肩峰下撞击综合征 (SIS) 的周围神经刺激 (PNS)
2025年6月2日 更新者：Richard Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
在健康成年人群中，肩痛占所有肌肉骨骼疾病的 16%。
肩峰下撞击综合征 (SIS) 是肩痛的最常见原因。
许多患有肩峰下撞击综合征 (SIS) 慢性疼痛的患者将无法通过治疗取得成功，并且会出现长期疼痛。
该项目将评估一种新的治疗方法的疗效，即经皮周围神经刺激，用于因肩峰下撞击综合征 (SIS) 导致慢性肩痛的参与者。
研究概览
详细说明
亚急性和慢性肩痛的医疗和社会经济影响很大，在美国导致 1200 万人次就诊，直接成本超过 70 亿美元。
最常见的原因是肩峰下撞击综合征 (SIS)，占所有肩痛的 30%。
大约 35% 的肩峰下撞击综合征 (SIS) 患者保守治疗无效。
对于保守治疗失败的患者，没有确定的治疗方法来减轻疼痛。
长期目标是开发一种治疗干预措施，以减轻与肩峰下撞击综合征 (SIS) 相关的疼痛。
一项为期 3 周的经皮外周神经刺激 (PNS) 试验，用于因保守治疗难治的肩峰下撞击综合征 (SIS) 导致慢性肩痛的参与者，结果表明 60% 的参与者成功治疗了持续至少 3 周的疼痛个月。
因此，这项 2 中心随机对照试验 (RCT) 的主要目的是确认这项初步试验的结果，并确定周围神经刺激 (PNS) 对慢性肩峰下撞击综合征 (SIS) 的疗效。
此多中心随机对照试验 (RCT) 的次要目标是探索周围神经刺激 (PNS) 治疗肩峰下撞击综合征 (SIS) 的机制，并确定哪些特征可以预测周围神经刺激 (PNS) 治疗的成功.
为了实现这些目标，该试验是一项多中心、安慰剂对照、双盲随机对照试验 (RCT)，以比较周围神经刺激 (PNS) 与假周围神经刺激 (PNS) 的疗效。
将测量疼痛、疼痛对日常生活活动的干扰 (ADL)、日常生活能力 (ADL)、生活质量 (QoL) 和中枢敏化测量（痛阈、继发性痛觉过敏和时间总和）测量。
治疗结束后，将对参与者进行总共 24 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Univerity of Texas Southwestern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肩痛 >3 个月
- 年龄>=21
- 上周最严重的疼痛>=4（0-10级）
- 能够独立或在协助下检查皮肤和更换敷料
- 稳定剂量的止痛药（不服用超过 1 种阿片类药物或 1 种非阿片类镇痛药）
排除标准：
- 当前肩关节或上覆皮肤感染，或当前需要抗生素的细菌感染
- 其他慢性疼痛综合症（过去 30 天（超过一半的时间）身体其他部位疼痛 15 天或以上，或每天服用镇痛药治疗另一种疼痛综合症）
- 先前对同侧肩关节（盂肱关节、肩袖、肩锁 (AC) 关节等）进行过肩部手术
- 在过去 12 周内在同侧肩部注射皮质类固醇或任何其他止痛治疗
- 不受控制的出血性疾病
- 医学信息审查后基于医生意见的医学不稳定
- 怀孕
- 影响同侧上肢的神经系统疾病（如中枢神经损伤/疾病、神经根病、糖尿病性肌萎缩、复杂区域疼痛综合征等）
- 当前工人对同侧肩部的索赔
- 基于患者症状和体格检查的肩关节不稳定、严重的盂肱骨关节炎 (OA)
- 严重创伤导致的同侧肩部受伤（从高于站立高度的地方跌落；机动车碰撞；被车辆或其他快速移动的抛射物（例如子弹、棒球等）撞击；袭击（即他人故意造成的伤害） )
- 目前同侧手臂骨折
- 除单个数字（数字 2-5，部分或全部）以外的同侧上肢截肢
- 基于医生意见的肩关节治疗手术指征
- 免疫系统受损（免疫缺陷或免疫抑制）
- 当前使用深部脑刺激 (DBS) 系统，植入有源心脏植入物（例如 起搏器或除颤器），其刺激电流路径可能与 SPRINT 系统重叠的任何其他植入式神经刺激器
- 对胶带或粘合剂过敏的患者
- 磁共振成像禁忌症（体内金属、幽闭恐惧症、体型等）——仅排除在磁共振成像 (MRI) 之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：收缩产生周围神经刺激
该组将接受：1）肌肉收缩产生周围神经刺激治疗（会产生肌肉收缩）三周（每天6小时）；以及，2) 物理治疗。
|
刺激系统包括外部刺激器、经皮导线和衬垫。
刺激器卡在垫子上。
该垫具有嵌入式电源，但也可用作阳极。
1 通道刺激器输出双相电流波形，其电流脉冲参数范围适用于周围神经刺激 (PNS)。
使用引入器（如皮下注射针）插入经皮导线，将其抽出，导线通过其尖端的倒钩保留在肌肉中。
经过 1 周的稳定期后，开始刺激（6 小时/天）。
占空比和每日剂量保持不变，但研究人员可酌情调整刺激参数。
治疗期为 3 周，之后导线将被移除。
其他名称：
所有参与者都收到八个 1.0 小时。
物理治疗 (PT) 疗程超过 4 周，治疗师对周围神经刺激 (PNS) 治疗分配不知情。
每个参与者还进行家庭练习。
物理治疗 (PT) 和家庭锻炼计划的主要目标是通过对参与者进行生物力学教育和培训以及正确使用肩部和上肢来防止再次受伤。
在每个实验室课程中，参与者都会接受这些练习的实施培训，这些练习会通过使用重量和弹性橡皮筋随着外部负荷的增加而单独调整和进步。
|
|
有源比较器：非收缩产生周围神经刺激
该组将接受： 1) 无收缩产生周围神经刺激治疗（不会产生肌肉收缩）三周（每天 6 小时）；以及，2) 物理治疗。
|
所有参与者都收到八个 1.0 小时。
物理治疗 (PT) 疗程超过 4 周，治疗师对周围神经刺激 (PNS) 治疗分配不知情。
每个参与者还进行家庭练习。
物理治疗 (PT) 和家庭锻炼计划的主要目标是通过对参与者进行生物力学教育和培训以及正确使用肩部和上肢来防止再次受伤。
在每个实验室课程中，参与者都会接受这些练习的实施培训，这些练习会通过使用重量和弹性橡皮筋随着外部负荷的增加而单独调整和进步。
刺激系统包括外部刺激器、经皮导线和衬垫。
刺激器卡在垫子上。
该垫具有嵌入式电源，但也可用作阳极。
1 通道刺激器输出双相电流波形，其电流脉冲参数范围适用于周围神经刺激 (PNS)。
使用引入器（如皮下注射针）插入经皮导线，将其抽出，导线通过其尖端的倒钩保留在肌肉中。
经过 1 周的稳定期后，开始刺激（6 小时/天）。
占空比和每日剂量保持不变，但研究人员可酌情调整刺激参数。
治疗期为 3 周，之后导线将被移除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
更改 - 短形式（SF）问题3（BPI -SF3）
大体时间：之前的7天]；基线（第1周），治疗结束（第9周），治疗后12周，治疗后24周
|
简短的疼痛清单（BPI）具有出色的心理计量学。
短暂疼痛清单（BPI）的开发人员建议简短的疼痛清单（BPI）3，“疼痛最差”等级，作为主要响应度量。
这个问题要求参与者在前24小时或以前的7天在0到10个数值评分量表（NRS）中对其最严重的疼痛进行评分，其中“ 0”表示“无疼痛”，“ 10”表示“疼痛”表明“痛苦”。
|
之前的7天]；基线（第1周），治疗结束（第9周），治疗后12周，治疗后24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变日常生活的活动（ADL（容量 - 功能障碍测试手和颈/肩/臂（Fit-Hansa））
大体时间：基线（第1周），治疗结束（第5周），治疗后12周，治疗后24周
|
功能障碍测试手和颈部/肩部/臂（FIT-HANSA）是基于实验室的ADL容量的客观测量。
功能障碍测试手和颈/肩部/臂（Fit-Hansa）是一个定时测试，在执行需要抓地力/操纵的多层任务的同时，短暂衡量了上肢功能能力能够使用停止手表执行每个任务。
该任务完成了3次 - 腰部水平，肩膀水平和眼睛水平。
每个任务最多继续300秒，或直到达到停止标准为止。
通过平均3个任务的时间来计算总体摘要分数。
较高的数字表示更高的容量（范围为0-300秒）。
|
基线（第1周），治疗结束（第5周），治疗后12周，治疗后24周
|
|
改变日常生活活动（ADL）表现 - 痛苦和残疾指数（SPADI）
大体时间：基线（第1周），治疗结束（第5周），治疗后12周，治疗后24周
|
肩部疼痛和残疾指数（SPADI）是一项自我管理的问卷，由两个维度组成，一个用于疼痛，另一个用于功能活动。
这些问题根据0-10的数值等级量表提出疼痛的严重程度，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛。
此外，它询问参与者在数值评级量表上遇到的困难，其中0 =无困难，10 =如此困难，需要帮助。
总残疾分数：_____/ 80 x 100 =％。
总SPADI分数：_____ 130 x 100 =更高数字表示残疾水平更高（范围0-100％）。
|
基线（第1周），治疗结束（第5周），治疗后12周，治疗后24周
|
|
生活质量的变化 - 简短形式-12（QOL -SF 12）
大体时间：基线（第1周），治疗结束（第5周），治疗后12周，治疗后24周
|
生活质量 - 简短形式-12（QOL -SF 12）是与健康相关的生活质量（QOL）度量，它评估身体机能，由于身体健康问题，身体疼痛，社交功能，一般心理健康，角色，角色，角色限制。
评分：两个摘要分数是心理成分得分（MCS-12）和物理成分得分（PCS-12）。
得分范围为0-100，得分较高，表明健康状况更好。
|
基线（第1周），治疗结束（第5周），治疗后12周，治疗后24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生
大体时间：基线（第 1 周）、治疗结束（第 5 周）、治疗后 12 周、治疗后 24 周
|
相关不良事件记录为安全数据。
|
基线（第 1 周）、治疗结束（第 5 周）、治疗后 12 周、治疗后 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard D Wilson, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月21日
研究完成 (实际的)
2024年6月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肩部撞击综合征的临床试验
-
University Hospital, Angers招聘中
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚