Perifere zenuwstimulatie (PNS) voor subacromiaal impingementsyndroom (SIS)
2 juni 2025 bijgewerkt door: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Schouderpijn is verantwoordelijk voor 16% van alle klachten aan het bewegingsapparaat in de gezonde volwassen bevolking.
Subacromiaal impingementsyndroom (SIS) is de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn.
Veel patiënten met chronische pijn door subacromiaal impingementsyndroom (SIS) zullen de behandelingspogingen mislukken en langdurige pijn hebben.
Dit project zal de doeltreffendheid evalueren van een nieuwe benadering van behandeling, percutane perifere zenuwstimulatie, voor deelnemers met chronische schouderpijn als gevolg van subacromiaal impingementsyndroom (SIS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De medische en sociaaleconomische impact van subacute en chronische schouderpijn is hoog, resulterend in 12 miljoen bezoeken aan artsen en meer dan $ 7 miljard aan directe kosten in de Verenigde Staten.
De meest voorkomende oorzaak is het subacromiaal impingementsyndroom (SIS), dat verantwoordelijk is voor 30% van alle schouderpijn.
Ongeveer 35% van de patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (SIS) is ongevoelig voor conservatieve behandeling.
Voor patiënten bij wie conservatief management is mislukt, zijn er geen gevestigde behandelingen om de pijn te verminderen.
Het langetermijndoel is het ontwikkelen van een therapeutische interventie om pijn gerelateerd aan het subacromiaal impingementsyndroom (SIS) te verminderen.
Een pilootstudie van 3 weken durende percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor deelnemers met chronische schouderpijn als gevolg van subacromiaal impingementsyndroom (SIS) die ongevoelig was voor conservatieve behandeling, waaruit bleek dat 60% van de deelnemers een succesvolle behandeling van pijn had die minstens 3 maanden.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) op 2 locaties is dus om de bevindingen van deze voorbereidende studie te bevestigen en de werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie (PNS) voor chronisch subacromiaal impingementsyndroom (SIS) te bepalen.
De secundaire doelstellingen van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) op meerdere locaties is het onderzoeken van mechanismen van perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom (SIS), en om te bepalen welke kenmerken een succesvolle behandeling met perifere zenuwstimulatie (PNS) kunnen voorspellen. .
Om deze doelstellingen te bereiken, is deze studie een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie (RCT) met meerdere locaties om de werkzaamheid van perifere zenuwstimulatie (PNS) te vergelijken met nepperifere zenuwstimulatie (PNS).
Metingen van pijn, pijninterferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), capaciteit voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), kwaliteit van leven (QoL) en metingen van centrale sensitisatie (pijndrempels, secundaire hyperalgesie en temporele sommatie) zullen worden gemeten.
Deelnemers worden gevolgd gedurende in totaal 24 weken nadat de behandeling is afgerond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schouderpijn >3 maanden
- Leeftijd>=21
- Ergste pijn in de afgelopen week>=4 (0-10 schaal)
- Mogelijkheid om de huid te controleren en verbandwissels uit te voeren, zelfstandig of met hulp
- Stabiele dosis pijnmedicatie (niet meer dan 1 opioïde of 1 niet-opioïde analgeticum)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige schoudergewricht of overliggende huidinfectie, of huidige bacteriële infectie die antibiotica vereist
- Ander chronisch pijnsyndroom (Pijn in een ander deel van het lichaam 15 of meer dagen in de laatste 30 (meer dan de helft van de tijd) of dagelijkse analgetica gebruiken voor een ander pijnsyndroom)
- Voorafgaande schouderoperatie aan ipsilateraal schoudergewricht (glenohumeraal, rotator cuff, acromioclaviculaire (AC) gewricht, etc.)
- Injectie met corticosteroïden in de ipsilaterale schouder of een andere pijnstillende behandeling in de afgelopen 12 weken
- Ongecontroleerde bloedingsaandoening
- Medische instabiliteit op basis van het oordeel van de arts na beoordeling van medische informatie
- Zwangerschap
- Neurologische aandoening die de ipsilaterale bovenste ledematen aantast (zoals centraal neurologisch letsel/ziekte, radiculopathie, diabetische amyotrofie, complex regionaal pijnsyndroom, enz.)
- Huidige compensatieclaim van de werknemer voor de ipsilaterale schouder
- Schouderinstabiliteit, ernstige glenohumerale artrose (OA) op basis van symptomen van de patiënt en lichamelijk onderzoek
- Ipsilateraal schouderletsel als gevolg van ernstig trauma (val van meer dan stahoogte; motorvoertuig crasht; geraakt door voertuig of ander snel bewegend projectiel (bijv. )
- Huidige osseusfractuur in ipsilaterale arm
- Ipsilaterale amputatie van de bovenste ledematen anders dan een enkel cijfer (cijfers 2-5, gedeeltelijk of volledig)
- Chirurgische indicatie voor schouderbehandeling op basis van het oordeel van de arts
- Gecompromitteerd immuunsysteem (immunodeficiëntie of immunosuppressie)
- Huidig gebruik van een Deep Brain Stimulation (DBS)-systeem, geïmplanteerd actief hartimplantaat (bijv. pacemaker of defibrillator), elke andere implanteerbare neurostimulator waarvan het stimulusstroompad kan overlappen met dat van het SPRINT-systeem
- Patiënten met een allergie voor tape of lijm
- Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (metaal in het lichaam, claustrofobie, lichaamsgewoonte, enz.) - alleen uitsluiten van beeldvorming met magnetische resonantie (MRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Samentrekking die perifere zenuwstimulatie produceert
Deze groep krijgt: 1) spiercontractie die perifere zenuwstimulatie veroorzaakt (die spiercontractie veroorzaakt) gedurende drie weken (6 uur per dag); en, 2) fysiotherapie.
|
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode.
De stimulator klikt op de pad.
De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode.
De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor perifere zenuwstimulatie (PNS).
De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt.
Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt de stimulatie gestart (6 uur/dag).
De werkcyclus en de dagelijkse dosis blijven constant, maar de stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel worden aangepast als dit passend wordt geacht.
De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen acht keer 1.0 uur.
sessies fysiotherapie (PT) gedurende een periode van 4 weken van een therapeut die blind is voor de behandelingsopdracht voor perifere zenuwstimulatie (PNS).
Elke deelnemer doet ook thuisoefeningen.
Het primaire doel van fysiotherapie (PT) en het oefenprogramma voor thuis is het voorkomen van nieuwe blessures door deelnemers voor te lichten en te trainen in de biomechanica en het juiste gebruik van de schouder en de bovenste ledematen.
Tijdens elke in-lab-sessie worden de deelnemers getraind in de uitvoering van deze oefeningen, die individueel worden aangepast en vorderen met toenemende externe belastingen door middel van gewichten en elastische elastiekjes.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-samentrekkende perifere zenuwstimulatie
Deze groep krijgt: 1) een niet-contractie-producerende perifere zenuwstimulatiebehandeling (die geen spiercontractie veroorzaakt) gedurende drie weken (6 uur per dag); en, 2) fysiotherapie.
|
Alle deelnemers krijgen acht keer 1.0 uur.
sessies fysiotherapie (PT) gedurende een periode van 4 weken van een therapeut die blind is voor de behandelingsopdracht voor perifere zenuwstimulatie (PNS).
Elke deelnemer doet ook thuisoefeningen.
Het primaire doel van fysiotherapie (PT) en het oefenprogramma voor thuis is het voorkomen van nieuwe blessures door deelnemers voor te lichten en te trainen in de biomechanica en het juiste gebruik van de schouder en de bovenste ledematen.
Tijdens elke in-lab-sessie worden de deelnemers getraind in de uitvoering van deze oefeningen, die individueel worden aangepast en vorderen met toenemende externe belastingen door middel van gewichten en elastische elastiekjes.
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode.
De stimulator klikt op de pad.
De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode.
De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor perifere zenuwstimulatie (PNS).
De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt.
Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt de stimulatie gestart (6 uur/dag).
De werkcyclus en de dagelijkse dosis blijven constant, maar de stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel worden aangepast als dit passend wordt geacht.
De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in - korte vorm (SF) Vraag 3 (BPI -SF3)
Tijdsspanne: Eerdere 7 dagen]; Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 9), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
De korte pijninventaris (BPI) heeft uitstekende psychometrie.
De ontwikkelaars van de korte pijninventaris (BPI) bevelen korte pijninventaris (BPI) 3 aan, de "Pain Worst" -beoordeling, als de primaire responsstatistiek.
De vraag vraagt deelnemers om hun ergste pijn te beoordelen in de vorige 24-uur of voorgaande 7-dagen op een 0 tot 10 numerieke ratingschaal (NRS), waarbij "0" "geen pijn" aangeeft en "10" duidt op "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
|
Eerdere 7 dagen]; Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 9), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (ADL (capaciteit-functionele beperkingen testhand en nek/schouder/arm (fit-hansa)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 5), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
De functionele beperkingstesthand en nek/schouder/arm (fit-Hansa) is een laboratoriumgebaseerde objectieve maat voor ADL-capaciteit.
De functionele test-hand en nek/schouder/arm (fit-hansa) is een getimede test die een korte maat biedt voor het functionele vermogen van het bovenste ledemaat, terwijl het uitvoeren van taken op meerdere niveaus die grip/manipulatie van de hand vereisen, elleboog/schouderbereik, en duurzame positie van de hoeveelheid tijd die de particuliere maatregelende maatregelen. kan elke taak uitvoeren met behulp van een stophorloge.
De taak is 3 keer voltooid- taille niveau, schouderniveau en oogniveau.
Elke taak wordt voortgezet voor maximaal 300 seconden of totdat een stopcriteria is bereikt.
Een algemene samenvattende score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de tijd voor de 3 taken.
Hogere getallen geven een hogere capaciteit aan (bereik 0-300 seconden).
|
Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 5), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
|
Verandering van activiteiten van Dagelijkse Living (ADL) Performance -Woulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 5), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
De schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) is een zelfbeheerde vragenlijst die bestaat uit twee dimensies, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten.
De vragen stellen de ernst van pijn op basis van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn die u denkbaar is.
Bovendien vraagt het hoeveel moeite de deelnemer heeft op een numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = geen moeilijkheid en 10 = zo moeilijk is dat het hulp vereist.
Totale handicapscore: _____/ 80 x 100 = %.
Totale Spadi-score: _____ 130 x 100 = % hogere getallen geven een hoger niveau van handicap aan (bereik 0-100 %).
|
Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 5), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven - korte vorm - 12 (QOL - SF 12)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 5), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
Kwaliteit van leven - Korte vorm - 12 (QOL - SF 12) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) die het fysieke functioneren beoordeelt, rolbeperking vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, algemene geestelijke gezondheid, rol.
Scoren: twee samenvattende scores zijn een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
De score varieert van 0 - 100 met hogere scores die een betere gezondheid aangeven.
|
Baseline (week 1), einde van de behandeling (week 5), 12 weken na behandeling, 24 weken na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
Gerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd als veiligheidsgegevens.
|
Basislijn (week 1), Einde van de behandeling (week 5), 12 weken na de behandeling, 24 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schouder blessures
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Gewrichtsziekten
- Ziekte
- Scheuren
- Pees verwondingen
- Artralgie
- Rotator Cuff-verwondingen
- Syndroom
- Slijmbeursontsteking
- Schouder pijn
- Schouder Impingement Syndroom
- Tendinopathie
Andere studie-ID-nummers
- IRB17-00643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder Impingement Syndroom
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWerving