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견봉하 충돌 증후군(SIS)에 대한 말초 신경 자극(PNS)

2025년 6월 2일 업데이트: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
어깨 통증은 건강한 성인 인구의 모든 근골격계 불만의 16%를 차지합니다. 견봉하 충돌 증후군(SIS)은 어깨 통증의 가장 흔한 원인입니다. 견봉하 충돌 증후군(SIS)으로 인한 만성 통증을 가진 많은 환자들은 치료 노력에 실패하고 오랜 통증을 겪을 것입니다. 이 프로젝트는 견봉하 충돌 증후군(SIS)으로 인한 만성 어깨 통증이 있는 참가자를 위한 치료에 대한 새로운 접근 방식인 경피 말초 신경 자극의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아급성 및 만성 어깨 통증의 의학적 및 사회경제적 영향은 높기 때문에 미국에서 1,200만 건의 의사 방문과 70억 달러 이상의 직접 비용이 발생합니다. 가장 흔한 원인은 모든 어깨 통증의 30%를 차지하는 견봉하충돌증후군(이하 SIS)입니다. Subacromial Impingement Syndrome(SIS) 환자의 약 35%는 보존적 치료에 반응하지 않습니다. 보존적 관리에 실패한 환자의 경우 통증을 줄이기 위한 확립된 치료법이 없습니다. 장기 목표는 견봉하 충돌 증후군(SIS)과 관련된 통증을 줄이기 위한 치료적 개입을 개발하는 것입니다. 견봉하 충돌 증후군(SIS)으로 인한 만성 어깨 통증이 있는 참가자를 대상으로 한 3주간의 경피적 말초 신경 자극(PNS) 파일럿 시험에서 참가자의 60%가 최소 3년 이상 지속되는 통증을 성공적으로 치료한 것으로 나타났습니다. 몇 달. 따라서, 이 2개 부위 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 목적은 이 예비 시험의 결과를 확인하고 만성 견봉하 충돌 증후군(SIS)에 대한 말초 신경 자극(PNS)의 효능을 결정하는 것입니다. 이 다중 사이트 무작위 대조 시험(RCT)의 2차 목표는 견봉하 충돌 증후군(SIS) 치료를 위한 말초 신경 자극(PNS)의 메커니즘을 탐색하고 어떤 특성이 말초 신경 자극(PNS)으로 성공적인 치료를 예측할 수 있는지 결정하는 것입니다. . 이러한 목적을 달성하기 위해 이 시험은 말초 신경 자극(PNS)의 효능을 가짜 말초 신경 자극(PNS)과 비교하기 위한 다중 사이트, 위약 대조, 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 통증 측정, 일상 생활 활동에 대한 통증 간섭(ADL), 일상 생활 활동 능력(ADL), 삶의 질(QoL) 및 중추 감작 측정(통증 역치, 속발성 통각 과민 및 시간적 합산)은 정확히 잰. 참가자는 치료가 끝난 후 총 24주 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상의 어깨 통증
  2. 나이>=21
  3. 지난 주에 가장 심한 통증>=4 (0-10 척도)
  4. 독립적으로 또는 도움을 받아 피부를 확인하고 드레싱 교체를 수행하는 능력
  5. 안정적인 용량의 진통제(1개 이상의 아편유사제 또는 1개 비오피오이드 진통제를 초과하여 복용하지 않음)

제외 기준:

  1. 현재 어깨 관절 또는 피부 위 감염, 또는 항생제가 필요한 현재 세균 감염
  2. 기타 만성 통증 증후군(최근 30일 중 15일 이상(반 이상) 신체의 다른 부위에 통증이 있거나 다른 통증 증후군으로 매일 진통제를 복용하는 경우)
  3. 동측 어깨 관절(견갑상완, 회전근개, 견봉쇄골(AC) 관절 등)에 대한 이전 어깨 수술
  4. 지난 12주 동안 동측 어깨에 코르티코스테로이드 주사 또는 기타 통증 완화 치료
  5. 조절되지 않는 출혈 장애
  6. 의료정보 검토 후 의사소견에 따른 의료적 불안정성
  7. 임신
  8. 동측 상지에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 중추 신경 손상/질병, 신경근병증, 당뇨병성 근위축증, 복합 부위 통증 증후군 등)
  9. 동측 어깨에 대한 현재 산재 보상 청구
  10. 어깨 불안정성, 환자의 증상 및 신체 검사에 근거한 중증 견갑상완 골관절염(OA)
  11. 심각한 외상으로 인한 동측 어깨 부상(서 있는 높이 이상에서 넘어짐, 자동차 충돌, 차량 또는 기타 빠르게 움직이는 발사체(예: 총알, 야구공 등)에 의한 타격, 폭행(즉, 다른 사람이 의도적으로 가한 부상) )
  12. 동측 팔의 현재 골 골절
  13. 한 자리 이외의 동측 상지 절단(2-5자리, 부분 또는 전체)
  14. 의사 소견에 따른 어깨 ​​치료의 수술적 적응증
  15. 손상된 면역 체계(면역 결핍 또는 면역 억제)
  16. 심부뇌 자극(DBS) 시스템의 현재 사용, 이식된 능동 심장 이식(예: 심박 조율기 또는 제세동기), 자극 전류 경로가 SPRINT 시스템의 경로와 중첩될 수 있는 기타 이식형 신경 자극기
  17. 테이프 또는 접착제 알레르기가 있는 환자
  18. 자기공명영상촬영금지(금속내금속, 밀실공포증, 신체습관 등) - 자기공명영상(MRI)에서만 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수축 생성 말초 신경 자극
이 그룹은 1) 3주 동안(매일 6시간) 말초 신경 자극 치료(근육 수축을 유발함)를 유발하는 근육 수축; 및 2) 물리 치료.
장치: 말초 신경 자극 생성 수축
자극 시스템은 외부 자극기, 경피적 리드 및 패드를 포함합니다. 자극기가 패드에 스냅됩니다. 패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다. 1채널 자극기는 말초 신경 자극(PNS)에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다. 경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다. 1주일의 안정화 기간 후 자극을 시작합니다(6시간/일). 듀티 사이클과 일일 복용량은 일정하게 유지되지만 자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다. 치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.
다른 이름들:
  • 근육내 말초 신경 자극
  • 근육내 전기 신경 자극
  • 스마트패치 시스템
다른: 물리 치료
모든 참가자는 8개의 1.0시간을 받습니다. 말초 신경 자극(PNS) 치료 할당에 눈이 먼 치료사로부터 4주 동안 물리 치료(PT) 세션. 각 참가자는 가정 운동도 수행합니다. 물리 치료(PT)와 가정 운동 프로그램의 주요 목표는 참가자에게 생체역학 및 어깨와 상지의 적절한 사용을 교육하고 훈련하여 재부상을 방지하는 것입니다. 각 실험실 세션 동안 참가자는 웨이트와 탄성 고무 밴드를 사용하여 증가하는 외부 부하에 따라 개별적으로 조정되고 진행되는 이러한 운동의 구현에 대해 교육을 받습니다.
활성 비교기: 비수축성 말초 신경 자극 생성
이 그룹은 1) 3주 동안(매일 6시간) 비수축 말초 신경 자극 치료(근육 수축을 일으키지 않음); 및 2) 물리 치료.
다른: 물리 치료
모든 참가자는 8개의 1.0시간을 받습니다. 말초 신경 자극(PNS) 치료 할당에 눈이 먼 치료사로부터 4주 동안 물리 치료(PT) 세션. 각 참가자는 가정 운동도 수행합니다. 물리 치료(PT)와 가정 운동 프로그램의 주요 목표는 참가자에게 생체역학 및 어깨와 상지의 적절한 사용을 교육하고 훈련하여 재부상을 방지하는 것입니다. 각 실험실 세션 동안 참가자는 웨이트와 탄성 고무 밴드를 사용하여 증가하는 외부 부하에 따라 개별적으로 조정되고 진행되는 이러한 운동의 구현에 대해 교육을 받습니다.
장치: 비수축성 말초 신경 자극 생성
자극 시스템은 외부 자극기, 경피적 리드 및 패드를 포함합니다. 자극기가 패드에 스냅됩니다. 패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다. 1채널 자극기는 말초 신경 자극(PNS)에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다. 경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다. 1주일의 안정화 기간 후 자극을 시작합니다(6시간/일). 듀티 사이클과 일일 복용량은 일정하게 유지되지만 자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다. 치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경 - 짧은 형식 (SF) 질문 3 (BPI -SF3)
기간: 이전 7 일]; 기준선 (1 주), 치료 종료 (9 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주
간단한 통증 인벤토리 (BPI)에는 우수한 심리학자가 있습니다. BPI (Brief Pain Inventory)의 개발자는 BPI (Brief Pain Inventory) 3, "Pain Ortice"등급을 기본 응답 메트릭으로 권장합니다. 이 질문은 참가자들에게 0 ~ 10 숫자 등급 척도 (NRS)에서 이전 24 시간 또는 7 일 이전의 최악의 통증을 평가하도록 요청합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"을 나타냅니다.
이전 7 일]; 기준선 (1 주), 치료 종료 (9 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 활동의 변화 (ADL (용량-기능 장애 테스트 및 목/어깨/암 (Fit-Hansa)
기간: 기준선 (1 주), 치료 종료 (5 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주
기능 장애 테스트 핸드 및 목/어깨/팔 (Fit-Hansa)은 ADL 용량의 실험실 기반 객관적인 측정치입니다. 기능적 손상 테스트 핸드 및 목/어깨/암 (Fit-Hansa)은 손의 그립/조작, 팔꿈치/어깨에 도달하고, 오버 헤드 작업을 유지하고, 어깨에 속한 한계를 평가하는 데 강조하는 데 강조된 위치에 대한 강조를 통해 지속적인 위치에 대한 강조를 유지하면서 손의 그립/조작이 필요한 다중 레벨 작업을 수행하는 동안 상지의 기능적 능력에 대한 간단한 측정을 제공하는 시간이 지정된 테스트입니다. 정지 시계를 사용하여 각 작업을 수행 할 수 있습니다. 작업은 허리 수준, 어깨 수준 및 시력면에서 3 회 완료됩니다. 각 작업은 최대 300 초 동안 또는 중지 기준에 도달 할 때까지 계속됩니다. 전체 요약 점수는 3 개의 작업 시간을 평균하여 계산됩니다. 더 높은 숫자는 더 높은 용량 (0-300 초)을 나타냅니다.
기준선 (1 주), 치료 종료 (5 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주
일상 생활 활동 (ADL) 성능의 변화 -어색한 통증 및 장애 지수 (Spadi)
기간: 기준선 (1 주), 치료 종료 (5 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주
어깨 통증 및 장애 지수 (Spadi)는 2 차원으로 구성된 자체 관리 설문지입니다. 하나는 통증이 있고 다른 하나는 기능 활동을위한 것입니다. 질문은 0-10 수치 등급 척도를 기준으로 통증의 심각성을 묻습니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증은 상상할 수 있습니다. 또한 참가자가 0 = 난이도가없고 10 = 너무 어려워서 도움이 필요합니다. 총 장애 점수 : _____/ 80 x 100 = %. 총 Spadi 점수 : _____ 130 x 100 = % 높은 수치는 더 높은 장애 (0-100 %)를 나타냅니다.
기준선 (1 주), 치료 종료 (5 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주
삶의 질 변화 - 짧은 형태 -12 (Qol -SF 12)
기간: 기준선 (1 주), 치료 종료 (5 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주
삶의 질 - 짧은 형태 -12 (Qol -SF 12)는 신체 기능, 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 사회적 기능, 일반적인 정신 건강, 역할을 평가하는 건강 관련 삶의 질 (QOL) 측정입니다. 점수 : 두 가지 요약 점수는 정신 구성 요소 점수 (MCS-12)와 물리적 구성 요소 점수 (PCS-12)입니다. 점수의 범위는 0-10이며 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
기준선 (1 주), 치료 종료 (5 주), 치료 후 12 주, 치료 후 24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 기준선(1주차), 치료 종료(5주차), 치료 후 12주, 치료 후 24주
관련 유해 사례는 안전성 데이터로 문서화됩니다.
기준선(1주차), 치료 종료(5주차), 치료 후 12주, 치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

University of Texas

수사관

  • 수석 연구원: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB17-00643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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