Estimulación de los nervios periféricos (SNP) para el síndrome de pinzamiento subacromial (SIS)
2 de junio de 2025 actualizado por: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
El dolor de hombro representa el 16% de todas las molestias musculoesqueléticas en la población adulta sana.
El síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) es la causa más común de dolor en el hombro.
Muchos pacientes con dolor crónico por el síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) fracasarán en los intentos de tratamiento y tendrán dolor prolongado.
Este proyecto evaluará la eficacia de un nuevo enfoque de tratamiento, la estimulación nerviosa periférica percutánea, para participantes con dolor crónico de hombro debido al síndrome de pinzamiento subacromial (SIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El impacto médico y socioeconómico del dolor de hombro subagudo y crónico es alto, lo que genera 12 millones de visitas a médicos y más de $7 mil millones en costos directos en los Estados Unidos.
La causa más común es el síndrome de pinzamiento subacromial (SIS), que representa el 30% de todos los dolores de hombro.
Aproximadamente el 35% de los pacientes que presentan síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) son refractarios al tratamiento conservador.
Para los pacientes en los que ha fracasado el manejo conservador, no existen tratamientos establecidos para reducir el dolor.
El objetivo a largo plazo es desarrollar una intervención terapéutica para reducir el dolor relacionado con el síndrome de pinzamiento subacromial (SIS).
Un ensayo piloto de estimulación nerviosa periférica (PNS) percutánea de 3 semanas para participantes con dolor crónico de hombro debido al síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) que fue refractario al tratamiento conservador que mostró que el 60 % de los participantes tuvo un tratamiento exitoso del dolor que duró al menos 3 meses.
Por lo tanto, el objetivo principal de este ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 sitios es confirmar los hallazgos de este ensayo preliminar y determinar la eficacia de la estimulación nerviosa periférica (PNS) para el síndrome de pinzamiento subacromial crónico (SIS).
Los objetivos secundarios de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) multicéntrico son explorar los mecanismos de estimulación de los nervios periféricos (SNP) para el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) y determinar qué características pueden predecir el éxito del tratamiento con estimulación de los nervios periféricos (SNP). .
Para lograr estos objetivos, este ensayo es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para comparar la eficacia de la estimulación nerviosa periférica (PNS) con la estimulación nerviosa periférica (PNS) simulada.
Se evaluarán las medidas de dolor, la interferencia del dolor con las actividades de la vida diaria (AVD), la capacidad para las actividades de la vida diaria (AVD), la calidad de vida (CdV) y las medidas de sensibilización central (umbrales de dolor, hiperalgesia secundaria y suma temporal). Medido.
Los participantes serán seguidos durante un total de 24 semanas después de que haya concluido el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro de >3 meses
- Edad>=21
- Peor dolor en la última semana >=4 (escala 0-10)
- Capacidad para revisar la piel y realizar cambios de vendaje, de forma independiente o con ayuda
- Dosis estable de analgésicos (no tomar más de 1 analgésico opioide o no opioide)
Criterio de exclusión:
- Infección actual de la articulación del hombro o de la piel suprayacente, o infección bacteriana actual que requiere antibióticos
- Otro síndrome de dolor crónico (Dolor en otra área del cuerpo 15 o más días en los últimos 30 (más de la mitad del tiempo) o tomando analgésicos diarios para otro síndrome de dolor)
- Cirugía previa del hombro en la articulación del hombro ipsolateral (glenohumeral, manguito rotador, articulación acromioclavicular (AC), etc.)
- Inyección de corticosteroides en el hombro ipsolateral o cualquier otro tratamiento para aliviar el dolor en las últimas 12 semanas
- Trastorno hemorrágico no controlado
- Inestabilidad médica basada en la opinión del médico después de la revisión de la información médica
- El embarazo
- Condición neurológica que afecta a la extremidad superior ipsolateral (como lesión/enfermedad neurológica central, radiculopatía, amiotrofia diabética, síndrome de dolor regional complejo, etc.)
- Reclamo actual de compensación para trabajadores por el hombro ipsolateral
- Inestabilidad del hombro, osteoartritis (OA) glenohumeral severa según los síntomas del paciente y el examen físico
- Lesión en el hombro ipsilateral debido a un traumatismo grave (caída desde una altura superior a la de estar de pie; accidentes automovilísticos; atropellado por un vehículo u otro proyectil de movimiento rápido (p. ej., bala, pelota de béisbol, etc.); agresión (es decir, lesiones infligidas intencionalmente por otra persona) )
- Fractura ósea actual en brazo ipsilateral
- Amputación del miembro superior ipsolateral que no sea de un solo dedo (dígitos 2-5, parcial o total)
- Indicación quirúrgica para el tratamiento del hombro según la opinión del médico
- Sistema inmunológico comprometido (inmunodeficiencia o inmunosupresión)
- Uso actual de un sistema de estimulación cerebral profunda (DBS), implante cardíaco activo implantado (p. marcapasos o desfibrilador), cualquier otro neuroestimulador implantable cuya vía de corriente de estímulo pueda superponerse con la del sistema SPRINT
- Pacientes que tienen alergia a las cintas o adhesivos
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (metal en el cuerpo, claustrofobia, hábito corporal, etc.) - excluir únicamente de la resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio periférico que produce contracción
Este grupo recibirá: 1) tratamiento de estimulación nerviosa periférica que produce contracción muscular (que producirá contracción muscular) durante tres semanas (6 horas diarias); y, 2) terapia física.
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El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para la estimulación de nervios periféricos (PNS).
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (6 h/día).
El ciclo de trabajo y la dosis diaria permanecen constantes, pero el personal de investigación puede ajustar los parámetros de estímulo según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
Otros nombres:
Todos los participantes reciben ocho 1.0 hr.
sesiones de fisioterapia (PT) durante un período de 4 semanas de un terapeuta cegado a la asignación de tratamiento de estimulación nerviosa periférica (PNS).
Cada participante también realiza ejercicios en casa.
El objetivo principal de la fisioterapia (PT) y el programa de ejercicios en el hogar es prevenir una nueva lesión al educar y capacitar a los participantes en la biomecánica y el uso adecuado del hombro y la extremidad superior.
Durante cada sesión en el laboratorio, los participantes reciben capacitación en la implementación de estos ejercicios, que se ajustan individualmente y progresan con cargas externas crecientes mediante el uso de pesas y bandas elásticas de goma.
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Comparador activo: Estimulación de nervios periféricos que no producen contracción
Este grupo recibirá: 1) tratamiento de estimulación nerviosa periférica que no produzca contracción (que no producirá contracción muscular) durante tres semanas (6 horas diarias); y, 2) terapia física.
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Todos los participantes reciben ocho 1.0 hr.
sesiones de fisioterapia (PT) durante un período de 4 semanas de un terapeuta cegado a la asignación de tratamiento de estimulación nerviosa periférica (PNS).
Cada participante también realiza ejercicios en casa.
El objetivo principal de la fisioterapia (PT) y el programa de ejercicios en el hogar es prevenir una nueva lesión al educar y capacitar a los participantes en la biomecánica y el uso adecuado del hombro y la extremidad superior.
Durante cada sesión en el laboratorio, los participantes reciben capacitación en la implementación de estos ejercicios, que se ajustan individualmente y progresan con cargas externas crecientes mediante el uso de pesas y bandas elásticas de goma.
El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para la estimulación de nervios periféricos (PNS).
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (6 h/día).
El ciclo de trabajo y la dosis diaria permanecen constantes, pero el personal de investigación puede ajustar los parámetros de estímulo según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en - Forma corta (SF) Pregunta 3 (BPI -SF3)
Periodo de tiempo: 7 días anteriores]; Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 9), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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El breve inventario de dolor (BPI) tiene una excelente psicometría.
Los desarrolladores del breve inventario de dolor (BPI) recomiendan el inventario de dolor breve (BPI) 3, la calificación de "peor dolor", como la métrica de respuesta principal.
La pregunta pide a los participantes que califiquen su peor dolor en las 24 horas anteriores o antes de 7 días en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde "0" indica "sin dolor" e "10" indica "dolor tan malo como puedas imaginar".
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7 días anteriores]; Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 9), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL (Capacidad-Prueba de deterioro funcional-manicura y cuello/hombro/brazo (Fit-Hansa)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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La prueba de deterioro funcional y el cuello/hombro/brazo (Fit-Hansa) es una medida objetiva basada en el laboratorio de capacidad ADL.
La prueba de deterioro funcional y el cuello/hombro/brazo (Fit-Hansa) es una prueba cronometrada que proporciona una breve medida de la capacidad funcional de la extremidad superior mientras realiza tareas de nivel múltiple que requieren agarre/manipulación de la mano, la mano, el codo/hombro, el trabajo de gastos generales mantenidos y la posición sostenida con un énfasis en la evaluación de las limitaciones en la capacidad de la capacidad funcional a los que tienen la capacidad de la capacidad funcional a los que se encuentran en el hombro y el hombro a la altura de los hombros y el hombro. El participante puede realizar cada tarea utilizando un reloj de parada.
La tarea se completa 3 veces al nivel de la cintura, el nivel de los hombros y el nivel de los ojos.
Cada tarea continúa durante un máximo de 300 segundos o hasta que se alcanza un criterio de detención.
Se calcula un puntaje de resumen general promediando el tiempo para las 3 tareas.
Los números más altos indican una mayor capacidad (rango 0-300 segundos).
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Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Cambio en las actividades de la vida diaria (ADL) Desempeño: Dolor y Índice de discapacidad (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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El dolor de dolor y el índice de discapacidad (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consiste en dos dimensiones, una para el dolor y el otro para actividades funcionales.
Las preguntas hacen la gravedad del dolor basada en una escala de calificación numérica 0-10 donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Además, pregunta cuánta dificultad tiene el participante en una escala de calificación numérica donde 0 = no hay dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda.
Puntuación total de discapacidad: _____/ 80 x 100 = %.
Puntuación total de Spadi: _____ 130 x 100 = % Los números más altos indican un nivel más alto de discapacidad (rango 0-100 %).
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Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Cambio en la calidad de vida - Forma corta - 12 (Qol - SF 12)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida - Forma corta - 12 (QoL - SF 12) es una medida de calidad de vida relacionada con la salud (QOL) que evalúa el funcionamiento físico, la limitación de roles debido a problemas de salud física, dolor corporal, funcionamiento social, salud mental general, papel.
Puntuación: dos puntajes de resumen son una puntuación de componente mental (MCS-12) y una puntuación de componente físico (PCS-12).
El puntaje varía de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor salud.
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Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Los eventos adversos relacionados se documentan como datos de seguridad.
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Línea de base (semana 1), final del tratamiento (semana 5), 12 semanas después del tratamiento, 24 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedad
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Artralgia
- Lesiones del manguito rotador
- Síndrome
- Bursitis
- Dolor de hombro
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Tendinopatía
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-00643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de pinzamiento del hombro
-
Istituto Ortopedico RizzoliAún no reclutando
-
University Hospital, AngersReclutamientoSíndrome de salida toraco-bracial | Escala de shoulder adaptador | PetraFrancia