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Stimolazione dei nervi periferici (PNS) per la sindrome da conflitto subacromiale (SIS)

2 giugno 2025 aggiornato da: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Il dolore alla spalla rappresenta il 16% di tutti i disturbi muscoloscheletrici nella popolazione adulta sana. La sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è la causa più comune di dolore alla spalla. Molti pazienti con dolore cronico da sindrome da conflitto subacromiale (SIS) falliranno gli sforzi terapeutici e avranno dolore di lunga data. Questo progetto valuterà l'efficacia di un nuovo approccio al trattamento, la stimolazione percutanea dei nervi periferici, per i partecipanti con dolore cronico alla spalla dovuto alla sindrome da conflitto subacromiale (SIS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto medico e socioeconomico del dolore alla spalla subacuto e cronico è elevato, con 12 milioni di visite mediche e oltre 7 miliardi di dollari di costi diretti negli Stati Uniti. La causa più comune è la sindrome da conflitto subacromiale (SIS), che rappresenta il 30% di tutti i dolori alla spalla. Circa il 35% dei pazienti che presentano sindrome da conflitto subacromiale (SIS) è refrattario alla gestione conservativa. Per i pazienti che hanno fallito la gestione conservativa, non ci sono trattamenti consolidati per ridurre il dolore. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un intervento terapeutico per ridurre il dolore correlato alla sindrome da conflitto subacromiale (SIS). Uno studio pilota di stimolazione percutanea del nervo periferico (PNS) di 3 settimane per i partecipanti con dolore cronico alla spalla dovuto alla sindrome da conflitto subacromiale (SIS) refrattario al trattamento conservativo che ha mostrato che il 60% dei partecipanti ha avuto un trattamento efficace del dolore che è durato almeno 3 mesi. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato (RCT) in 2 siti è confermare i risultati di questo studio preliminare e determinare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici (PNS) per la sindrome da conflitto subacromiale cronico (SIS). Gli obiettivi secondari di questo studio di controllo randomizzato multisito (RCT) sono esplorare i meccanismi di stimolazione dei nervi periferici (PNS) per il trattamento della sindrome da conflitto subacromiale (SIS) e determinare quali caratteristiche possono predire il successo del trattamento con la stimolazione dei nervi periferici (PNS) . Al fine di raggiungere questi obiettivi, questo studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT) multi-sito, controllato con placebo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia della stimolazione del nervo periferico (PNS) con la simulazione della stimolazione del nervo periferico (PNS). Saranno valutate le misure del dolore, l'interferenza del dolore con le attività della vita quotidiana (ADL), la capacità per le attività della vita quotidiana (ADL), la qualità della vita (QoL) e le misure di sensibilizzazione centrale (soglie del dolore, iperalgesia secondaria e sommatoria temporale). misurato. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 24 settimane dopo la conclusione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore alla spalla di > 3 mesi
  2. Età>=21
  3. Peggior dolore nell'ultima settimana>=4 (scala 0-10)
  4. Capacità di controllare la pelle ed eseguire cambi di medicazione, indipendentemente o con assistenza
  5. Dose stabile di antidolorifici (non assumere più di 1 oppioide o 1 analgesico non oppioide)

Criteri di esclusione:

  1. Attuale infezione dell'articolazione della spalla o della pelle sovrastante o infezione batterica in corso che richiede antibiotici
  2. Altra sindrome da dolore cronico (dolore in un'altra area del corpo 15 o più giorni negli ultimi 30 (più della metà delle volte) o assunzione giornaliera di analgesici per un'altra sindrome dolorosa)
  3. Precedente intervento chirurgico alla spalla all'articolazione omolaterale della spalla (articolazione gleno-omerale, cuffia dei rotatori, articolazione acromioclavicolare (AC), ecc.)
  4. Iniezione di corticosteroidi nella spalla omolaterale o qualsiasi altro trattamento antidolorifico nelle ultime 12 settimane
  5. Disturbo emorragico incontrollato
  6. Instabilità medica basata sull'opinione del medico dopo la revisione delle informazioni mediche
  7. Gravidanza
  8. Condizione neurologica che interessa l'arto superiore omolaterale (come lesione/malattia neurologica centrale, radicolopatia, amiotrofia diabetica, sindrome dolorosa regionale complessa, ecc.)
  9. Attuale richiesta di risarcimento del lavoratore per la spalla omolaterale
  10. Instabilità della spalla, grave artrosi gleno-omerale (OA) sulla base dei sintomi del paziente e dell'esame obiettivo
  11. Lesione alla spalla omolaterale dovuta a trauma grave (caduta da un'altezza superiore a quella in piedi; incidenti automobilistici; colpito da un veicolo o da un altro proiettile in rapido movimento (ad es. proiettile, palla da baseball, ecc.); aggressione (ovvero lesioni inflitte intenzionalmente da un'altra persona) )
  12. Attuale frattura ossea nel braccio omolaterale
  13. Amputazione dell'arto superiore omolaterale diversa da una singola cifra (cifre 2-5, parziale o totale)
  14. Indicazione chirurgica per il trattamento della spalla in base al parere del medico
  15. Sistema immunitario compromesso (immunodeficienza o immunosoppressione)
  16. Uso attuale di un sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS), impianto cardiaco attivo impiantato (ad es. pacemaker o defibrillatore), qualsiasi altro neurostimolatore impiantabile il cui percorso della corrente di stimolo può sovrapporsi a quello del sistema SPRINT
  17. Pazienti che hanno un'allergia al nastro o all'adesivo
  18. Controindicazione alla risonanza magnetica (metallo nel corpo, claustrofobia, habitus corporeo, ecc.) - esclusa solo dalla risonanza magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contrazione che produce la stimolazione dei nervi periferici
Questo gruppo riceverà: 1) contrazione muscolare che produce un trattamento di stimolazione dei nervi periferici (che produrrà contrazione muscolare) per tre settimane (6 ore al giorno); e, 2) terapia fisica.
Dispositivo: Contrarsi producendo la stimolazione dei nervi periferici
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per la stimolazione dei nervi periferici (PNS). L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (6 ore/giorno). Il ciclo di lavoro e la dose giornaliera rimangono costanti, ma i parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso.
Altri nomi:
  • Stimolazione intramuscolare dei nervi periferici
  • Stimolazione nervosa elettrica intramuscolare
  • Sistema SMARTPATCH
Altro: Fisioterapia
Tutti i partecipanti ricevono otto 1.0 ore. sessioni di fisioterapia (PT) per un periodo di 4 settimane da un terapista cieco all'assegnazione del trattamento di stimolazione dei nervi periferici (PNS). Ogni partecipante esegue anche esercizi a casa. L'obiettivo primario della fisioterapia (PT) e del programma di esercizi a casa è prevenire la recidiva educando e addestrando i partecipanti alla biomeccanica e all'uso corretto della spalla e dell'arto superiore. Durante ogni sessione in laboratorio, i partecipanti vengono addestrati all'esecuzione di questi esercizi, che vengono adattati individualmente e fatti progredire con carichi esterni crescenti utilizzando pesi ed elastici.
Comparatore attivo: Stimolazione dei nervi periferici che non produce contrazione
Questo gruppo riceverà: 1) trattamento di stimolazione dei nervi periferici che non produce contrazione (che non produrrà contrazione muscolare) per tre settimane (6 ore al giorno); e, 2) terapia fisica.
Altro: Fisioterapia
Tutti i partecipanti ricevono otto 1.0 ore. sessioni di fisioterapia (PT) per un periodo di 4 settimane da un terapista cieco all'assegnazione del trattamento di stimolazione dei nervi periferici (PNS). Ogni partecipante esegue anche esercizi a casa. L'obiettivo primario della fisioterapia (PT) e del programma di esercizi a casa è prevenire la recidiva educando e addestrando i partecipanti alla biomeccanica e all'uso corretto della spalla e dell'arto superiore. Durante ogni sessione in laboratorio, i partecipanti vengono addestrati all'esecuzione di questi esercizi, che vengono adattati individualmente e fatti progredire con carichi esterni crescenti utilizzando pesi ed elastici.
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici che non produce contrazione
Il sistema di stimolazione comprende uno stimolatore esterno, un elettrocatetere percutaneo e un cuscinetto. Lo stimolatore scatta sul pad. Il pad ha una fonte di alimentazione incorporata ma funge anche da anodo. Lo stimolatore a 1 canale emette una forma d'onda di corrente bifasica con intervalli di parametri dell'impulso di corrente adatti per la stimolazione dei nervi periferici (PNS). L'elettrocatetere percutaneo viene inserito utilizzando un introduttore (come un ago ipodermico) che viene ritirato e l'elettrocatetere viene trattenuto nel muscolo da una punta all'estremità. Dopo un periodo di stabilizzazione di 1 settimana, viene avviata la stimolazione (6 ore/giorno). Il ciclo di lavoro e la dose giornaliera rimangono costanti, ma i parametri di stimolo possono essere regolati dal personale di ricerca come ritenuto opportuno. Il periodo di trattamento è di 3 settimane dopo le quali il piombo verrà rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in - Forma corta (SF) Domanda 3 (BPI -SF3)
Lasso di tempo: Precedenti 7 giorni]; Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 9), 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Il breve inventario del dolore (BPI) ha un'eccellente psicometria. Gli sviluppatori del Brief Pain Inventory (BPI) raccomandano Brief Pain Inventory (BPI) 3, il rating "Peggiore del dolore", come metrica di risposta primaria. La domanda pone ai partecipanti di valutare il loro peggior dolore nelle precedenti 24 ore o precedenti 7 giorni su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), in cui "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "dolore tanto quanto puoi immaginare".
Precedenti 7 giorni]; Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 9), 12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL (capacità-compromissione funzionale Test-mano e collo/spalla/braccio (Fit-Hansa)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
La compromissione funzionale test-mano e il collo/spalla/braccio (Fit-Hansa) è una misura obiettiva basata su laboratorio della capacità di ADL. Il test di riduzione funzionale della mano e del collo/del braccio (Fit-Hansa) è un test a tempo che fornisce una breve misura di capacità funzionale dell'arto superiore mentre eseguono compiti multi-livello che richiedono la presa/manipolazione della mano, il gomito/le spalle che raggiungono il lavoro sostenuto e il posizionamento sostenuto e il posizionamento sostenuto che la partecipazione del tempo sostengono il tempo sostenuto che la partecipazione del tempo è sostenuto che il gioco è stato sostenuto che le misure sono state sostenute per il tempo sostenuto che la partecipazione è quella di essere sostenuta che il gioco è sostenuto che la partecipazione è stata sostenuta che la partecipazione è quella di essere sostenute per il tempo sostenuto il tempo sostenuto che la partecipazione è stata sostenuta che la partecipazione è stata sostenuta il tempo sostenuto che la partecipazione di tempo è sostenuta che il tempo è stato sostenuto che la partecipazione è stata sostenuta il tempo sostenuto che il gioco è stato sostenuto che il posizionamento ha sostenuto la partecipazione di tempo sostenuto che le misure sono state sostenute. è in grado di eseguire ogni attività utilizzando un orologio stop. L'attività è completata 3 volte- livello della vita, livello della spalla e livello degli occhi. Ogni attività viene continuata per un massimo di 300 secondi o fino a quando non viene raggiunto un criterio di arresto. Un punteggio di riepilogo complessivo viene calcolato in media il tempo per le 3 attività. Numeri più alti indicano una capacità più elevata (intervallo 0-300 secondi).
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Cambiamento delle attività della vita quotidiana (ADL) Performance -Shoulder Pain and Disability Index (Spadi)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
L'indice del dolore e della disabilità (Spadi) è un questionario auto-somministrato che consiste in due dimensioni, una per il dolore e l'altra per attività funzionali. Le domande chiedono gravità del dolore basato su una scala di valutazione numerica 0-10 in cui 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Inoltre, chiede quanta difficoltà ha il partecipante su una scala di valutazione numerica in cui 0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto. Punteggio di invalidità totale: _____/ 80 x 100 = %. Punteggio totale Spadi: _____ 130 x 100 = % Numeri più alti indicano un livello più elevato di invalidità (intervallo 0-100 %).
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Cambiamento della qualità della vita - forma corta - 12 (QOL - SF 12)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita - forma corta - 12 (QOL - SF 12) è una misura di qualità della vita (QOL) legata alla salute che valuta il funzionamento fisico, la limitazione del ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale generale, ruolo. Punteggio: due punteggi di riepilogo sono un punteggio dei componenti mentali (MCS-12) e un punteggio dei componenti fisici (PCS-12). Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento
Gli eventi avversi correlati sono documentati come dati di sicurezza.
Basale (settimana 1), fine del trattamento (settimana 5), ​​12 settimane dopo il trattamento, 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

University of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla

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