen. Een pilootstudie van 3 weken durende percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor deelnemers met chronische schouderpijn als gevolg van subacromiaal impingementsyndroom (SIS) die ongevoelig was voor conservatieve behandeling, waaruit bleek dat 60% van de deelnemers een succesvolle behandeling van pijn had die minstens 3 maanden. Het primaire doel van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) op 2 locaties is dus om de bevindingen van deze voorbereidende studie te bevestigen en de werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie (PNS) voor chronisch subacromiaal impingementsyndroom (SIS) te bepalen. De secundaire doelstellingen van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) op meerdere locaties is het onderzoeken van mechanismen van perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom (SIS), en om te bepalen welke kenmerken een succesvolle behandeling met perifere zenuwstimulatie (PNS) kunnen voorspellen. . Om deze doelstellingen te bereiken, is deze studie een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) met meerdere locaties om de werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie (PNS) te vergelijken met nepperifere zenuwstimulatie (PNS). Metingen van pijn, pijninterferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), capaciteit voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), kwaliteit van leven (QoL) en metingen van centrale sensitisatie (pijndrempels, secundaire hyperalgesie en temporele sommatie) zullen worden gemeten. Deelnemers worden gevolgd gedurende in totaal 24 weken nadat de behandeling is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schouderpijn >3 maanden
  2. Leeftijd>=21
  3. Ergste pijn in de afgelopen week>=4 (0-10 schaal)
  4. Mogelijkheid om de huid te controleren en verbandwissels uit te voeren, zelfstandig of met hulp
  5. Stabiele dosis pijnmedicatie (niet meer dan 1 opioïde of 1 niet-opioïde analgeticum)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige schoudergewricht of overliggende huidinfectie, of huidige bacteriële infectie die antibiotica vereist
  2. Ander chronisch pijnsyndroom (Pijn in een ander deel van het lichaam 15 of meer dagen in de laatste 30 (meer dan de helft van de tijd) of dagelijkse analgetica gebruiken voor een ander pijnsyndroom)
  3. Voorafgaande schouderoperatie aan ipsilateraal schoudergewricht (glenohumeraal, rotator cuff, acromioclaviculaire (AC) gewricht, etc.)
  4. Injectie met corticosteroïden in de ipsilaterale schouder of een andere pijnstillende behandeling in de afgelopen 12 weken
  5. Ongecontroleerde bloedingsaandoening
  6. Medische instabiliteit op basis van het oordeel van de arts na beoordeling van medische informatie
  7. Zwangerschap
  8. Neurologische aandoening die de ipsilaterale bovenste ledematen aantast (zoals centraal neurologisch letsel/ziekte, radiculopathie, diabetische amyotrofie, complex regionaal pijnsyndroom, enz.)
  9. Huidige compensatieclaim van de werknemer voor de ipsilaterale schouder
  10. Schouderinstabiliteit, ernstige glenohumerale artrose (OA) op basis van symptomen van de patiënt en lichamelijk onderzoek
  11. Ipsilateraal schouderletsel als gevolg van ernstig trauma (val van meer dan stahoogte; motorvoertuig crasht; geraakt door voertuig of ander snel bewegend projectiel (bijv. )
  12. Huidige osseusfractuur in ipsilaterale arm
  13. Ipsilaterale amputatie van de bovenste ledematen anders dan een enkel cijfer (cijfers 2-5, gedeeltelijk of volledig)
  14. Chirurgische indicatie voor schouderbehandeling op basis van het oordeel van de arts
  15. Gecompromitteerd immuunsysteem (immunodeficiëntie of immunosuppressie)
  16. Huidig ​​gebruik van een Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem, geïmplanteerd actief hartimplantaat (bijv. pacemaker of defibrillator), elke andere implanteerbare neurostimulator waarvan het stimulusstroompad kan overlappen met dat van het SPRINT-systeem
  17. Patiënten met een allergie voor tape of lijm
  18. Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (metaal in het lichaam, claustrofobie, lichaamsgewoonte, enz.) - alleen uitsluiten van beeldvorming met magnetische resonantie (MRI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samentrekking die perifere zenuwstimulatie produceert
Deze groep krijgt: 1) spiercontractie die perifere zenuwstimulatie veroorzaakt (die spiercontractie veroorzaakt) gedurende drie weken (6 uur per dag); en, 2) fysiotherapie.
Apparaat: Samentrekkende perifere zenuwstimulatie produceren
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor perifere zenuwstimulatie (PNS). De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt de stimulatie gestart (6 uur/dag). De werkcyclus en de dagelijkse dosis blijven constant, maar de stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel worden aangepast als dit passend wordt geacht. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.
Andere namen:
  • Intramusculaire perifere zenuwstimulatie
  • Intramusculaire elektrische zenuwstimulatie
  • SMARTPATCH-systeem
Ander: Fysiotherapie
Alle deelnemers krijgen acht keer 1.0 uur. sessies fysiotherapie (PT) gedurende een periode van 4 weken van een therapeut die blind is voor de behandelingsopdracht voor perifere zenuwstimulatie (PNS). Elke deelnemer doet ook thuisoefeningen. Het primaire doel van fysiotherapie (PT) en het oefenprogramma voor thuis is het voorkomen van nieuwe blessures door deelnemers voor te lichten en te trainen in de biomechanica en het juiste gebruik van de schouder en de bovenste ledematen. Tijdens elke in-lab-sessie worden de deelnemers getraind in de uitvoering van deze oefeningen, die individueel worden aangepast en vorderen met toenemende externe belastingen door middel van gewichten en elastische elastiekjes.
Actieve vergelijker: Niet-samentrekkende perifere zenuwstimulatie
Deze groep krijgt: 1) een niet-contractie-producerende perifere zenuwstimulatiebehandeling (die geen spiercontractie veroorzaakt) gedurende drie weken (6 uur per dag); en, 2) fysiotherapie.
Ander: Fysiotherapie
Alle deelnemers krijgen acht keer 1.0 uur. sessies fysiotherapie (PT) gedurende een periode van 4 weken van een therapeut die blind is voor de behandelingsopdracht voor perifere zenuwstimulatie (PNS). Elke deelnemer doet ook thuisoefeningen. Het primaire doel van fysiotherapie (PT) en het oefenprogramma voor thuis is het voorkomen van nieuwe blessures door deelnemers voor te lichten en te trainen in de biomechanica en het juiste gebruik van de schouder en de bovenste ledematen. Tijdens elke in-lab-sessie worden de deelnemers getraind in de uitvoering van deze oefeningen, die individueel worden aangepast en vorderen met toenemende externe belastingen door middel van gewichten en elastische elastiekjes.
Apparaat: Niet-samentrekkende perifere zenuwstimulatie
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor perifere zenuwstimulatie (PNS). De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt de stimulatie gestart (6 uur/dag). De werkcyclus en de dagelijkse dosis blijven constant, maar de stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel worden aangepast als dit passend wordt geacht. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in - Short Form (SF) vraag 3 (BPI-SF3)
Tijdsspanne: Voorafgaande 7 dagen] ; Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
De Brief Pain Inventory (BPI) heeft uitstekende psychometrie. De ontwikkelaars van de Brief Pain Inventory (BPI) bevelen Brief Pain Inventory (BPI )3 aan, de beoordeling 'slechtste pijn', als de primaire responsmaatstaf. De vraag vraagt ​​deelnemers om hun ergste pijn in de voorafgaande 24 uur OF voorafgaande 7 dagen te beoordelen op een 0 tot 10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg zoals u zich kunt voorstellen."
Voorafgaande 7 dagen] ; Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in korte pijninventaris (BPI) - Short Form (SF)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt snel de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren. De vraag vraagt ​​deelnemers om hun pijn in de voorgaande 24 uur OF voorafgaande 7 dagen te beoordelen op een 0 tot 10 Numerical Rating Scale (NRS), waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als pijn". je kunt je voorstellen." ." Bovendien wordt de deelnemer gevraagd om aan te geven hoe zijn pijn de dagelijkse activiteiten belemmert, waarbij "0" staat voor "geen belemmering" en "10" voor "volledige belemmering".
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
De Functional Impairment Test-Hand and Neck/Schouder/Arm (FIT-HaNSA) is een laboratoriumgebaseerde objectieve meting van de ADL-capaciteit. De Functional Impairment Test-Hand and Neck/Schouder/Arm (FIT-HaNSA) is een getimede test die een korte meting geeft van het functionele vermogen van de bovenste extremiteit tijdens het uitvoeren van taken op meerdere niveaus die grip/manipulatie van de hand, elleboog/ schouder reiken, langdurig werk boven het hoofd en langdurig positioneren met de nadruk op het beoordelen van de beperkingen in functionele capaciteit die kunnen worden toegeschreven aan schouder- en nekaandoeningen
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Verandering in prestaties van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) - Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen nodig is. De vraag stelt de ernst van de pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Daarnaast wordt gevraagd hoeveel moeite de deelnemer heeft op een numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen moeite en 10 = zo moeilijk dat het hulp nodig heeft. Totale invaliditeitsscore: _____/ 80 x 100 = % Totale SPADI-score: _____ 130 x 100 = % minimale detecteerbare verandering (90% betrouwbaarheid) = 13 punten (minder dan deze verandering kan worden toegeschreven aan een meetfout). lagere score is beter.
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Verandering in kwaliteit van leven - korte vorm - 12 (KvL - SF 12)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling

Kwaliteit van leven - Korte vorm - 12 (KvL - SF 12) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL)-maat die fysiek functioneren, rolbeperking vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid, rol beoordeelt.

Scoren: Twee samenvattende scores zijn een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten. Een lagere score is beter.
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Verander mechanische kwantitatieve sensorische tests (QST)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
gebruikt om centrale sensitisatie te evalueren
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
Gerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd als veiligheidsgegevens.
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

University of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB17-00643

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren