Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation (PNS) for subacromial impingement syndrom (SIS)

2. juni 2025 opdateret af: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Skuldersmerter udgør 16 % af alle muskel- og skeletlidelser i den raske voksne befolkning. Subacromial impingement syndrom (SIS) er den mest almindelige årsag til skuldersmerter. Mange patienter med kroniske smerter fra subakromial impingement syndrom (SIS) vil svigte behandlingsindsatsen og have langvarige smerter. Dette projekt vil evaluere effektiviteten af ​​en ny tilgang til behandling, perkutan perifer nervestimulation, for deltagere med kroniske skuldersmerter på grund af subacromial impingement syndrom (SIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den medicinske og socioøkonomiske virkning af subakutte og kroniske skuldersmerter er høj, hvilket resulterer i 12 millioner besøg hos læger og over 7 milliarder dollars i direkte omkostninger i USA. Den mest almindelige årsag er subacromial impingement syndrom (SIS), som tegner sig for 30% af alle skuldersmerter. Ca. 35 % af patienterne, der har subakromial impingement syndrom (SIS), er modstandsdygtige over for konservativ behandling. For patienter, der har fejlet konservativ behandling, er der ingen etablerede behandlinger til at reducere smerten. Det langsigtede mål er at udvikle en terapeutisk intervention til at reducere smerte relateret til subacromial impingement syndrom (SIS). Et pilotforsøg med 3-ugers perkutan perifer nervestimulation (PNS) for deltagere med kroniske skuldersmerter på grund af subacromial impingement syndrom (SIS), der var refraktær over for konservativ behandling, der viste, at 60 % af deltagerne havde succesfuld behandling af smerte, der varede mindst 3 måneder. Det primære formål med dette randomiserede kontrolforsøg med 2 steder (RCT) er således at bekræfte resultaterne af dette foreløbige forsøg og bestemme effektiviteten af ​​perifer nervestimulation (PNS) for kronisk subakromial impingementsyndrom (SIS). De sekundære mål for dette randomiserede kontrolforsøg med flere steder (RCT) er at udforske mekanismer for perifer nervestimulation (PNS) til behandling af subacromial impingement syndrom (SIS) og at bestemme, hvilke egenskaber der kan forudsige vellykket behandling med perifer nervestimulation (PNS) . For at nå disse mål er dette forsøg et placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg (RCT) med flere steder til at sammenligne effektiviteten af ​​perifer nervestimulation (PNS) med simuleret perifer nervestimulation (PNS). Mål for smerte, smerteinterferens med aktiviteter i dagligdagen (ADL), kapacitet til daglige aktiviteter (ADL), livskvalitet (QoL) og mål for central sensibilisering (smertegrænser, sekundær hyperalgesi og tidsmæssig summation) vil være målt. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 24 uger efter behandlingen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skuldersmerter på >3 måneder
  2. Alder>=21
  3. Værste smerter i den sidste uge>=4 (0-10 skala)
  4. Evne til at tjekke huden og udføre forbindingsskift, selvstændigt eller med assistance
  5. Stabil dosis af smertestillende medicin (må ikke tage mere end 1 opioid eller 1 ikke-opioid smertestillende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel skulderleds- eller overliggende hudinfektion, eller aktuel bakteriel infektion, der kræver antibiotika
  2. Andet kronisk smertesyndrom (Smerte i et andet område af kroppen 15 eller flere dage inden for de sidste 30 (mere end halvdelen af ​​tiden) eller daglige analgetika mod et andet smertesyndrom)
  3. Forudgående skulderoperation til ipsilateralt skulderled (glenohumeral, rotator cuff, acromioklavikulært (AC) led osv.)
  4. Kortikosteroidinjektion i den ipsilaterale skulder eller enhver anden smertelindrende behandling inden for de sidste 12 uger
  5. Ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  6. Medicinsk ustabilitet baseret på lægens udtalelse efter gennemgang af medicinsk information
  7. Graviditet
  8. Neurologisk tilstand, der påvirker ipsilaterale øvre lemmer (såsom central neurologisk skade/sygdom, radikulopati, diabetisk amyotrofi, komplekst regionalt smertesyndrom osv.)
  9. Nuværende arbejdstagers erstatningskrav for den ipsilaterale skulder
  10. Skulderinstabilitet, svær glenohumeral slidgigt (OA) baseret på patientsymptomer og fysisk undersøgelse
  11. Ipsilateral skulderskade på grund af alvorlige traumer (fald fra mere end stående højde; Motorkøretøjsulykker; Ramt af køretøj eller andet hurtigt bevægende projektil (f.eks. kugle, baseball osv.); Overfald (dvs. skader med vilje påført af en anden person) )
  12. Nuværende osseusfraktur i ipsilateral arm
  13. Ipsilateral amputation af øvre lemmer bortset fra et enkelt ciffer (cifre 2-5, delvis eller fuld)
  14. Kirurgisk indikation for skulderbehandling baseret på lægens vurdering
  15. Kompromitteret immunsystem (immundefekt eller immunsuppression)
  16. Nuværende brug af et Deep Brain Stimulation (DBS) system, implanteret aktivt hjerteimplantat (f.eks. pacemaker eller defibrillator), enhver anden implanterbar neurostimulator, hvis stimulusstrømvej kan overlappe med SPRINT-systemets
  17. Patienter, der har en tape- eller klæbeallergi
  18. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (metal i kroppen, klaustrofobi, kropshabitus osv.) - udelukker kun fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontraktionsfrembringende perifer nervestimulation
Denne gruppe vil modtage: 1) muskelkontraktion, der producerer perifer nervestimulationsbehandling (som vil producere muskelkontraktion) i tre uger (6 timer dagligt); og 2) fysioterapi.
Enhed: Kontraherende Producerer perifer nervestimulation
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til perifer nervestimulation (PNS). Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (6 timer/dag). Arbejdscyklussen og den daglige dosis forbliver konstant, men stimulusparametrene kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes.
Andre navne:
  • Intramuskulær perifer nervestimulation
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulation
  • SMARTPATCH System
Andet: Fysisk terapi
Alle deltagere modtager otte 1,0 time. sessioner med fysioterapi (PT) over en 4-ugers periode fra en terapeut blindet til Perifer Nerve Stimulation (PNS) behandlingsopgave. Hver deltager udfører også hjemmeøvelser. Det primære formål med fysioterapi (PT) og hjemmetræningsprogrammet er at forhindre genskade ved at uddanne og træne deltagerne i biomekanik og korrekt brug af skulder og overekstremitet. Under hver in-lab session trænes deltagerne i implementeringen af ​​disse øvelser, som individuelt tilpasses og fremskrides med stigende ydre belastninger ved hjælp af vægte og elastiske gummibånd.
Aktiv komparator: Ikke-kontraherende producerende perifer nervestimulation
Denne gruppe vil modtage: 1) ikke-kontraktionsproducerende perifer nervestimulationsbehandling (som ikke vil producere muskelkontraktion) i tre uger (6 timer dagligt); og 2) fysioterapi.
Andet: Fysisk terapi
Alle deltagere modtager otte 1,0 time. sessioner med fysioterapi (PT) over en 4-ugers periode fra en terapeut blindet til Perifer Nerve Stimulation (PNS) behandlingsopgave. Hver deltager udfører også hjemmeøvelser. Det primære formål med fysioterapi (PT) og hjemmetræningsprogrammet er at forhindre genskade ved at uddanne og træne deltagerne i biomekanik og korrekt brug af skulder og overekstremitet. Under hver in-lab session trænes deltagerne i implementeringen af ​​disse øvelser, som individuelt tilpasses og fremskrides med stigende ydre belastninger ved hjælp af vægte og elastiske gummibånd.
Enhed: Ikke-kontraherende producerende perifer nervestimulation
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til perifer nervestimulation (PNS). Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (6 timer/dag). Arbejdscyklussen og den daglige dosis forbliver konstant, men stimulusparametrene kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i - kort form (SF) Spørgsmål 3 (BPI -SF3)
Tidsramme: Forudgående 7 dage]; Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 9), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Den korte smerteinventar (BPI) har fremragende psykometrik. Udviklerne af den korte smerteinventar (BPI) anbefaler kort smerteinventar (BPI) 3, "Pain Worst" -rating, som den primære responsmetrik. Spørgsmålet beder deltagerne om at bedømme deres værste smerte i de foregående 24-timer eller forudgående 7-dages på en 0 til 10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor "0" indikerer "ingen smerte" og "10" indikerer "smerter så dårligt som du kan forestille dig."
Forudgående 7 dage]; Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 9), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktiviteter i dagligdagen (ADL (kapacitet-funktionsnedsættelse testhånd og hals/skulder/arm (fit-Hansa)
Tidsramme: Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Den funktionelle nedskrivningstest og hals/skulder/arm (Fit-Hansa) er et laboratoriebaseret objektivt mål for ADL-kapacitet. The Functional Impairment Test-Hand and Neck/Shoulder/Arm (FIT-HaNSA) is a timed test that provides a brief measure of functional ability of the upper limb while performing multi-level tasks that require grip/manipulation of the hand, elbow/shoulder reaching, sustained overhead work, and sustained positioning with an emphasis on assessing the limitations in functional capacity attributable to shoulder and neck disorders.The assessor measures the amount of time that Deltageren er i stand til at udføre hver opgave ved hjælp af et stopur. Opgaven er afsluttet 3 gange- talje niveau, skulderniveau og øjenhøjde. Hver opgave fortsættes i højst 300 sekunder, eller indtil der er nået et stopkriterier. En samlet resume af score beregnes ved gennemsnit af tiden for de 3 opgaver. Højere tal indikerer højere kapacitet (område 0-300 sekunder).
Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Ændring i aktiviteter i Daily Living (ADL) Performance -Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Tidsramme: Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, det ene til smerter og den anden til funktionelle aktiviteter. Spørgsmålene stiller sværhedsgraden af ​​smerter baseret på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste, man kan forestille sig. Derudover spørger det, hvor meget vanskeligheder deltageren har i en numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen vanskeligheder og 10 = så vanskeligt, at det kræver hjælp. Samlet handicapresultat: _____/ 80 x 100 = %. Samlet Spadi-score: _____ 130 x 100 = % højere tal indikerer et højere niveau af handicap (område 0-100 %).
Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Ændring i livskvalitet - kort form - 12 (QOL - SF 12)
Tidsramme: Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Livskvalitet - Kort form - 12 (QOL - SF 12) er en sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), der vurderer fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer, kropslig smerte, social funktion, generel mental sundhed, rolle. Scoring: To resuméresultater er en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Resultatet varierer fra 0 - 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline (uge 1), behandlingen af ​​behandlingen (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (uge 1), afslutning på behandling (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling
Relaterede uønskede hændelser er dokumenteret som sikkerhedsdata.
Baseline (uge 1), afslutning på behandling (uge 5), 12 uger efter behandling, 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-00643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderimpingementsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner