Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering (PNS) for Subacromial Impingement Syndrome (SIS)

2. juni 2025 oppdatert av: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Skuldersmerter utgjør 16 % av alle muskel- og skjelettplager i den friske voksne befolkningen. Subacromial impingement syndrom (SIS) er den vanligste årsaken til skuldersmerter. Mange pasienter med kroniske smerter fra subacromial impingement syndrom (SIS) vil mislykkes med behandling og har langvarig smerte. Dette prosjektet vil evaluere effekten av en ny tilnærming til behandling, perkutan perifer nervestimulering, for deltakere med kroniske skuldersmerter på grunn av subacromial impingement syndrom (SIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den medisinske og sosioøkonomiske effekten av subakutt og kronisk skuldersmerter er høy, noe som resulterer i 12 millioner legebesøk og over 7 milliarder dollar i direkte kostnader i USA. Den vanligste årsaken er subacromial impingement syndrom (SIS), som utgjør 30 % av alle skuldersmerter. Omtrent 35 % av pasientene som har subacromial impingement syndrom (SIS) er refraktære overfor konservativ behandling. For pasienter som har sviktet konservativ behandling, er det ingen etablerte behandlinger for å redusere smerten. Det langsiktige målet er å utvikle en terapeutisk intervensjon for å redusere smerte relatert til subacromial impingement syndrom (SIS). En pilotforsøk med 3-ukers perkutan perifer nervestimulering (PNS) for deltakere med kroniske skuldersmerter på grunn av subacromial impingement syndrom (SIS) som var motstandsdyktig mot konservativ behandling som viste at 60 % av deltakerne hadde vellykket behandling av smerte som varte i minst 3 måneder. Derfor er hovedmålet med denne randomiserte kontrollstudien med to steder (RCT) å bekrefte funnene fra denne foreløpige studien og bestemme effektiviteten av perifer nervestimulering (PNS) for kronisk subakromialt impingementsyndrom (SIS). De sekundære målene for denne multisite randomiserte kontrollstudien (RCT) er å utforske mekanismer for perifer nervestimulering (PNS) for behandling av subacromial impingement syndrom (SIS), og å bestemme hvilke egenskaper som kan forutsi vellykket behandling med perifer nervestimulering (PNS) . For å oppnå disse målene er denne studien en placebokontrollert, dobbeltblindet randomisert kontrollstudie (RCT) med flere steder for å sammenligne effekten av perifer nervestimulering (PNS) med falsk perifer nervestimulering (PNS). Mål for smerte, smertepåvirkning av dagliglivets aktiviteter (ADL), kapasitet for daglige aktiviteter (ADL), livskvalitet (QoL) og mål på sentral sensibilisering (smerteterskler, sekundær hyperalgesi og temporal summering) vil bli målt. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 24 uker etter at behandlingen er avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skuldersmerter på >3 måneder
  2. Alder>=21
  3. Verste smerte siste uke>=4 (0-10 skala)
  4. Evne til å sjekke hud og utføre bandasjeskift, selvstendig eller med assistanse
  5. Stabil dose av smertestillende medisiner (tar ikke mer enn 1 opioid eller 1 ikke-opioid smertestillende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell skulderledd eller overliggende hudinfeksjon, eller nåværende bakteriell infeksjon som krever antibiotika
  2. Annet kronisk smertesyndrom (Smerte i et annet område av kroppen 15 eller flere dager i løpet av de siste 30 (mer enn halvparten av tiden) eller daglig bruk av smertestillende midler for et annet smertesyndrom)
  3. Tidligere skulderoperasjon til ipsilateralt skulderledd (glenohumeral, rotatorcuff, akromioklavikulær (AC) ledd, etc.)
  4. Kortikosteroidinjeksjon i den ipsilaterale skulderen eller annen smertelindrende behandling de siste 12 ukene
  5. Ukontrollert blødningsforstyrrelse
  6. Medisinsk ustabilitet basert på legens mening etter gjennomgang av medisinsk informasjon
  7. Svangerskap
  8. Nevrologisk tilstand som påvirker ipsilaterale øvre lemmer (som sentralnevrologisk skade/sykdom, radikulopati, diabetisk amyotrofi, komplekst regionalt smertesyndrom, etc.)
  9. Gjeldende arbeidstakers erstatningskrav for den ipsilaterale skulderen
  10. Skulderinstabilitet, alvorlig glenohumeral artrose (OA) basert på pasientsymptomer og fysisk undersøkelse
  11. Ipsilateral skulderskade på grunn av alvorlig traume (fall fra høyere enn stående høyde; Motorkjøretøyulykker; Truffet av kjøretøy eller annet raskt bevegelig prosjektil (f.eks. kule, baseball osv.); Overfall (dvs. skader med vilje påført av en annen person) )
  12. Nåværende osseusfraktur i ipsilateral arm
  13. Ipsilateral amputasjon av øvre lemmer annet enn et enkelt siffer (siffer 2-5, delvis eller fullstendig)
  14. Kirurgisk indikasjon for skulderbehandling basert på legens vurdering
  15. Svekket immunsystem (immunsvikt eller immunsuppresjon)
  16. Nåværende bruk av et Deep Brain Stimulation (DBS) system, implantert aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller defibrillator), enhver annen implanterbar nevrostimulator hvis stimulusstrømvei kan overlappe med SPRINT-systemet
  17. Pasienter som har tape- eller klebeallergi
  18. Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (metall i kroppen, klaustrofobi, kroppshabitus osv.) - utelukk kun fra magnetisk resonansavbildning (MRI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammentrekning som produserer perifer nervestimulering
Denne gruppen vil motta: 1) muskelkontraksjon som gir perifer nervestimuleringsbehandling (som vil produsere muskelkontraksjon) i tre uker (6 timer daglig); og 2) fysioterapi.
Enhet: Kontraherende produserer perifer nervestimulering
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømkurve med aktuelle pulsparameterområder som er egnet for perifer nervestimulering (PNS). Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (6 timer/dag). Arbeidssyklusen og den daglige dosen forblir konstant, men stimulusparametere kan justeres av forskningspersonalet etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.
Andre navn:
  • Intramuskulær perifer nervestimulering
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulering
  • SMARTPATCH-system
Annen: Fysioterapi
Alle deltakere får åtte 1,0 timer. økter med fysioterapi (PT) over en 4-ukers periode fra en terapeut blindet til behandlingsoppdraget perifer nervestimulering (PNS). Hver deltaker utfører også hjemmeøvelser. Hovedmålet med fysioterapi (PT) og hjemmetreningsprogrammet er å forhindre gjenskader ved å utdanne og trene deltakere i biomekanikk og riktig bruk av skulder og overekstremitet. Under hver in-lab-økt trenes deltakerne i gjennomføringen av disse øvelsene, som justeres individuelt og utvikles med økende ytre belastning ved å bruke vekter og elastiske strikk.
Aktiv komparator: Ikke-kontraherende produserende perifer nervestimulering
Denne gruppen vil motta: 1) ikke-sammentrekningsproduserende perifer nervestimuleringsbehandling (som ikke gir muskelkontraksjon) i tre uker (6 timer daglig); og 2) fysioterapi.
Annen: Fysioterapi
Alle deltakere får åtte 1,0 timer. økter med fysioterapi (PT) over en 4-ukers periode fra en terapeut blindet til behandlingsoppdraget perifer nervestimulering (PNS). Hver deltaker utfører også hjemmeøvelser. Hovedmålet med fysioterapi (PT) og hjemmetreningsprogrammet er å forhindre gjenskader ved å utdanne og trene deltakere i biomekanikk og riktig bruk av skulder og overekstremitet. Under hver in-lab-økt trenes deltakerne i gjennomføringen av disse øvelsene, som justeres individuelt og utvikles med økende ytre belastning ved å bruke vekter og elastiske strikk.
Enhet: Ikke-kontraherende produserende perifer nervestimulering
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømkurve med aktuelle pulsparameterområder som er egnet for perifer nervestimulering (PNS). Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (6 timer/dag). Arbeidssyklusen og den daglige dosen forblir konstant, men stimulusparametere kan justeres av forskningspersonalet etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i - kort form (SF) Spørsmål 3 (BPI -SF3)
Tidsramme: Tidligere 7-dager]; Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 9), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
The Brief Pain Inventory (BPI) har utmerket psykometrikk. Utviklerne av Brief Pain Inventory (BPI) anbefaler BrieT Pain Inventory (BPI) 3, "Pain Worst" -vurderingen, som den primære responsmetrikken. Spørsmålet ber deltakerne om å vurdere deres verste smerter i de foregående 24-timers eller tidligere 7-dagers på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), der "0" indikerer "No Pain" og "10" indikerer "smerter så ille som du kan forestille deg."
Tidligere 7-dager]; Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 9), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiviteter i dagliglivet (ADL (kapasitet-Funksjonsnedsettelse test-hånd og nakke/skulder/arm (Fit-Hansa)
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Den funksjonelle nedsatt testhånd og nakke/skulder/arm (Fit-Hansa) er et laboratoriebasert objektivt mål på ADL-kapasitet. Den funksjonelle nedsatt testhånds- og nakke/skulder/arm (Fit-Hansa) er en tidsbestemt test som gir et kort mål på funksjonell evne til overekstremiteten mens du utfører flernivåoppgaver som krever grep/manipulering av hånden, albuen/skulderen som nå, som er opprettholdt, og den skal vurdere å vurdere måling av av tid som deltakeren er i stand til å utføre hver oppgave ved å bruke en stoppeklokke. Oppgaven er fullført 3 ganger- midje nivå, skuldernivå og øye nivå. Hver oppgave videreføres i maksimalt 300 sekunder eller til et stoppkriterier er nådd. En samlet sammendragsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre tiden for de 3 oppgavene. Høyere tall indikerer høyere kapasitet (område 0-300 sekunder).
Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Endring i aktiviteter for daglig liv (ADL) ytelse -Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Skuldersmerter og funksjonshemmingsindeks (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, den ene for smerter og den andre for funksjonelle aktiviteter. Spørsmålene stiller alvorlighetsgraden av smerte basert på en 0-10 numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerter og 10 = den verste smerten som kan tenkes. I tillegg spør det hvor mye vanskeligheter deltakeren har på en numerisk vurderingsskala der 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp. Total funksjonshemming: _____/ 80 x 100 = %. Total SPADI-poengsum: _____ 130 x 100 = % høyere antall indikerer et høyere funksjonshemming (område 0-100 %).
Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Endring i livskvalitet - kort form - 12 (QoL - SF 12)
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Livskvalitet - Kort form - 12 (QOL - SF 12) er et helsemessig livskvalitet (QoL) som vurderer fysisk funksjon, rollebegrensning på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslig smerte, sosial funksjon, generell mental helse, rolle. Scoring: To sammendragspoeng er en mental komponentpoeng (MCS-12) og en fysisk komponentpoeng (PCS-12). Poengsummen varierer fra 0 - 100 med høyere score som indikerer bedre helse.
Baseline (uke 1), slutten av behandlingen (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (uke 1), avsluttet behandling (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling
Relaterte uønskede hendelser er dokumentert som sikkerhetsdata.
Baseline (uke 1), avsluttet behandling (uke 5), 12 uker etter behandling, 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Texas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-00643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skulderimpingementsyndrom

Kliniske studier på Kontraherende produserer perifer nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere