Стимуляция периферических нервов (PNS) при субакромиальном импинджмент-синдроме (SIS)
2 июня 2025 г. обновлено: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
На боль в плече приходится 16% всех жалоб на скелетно-мышечную систему у здорового взрослого населения.
Субакромиальный импинджмент-синдром (СИС) является наиболее частой причиной болей в плече.
Многие пациенты с хронической болью из-за субакромиального импинджмент-синдрома (СИС) не справляются с лечением и страдают длительной болью.
Этот проект оценит эффективность нового подхода к лечению, чрескожной стимуляции периферических нервов, для участников с хронической болью в плече из-за субакромиального импинджмент-синдрома (SIS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Медицинские и социально-экономические последствия подострой и хронической боли в плече высоки, что привело к 12 миллионам посещений врачей и более чем 7 миллиардам долларов прямых затрат в Соединенных Штатах.
Наиболее распространенной причиной является субакромиальный импинджмент-синдром (СИС), на долю которого приходится 30% всех болей в плече.
Приблизительно 35% пациентов с субакромиальным импинджмент-синдромом (СИС) не поддаются консервативному лечению.
Для пациентов, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, не существует установленных методов уменьшения боли.
Долгосрочной целью является разработка терапевтического вмешательства для уменьшения боли, связанной с субакромиальным импинджмент-синдромом (СИС).
Пилотное исследование 3-недельной чрескожной стимуляции периферических нервов (ЧНС) у участников с хронической болью в плече из-за субакромиального импинджмент-синдрома (СИС), рефрактерного к консервативному лечению, показало, что 60% участников успешно лечили боль, продолжавшуюся не менее 3 месяцы.
Таким образом, основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя центрами состоит в том, чтобы подтвердить результаты этого предварительного исследования и определить эффективность стимуляции периферических нервов (ПНС) при хроническом субакромиальном импинджмент-синдроме (СИС).
Второстепенными целями этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) являются изучение механизмов стимуляции периферических нервов (ПНС) для лечения субакромиального импинджмент-синдрома (СИС) и определение того, какие характеристики могут предсказать успешное лечение стимуляцией периферических нервов (ПНС). .
Для достижения этих целей данное исследование представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для сравнения эффективности стимуляции периферических нервов (ПНС) и имитации стимуляции периферических нервов (ПНС).
Измерения боли, вмешательства боли в повседневную деятельность (ADL), способность к повседневной деятельности (ADL), качество жизни (QoL) и показатели центральной сенсибилизации (болевые пороги, вторичная гипералгезия и временная сумма) будут измерено.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 недель после завершения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече > 3 мес.
- Возраст>=21
- Сильнейшая боль за последнюю неделю>=4 (по шкале от 0 до 10)
- Способность осматривать кожу и менять повязки самостоятельно или с помощью
- Стабильная доза обезболивающего (не более 1 опиоидного или 1 неопиоидного анальгетика)
Критерий исключения:
- Текущая инфекция плечевого сустава или вышележащая кожа, или текущая бактериальная инфекция, требующая антибиотикотерапии
- Другой хронический болевой синдром (Боль в другой области тела 15 и более дней за последние 30 (более половины времени) или ежедневный прием анальгетиков по поводу другого болевого синдрома)
- Предшествующая операция на плечевом суставе на ипсилатеральном плечевом суставе (плечевом суставе, вращательной манжете плеча, акромиально-ключичном суставе и т. д.)
- Инъекция кортикостероидов в ипсилатеральное плечо или любое другое обезболивающее лечение за последние 12 недель
- Неконтролируемое нарушение свертываемости крови
- Медицинская нестабильность, основанная на заключении врача после изучения медицинской информации
- Беременность
- Неврологическое состояние, поражающее ипсилатеральную верхнюю конечность (например, центральное неврологическое повреждение/заболевание, радикулопатия, диабетическая амиотрофия, комплексный региональный болевой синдром и т. д.)
- Требование компенсации текущего работника за ипсилатеральное плечо
- Нестабильность плеча, тяжелый плечелопаточный остеоартрит (ОА) на основании симптомов пациента и физического осмотра
- Ипсилатеральная травма плеча из-за тяжелой травмы (падение с высоты, превышающей высоту стояния; автокатастрофа; удар транспортным средством или другим быстро движущимся снарядом (например, пулей, бейсбольным мячом и т. д.); нападение (т. е. травмы, преднамеренно нанесенные другим человеком) )
- Текущий перелом кости на ипсилатеральной руке
- Ипсилатеральная ампутация верхней конечности, кроме одного пальца (пальцы 2-5, частичная или полная)
- Хирургические показания для лечения плечевого сустава на основании заключения врача
- Нарушенная иммунная система (иммунодефицит или иммуносупрессия)
- Текущее использование системы глубокой стимуляции мозга (DBS), имплантированного активного сердечного имплантата (например, кардиостимулятор или дефибриллятор), любой другой имплантируемый нейростимулятор, путь тока стимула которого может пересекаться с путем системы SPRINT.
- Пациенты с аллергией на ленту или клей
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (металлы в теле, клаустрофобия, телосложение и т. д.) - исключить только магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращение, вызывающее стимуляцию периферических нервов
Эта группа будет получать: 1) мышечное сокращение, вызывающее стимуляцию периферических нервов (которое будет вызывать мышечное сокращение) в течение трех недель (6 часов в день); и 2) физиотерапия.
|
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для стимуляции периферических нервов (PNS).
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (6 часов в день).
Рабочий цикл и суточная доза остаются постоянными, но параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
Другие имена:
Все участники получают восемь 1,0 час.
сеансы физиотерапии (ФТ) в течение 4-недельного периода от терапевта, ослепленного назначением лечения стимуляцией периферических нервов (ПНС).
Каждый участник также выполняет домашние упражнения.
Основная цель физиотерапии (ФТ) и программы домашних упражнений состоит в том, чтобы предотвратить повторную травму путем обучения и обучения участников биомеханике и правильному использованию плеча и верхней конечности.
Во время каждого лабораторного занятия участники обучаются выполнению этих упражнений, которые индивидуально корректируются и прогрессируют с увеличением внешних нагрузок с использованием отягощений и эластичных резиновых лент.
|
|
Активный компаратор: Стимуляция периферического нерва без сокращения
Эта группа получит: 1) лечение стимуляцией периферических нервов, не вызывающее сокращения (которое не вызовет сокращения мышц) в течение трех недель (6 часов в день); и 2) физиотерапия.
|
Все участники получают восемь 1,0 час.
сеансы физиотерапии (ФТ) в течение 4-недельного периода от терапевта, ослепленного назначением лечения стимуляцией периферических нервов (ПНС).
Каждый участник также выполняет домашние упражнения.
Основная цель физиотерапии (ФТ) и программы домашних упражнений состоит в том, чтобы предотвратить повторную травму путем обучения и обучения участников биомеханике и правильному использованию плеча и верхней конечности.
Во время каждого лабораторного занятия участники обучаются выполнению этих упражнений, которые индивидуально корректируются и прогрессируют с увеличением внешних нагрузок с использованием отягощений и эластичных резиновых лент.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для стимуляции периферических нервов (PNS).
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (6 часов в день).
Рабочий цикл и суточная доза остаются постоянными, но параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение - короткая форма (SF) Вопрос 3 (BPI -SF3)
Временное ограничение: Предыдущие 7 дней]; Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 9), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
Краткий инвентарь боли (BPI) имеет отличную психометрию.
Разработчики краткого инвентаризации боли (BPI) рекомендуют кратковременный инвентарь боли (BPI) 3, рейтинг «худшие боли», как основной метрик ответа.
Вопрос просит участников оценить свою худшую боль в предыдущих 24-часовых или предыдущих 7-дневных по шкале численного рейтинга от 0 до 10 (NRS), где «0» указывает на «без боли», а «10» указывает на «боль настолько плохой».
|
Предыдущие 7 дней]; Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 9), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в повседневной жизни (ADL (емкость-Функциональные испытания на нарушение и шею/плечо/рука (Fit-Hansa)
Временное ограничение: Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 5), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
Функциональные испытания на недостатки и шею/плечо/рука (Fit-Hansa) являются лабораторным объективным мерой емкости ADL.
Функциональная тестовая рука с нарушениями и шея/плечо/рука (Fit-Hansa)-это временный тест, который обеспечивает краткую меру функциональной способности верхней конечности при выполнении многоуровневых задач, которые требуют сцепления/манипуляции с рукой, локтя/плеча, устойчивой накладной работы и устойчивого позиционирования с акцентом на оценку Участников, которые являются атрибутируемыми, которые являются атрибутируемыми в качестве атрибуты, которые являются атрибутируемыми. В соответствии с показателями, которые являются атрибутируемыми. Способен выполнять каждую задачу, используя Stop Watch.
Задача выполняется в 3 раза уровня талии, уровень плеча и уровень глаз.
Каждое задание продолжается максимум 300 секунд или до тех пор, пока не будут достигнуты критерии остановки.
Общий резюме рассчитывается путем усреднения времени для 3 задач.
Более высокие числа указывают на более высокую емкость (диапазон 0-300 секунд).
|
Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 5), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
|
Изменение деятельности повседневной жизни (ADL) -Индекс боли и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 5), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету для самостоятельного управления, которая состоит из двух измерений, одно для боли, а другое для функциональных действий.
Вопросы задают тяжесть боли на основе масштаба численной оценки 0-10, где 0 = нет боли и 10 = худшая боль, которую можно вообразить.
Кроме того, он спрашивает, насколько трудности у участника по шкале численной оценки, где 0 = без сложности и 10 = настолько сложно, что это требует помощи.
Общая оценка инвалидности: _____/ 80 x 100 = %.
Общая оценка SPADI: _____ 130 x 100 = % больше чисел указывают на более высокий уровень инвалидности (диапазон 0-100 %).
|
Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 5), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
|
Изменение качества жизни - короткая форма - 12 (QOL - SF 12)
Временное ограничение: Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 5), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
Качество жизни - Краткая форма - 12 (QOL - SF 12) - это мера качества жизни, связанное со здоровьем (QOL), которая оценивает физическое функционирование, ограничение ролей из -за проблем с физическим здоровьем, боли в организме, социального функционирования, общего психического здоровья, роли.
Оценка: Два сводных баллов представляют собой оценку умственного компонента (MCS-12) и оценка физического компонента (PCS-12).
Оценка варьируется от 0 до 100 с более высокими оценками, указывающими на лучшее здоровье.
|
Исходная линия (неделя 1), конец лечения (неделя 5), через 12 недель после лечения, через 24 недели после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), конец лечения (5-я неделя), 12 недель после лечения, 24 недели после лечения
|
Связанные с этим нежелательные явления документируются как данные по безопасности.
|
Исходный уровень (1-я неделя), конец лечения (5-я неделя), 12 недель после лечения, 24 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы плеча
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Болезнь
- Разрыв
- Травмы сухожилий
- Артралгия
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Синдром
- Бурсит
- Боль в плече
- Импинджмент-синдром плеча
- Тендинопатия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-00643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Импинджмент-синдром плеча
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль