Perifériás idegstimuláció (PNS) szubakromiális ütközési szindróma (SIS) esetén
2025. június 2. frissítette: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
A vállfájdalom az egészséges felnőtt lakosság összes mozgásszervi panaszának 16%-át teszi ki.
A szubakromiális impingement szindróma (SIS) a vállfájdalom leggyakoribb oka.
Sok szubakromiális impingement szindróma (SIS) okozta krónikus fájdalomban szenvedő beteg kudarcot vall a kezelés során, és hosszan tartó fájdalmat érez.
Ez a projekt egy újszerű kezelési megközelítés, a perkután perifériás idegstimuláció hatékonyságát értékeli a szubakromiális ütközési szindróma (SIS) miatti krónikus vállfájdalomban szenvedő résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A szubakut és krónikus vállfájdalmak egészségügyi és társadalmi-gazdasági hatásai magasak, ami 12 millió orvoslátogatást és több mint 7 milliárd dolláros közvetlen költséget eredményez az Egyesült Államokban.
A leggyakoribb ok a szubakromiális impingement szindróma (SIS), amely az összes vállfájdalom 30%-áért felelős.
A szubakromiális impingement szindrómában (SIS) szenvedő betegek körülbelül 35%-a nem reagál a konzervatív kezelésre.
Azoknál a betegeknél, akiknél a konzervatív kezelés sikertelen volt, nincs bevált kezelés a fájdalom csökkentésére.
A hosszú távú cél egy terápiás beavatkozás kidolgozása a szubakromiális ütközési szindróma (SIS) okozta fájdalom csökkentésére.
Egy 3 hetes perkután perifériás idegstimuláció (PNS) kísérleti kísérlete olyan résztvevőknél, akik krónikus vállfájdalmakban szenvedtek szubakromiális ütközési szindróma (SIS) miatt, amely nem volt ellenálló a konzervatív kezelésre, és azt mutatta, hogy a résztvevők 60%-a sikeresen kezelte a fájdalmat, amely legalább 3 évig tartott. hónapok.
Így ennek a 2-helyes randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) az elsődleges célja, hogy megerősítse az előzetes vizsgálat eredményeit, és meghatározza a perifériás idegi stimuláció (PNS) hatékonyságát a krónikus szubakromiális impingement szindróma (SIS) esetében.
Ennek a több helyszínes randomizált kontrollvizsgálatnak (RCT) másodlagos célja a perifériás idegstimuláció (PNS) mechanizmusainak feltárása a szubakromiális impingement szindróma (SIS) kezelésére, és annak meghatározása, hogy mely jellemzők jelezhetik előre a perifériás idegstimulációval (PNS) végzett sikeres kezelést. .
E célok elérése érdekében ez a vizsgálat egy több helyszínre kiterjedő, placebo-kontrollos, kettős vak randomizált kontrollvizsgálat (RCT), amely a perifériás idegstimuláció (PNS) és a hamis perifériás idegstimuláció (PNS) hatékonyságát hasonlítja össze.
A fájdalom mérése, a fájdalom a mindennapi élet tevékenységeibe való interferenciája (ADL), a mindennapi tevékenységekhez való képesség (ADL), az életminőség (QoL) és a központi szenzibilizáció (fájdalomküszöbök, másodlagos hiperalgézia és időbeli összegzés) mérései lesznek. mért.
A résztvevőket a kezelés befejezése után összesen 24 hétig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb vállfájdalom
- Életkor>=21
- Legrosszabb fájdalom az elmúlt héten>=4 (0-10 skála)
- Képesség a bőr ellenőrzésére és a kötéscserére, függetlenül vagy segítséggel
- Stabil dózisú fájdalomcsillapító (legfeljebb 1 opioid vagy 1 nem opioid fájdalomcsillapító szedése)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vállízületi vagy fedő bőrfertőzés, vagy jelenlegi bakteriális fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Egyéb krónikus fájdalom szindróma (fájdalom a test egy másik részén az elmúlt 30 napban legalább 15 nap (az esetek több mint felében), vagy napi fájdalomcsillapítók szedése egy másik fájdalomszindróma miatt)
- Ipsilaterális vállízület korábbi vállműtéte (glenohumeralis, rotátor mandzsetta, acromioclavicularis (AC) ízület stb.)
- Kortikoszteroid injekció az azonos oldali vállba vagy bármilyen más fájdalomcsillapító kezelés az elmúlt 12 hétben
- Kontrollálatlan vérzészavar
- Orvosi instabilitás az orvosi információk áttekintése utáni orvosi vélemény alapján
- Terhesség
- Ipsilaterális felső végtagot érintő neurológiai állapot (például központi idegrendszeri sérülés/betegség, radikulopathia, diabéteszes amiotrófia, komplex regionális fájdalom szindróma stb.)
- A munkavállaló jelenlegi kártérítési igénye az azonos oldali vállra
- A váll instabilitása, súlyos glenohumeralis osteoarthritis (OA) a páciens tünetei és fizikális vizsgálata alapján
- Súlyos sérülés következtében fellépő azonos oldali vállsérülés (esés állásnál nagyobb magasságból; gépjármű-baleset; jármű vagy más gyorsan mozgó lövedék (pl. golyó, baseball stb.) elütése; Támadás (vagyis más személy által szándékosan okozott sérülések) )
- Jelenlegi csonttörés az azonos oldali karban
- Ipsilaterális felső végtag amputáció, amely nem egyjegyű (2-5 számjegy, részleges vagy teljes)
- A vállkezelés műtéti javallata orvosi vélemény alapján
- Csökkent immunrendszer (immunhiány vagy immunszuppresszió)
- A Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer jelenlegi használata, beültetett aktív szívimplantátum (pl. pacemaker vagy defibrillátor), bármely más beültethető neurostimulátor, amelynek ingeráramútja átfedésben lehet a SPRINT rendszerével
- Ragasztószalagra vagy ragasztóra allergiás betegek
- Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz (fém a testben, klausztrofóbia, testszokás stb.) - csak a mágneses rezonancia képalkotásból (MRI) kizárt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összehúzódást okozó perifériás idegi stimuláció
Ez a csoport a következőket kapja: 1) izomösszehúzódást eredményező perifériás ideg-stimulációs kezelés (ami izomösszehúzódást eredményez) három héten keresztül (napi 6 óra); és 2) fizikoterápia.
|
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz.
A stimulátor a párnára pattan.
A pad beépített áramforrással rendelkezik, de anódként is szolgál.
Az 1-csatornás stimulátor kétfázisú áramhullámot ad ki a perifériás idegstimulációhoz (PNS) megfelelő áramimpulzus-paraméter-tartományokkal.
A perkután vezetéket egy bevezetővel (például injekciós tűvel) helyezik be, amelyet kihúznak, és a vezetéket a hegyén lévő szöggel tartják az izomban.
1 hetes stabilizációs periódus után megkezdődik a stimuláció (6 óra/nap).
A munkaciklus és a napi dózis állandó marad, de az ingerparamétereket a kutatók szükség szerint módosíthatják.
A kezelés időtartama 3 hét, ezután a vezetéket eltávolítják.
Más nevek:
Minden résztvevő nyolc 1,0 órát kap.
fizikoterápiás (PT) ülések 4 hetes perióduson keresztül egy terapeutától, aki megvakult perifériás idegstimulációs (PNS) kezelési megbízással.
Minden résztvevő otthoni gyakorlatokat is végez.
A fizikoterápia (PT) és az otthoni edzésprogram elsődleges célja az újbóli sérülések megelőzése a résztvevők biomechanikai oktatásával és képzésével, valamint a váll és a felső végtag megfelelő használatával.
Minden laboron belüli foglalkozás során a résztvevők képzést kapnak ezeknek a gyakorlatoknak a végrehajtására, amelyeket egyénileg állítanak be, és súlyok és rugalmas gumiszalagok segítségével a külső terhelés növekedésével haladnak előre.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem összehúzódó perifériás idegstimuláció
Ez a csoport a következőket kapja: 1) nem összehúzódást okozó perifériás ideg-stimulációs kezelés (ami nem okoz izomösszehúzódást) három héten keresztül (napi 6 óra); és 2) fizikoterápia.
|
Minden résztvevő nyolc 1,0 órát kap.
fizikoterápiás (PT) ülések 4 hetes perióduson keresztül egy terapeutától, aki megvakult perifériás idegstimulációs (PNS) kezelési megbízással.
Minden résztvevő otthoni gyakorlatokat is végez.
A fizikoterápia (PT) és az otthoni edzésprogram elsődleges célja az újbóli sérülések megelőzése a résztvevők biomechanikai oktatásával és képzésével, valamint a váll és a felső végtag megfelelő használatával.
Minden laboron belüli foglalkozás során a résztvevők képzést kapnak ezeknek a gyakorlatoknak a végrehajtására, amelyeket egyénileg állítanak be, és súlyok és rugalmas gumiszalagok segítségével a külső terhelés növekedésével haladnak előre.
A stimulációs rendszer egy külső stimulátort, perkután ólmot és betétet tartalmaz.
A stimulátor a párnára pattan.
A pad beépített áramforrással rendelkezik, de anódként is szolgál.
Az 1-csatornás stimulátor kétfázisú áramhullámot ad ki a perifériás idegstimulációhoz (PNS) megfelelő áramimpulzus-paraméter-tartományokkal.
A perkután vezetéket egy bevezetővel (például injekciós tűvel) helyezik be, amelyet kihúznak, és a vezetéket a hegyén lévő szöggel tartják az izomban.
1 hetes stabilizációs periódus után megkezdődik a stimuláció (6 óra/nap).
A munkaciklus és a napi dózis állandó marad, de az ingerparamétereket a kutatók szükség szerint módosíthatják.
A kezelés időtartama 3 hét, ezután a vezetéket eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás - rövid formában (SF) 3. kérdés (BPI -SF3)
Időkeret: Korábbi 7 napok]; Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (9. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) kiváló pszichometria.
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) fejlesztői rövid fájdalomcsillapító (BPI) 3, a "Pain legrosszabb" besorolást javasolják, mint az elsődleges válasz mutatót.
A kérdés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a legrosszabb fájdalmat az előző 24 órában, vagy az előző 7 napot 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS), ahol a "0" jelzi a "nem fájdalmat" és a "10" azt jelzi, hogy "olyan rossz fájdalom, amennyit csak tudsz képzelni".
|
Korábbi 7 napok]; Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (9. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi életmód változása (ADL (Kapacitás-Funkcionális károsodás teszt-kéz és nyak/váll/kar (Fit-Hansa)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
A funkcionális károsodás-teszt kéz és a nyak/váll/kar (fit-hansa) az ADL kapacitásának laboratóriumi alapú objektív mérőszáma.
A funkcionális károsodás-teszt és a nyak/váll/kar (Fit-Hansa) egy időzített teszt, amely rövid mértékben biztosítja a felső végtag funkcionális képességét, miközben több szintű feladatokat végez, amelyek megkövetelik a kéz tapadását/manipulálását, a könyök/váll elérése, a tartós munka és a nyaki megítélők értékelése. hogy a résztvevő képes minden feladat elvégzésére egy stop órával.
A feladat a derékszint, a váll szintje és a szem szintje háromszoros.
Minden feladatot legfeljebb 300 másodpercig folytatunk, vagy amíg meg nem érik a leállási kritériumokat.
A teljes összefoglaló pontszámot úgy számítják ki, hogy átlagoljuk a 3 feladat idejét.
A magasabb számok jelzik a nagyobb kapacitást (0-300 másodperc).
|
Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
|
A napi életmód (ADL) teljesítményének változása -Vállak fájdalom és fogyatékossági index (SPADI)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
A vállfájdalom és a fogyatékossági index (SPADI) egy önálló kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre.
A kérdések felteszik a fájdalom súlyosságát egy 0-10 numerikus besorolási skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom.
Ezenkívül azt kérdezi, hogy a résztvevő mennyire nehéz nehézségeket jelent a numerikus besorolási skálán, ahol 0 = nincs nehézség, és 10 = olyan nehéz, hogy segítséget igényel.
A teljes rokkantsági pontszám: _____/ 80 x 100 = %.
A teljes SPADI pontszám: _____ 130 x 100 = % magasabb számok magasabb szintű fogyatékosságot jeleznek (0-100 %).
|
Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
|
Az életminőség változása - rövid forma - 12 (QOL - SF 12)
Időkeret: Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
Életminőség - Rövid forma - 12 (QOL - SF 12) egy egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) mérőszám, amely felméri a fizikai működést, a szerepkorlátozást a fizikai egészségügyi problémák, a testi fájdalom, a társadalmi működés, az általános mentális egészség, a szerep miatt.
Pontosítás: Két összefoglaló pontszám egy mentális komponens pontszám (MCS-12) és a fizikai komponens pontszám (PCS-12).
A pontszám 0-100 között van, magasabb pontszámok, amelyek a jobb egészségi állapotot jelzik.
|
Alapvonal (1. hét), a kezelés vége (5. hét), 12 hét a kezelés után, a kezelés után 24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (5. hét), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményeket biztonsági adatként dokumentáljuk.
|
Kiindulási állapot (1. hét), kezelés vége (5. hét), 12 héttel a kezelés után, 24 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-00643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll impingement szindróma
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok