Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulace (PNS) pro syndrom subakromiálního impingementu (SIS)

2. června 2025 aktualizováno: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Bolest ramen tvoří 16 % všech muskuloskeletálních potíží u zdravé dospělé populace. Subakromiální impingement syndrom (SIS) je nejčastější příčinou bolesti ramene. Mnoho pacientů s chronickou bolestí ze subakromiálního impingement syndromu (SIS) selže v léčbě a bude mít dlouhodobou bolest. Tento projekt bude hodnotit účinnost nového přístupu k léčbě, perkutánní stimulace periferních nervů, u účastníků s chronickou bolestí ramene v důsledku subakromiálního impingement syndromu (SIS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařský a socioekonomický dopad subakutní a chronické bolesti ramene je vysoký, což má za následek 12 milionů návštěv u lékařů a více než 7 miliard USD v přímých nákladech ve Spojených státech. Nejčastější příčinou je subakromiální impingement syndrom (SIS), který tvoří 30 % všech bolestí ramene. Přibližně 35 % pacientů se subakromiálním impingement syndromem (SIS) je refrakterních na konzervativní léčbu. U pacientů, u kterých selhala konzervativní léčba, neexistuje žádná zavedená léčba ke snížení bolesti. Dlouhodobým cílem je vyvinout terapeutickou intervenci ke snížení bolesti související se subakromiálním impingement syndromem (SIS). Pilotní studie 3týdenní perkutánní stimulace periferních nervů (PNS) pro účastníky s chronickou bolestí ramene v důsledku subakromiálního impingement syndromu (SIS), který byl refrakterní na konzervativní léčbu, která ukázala, že 60 % účastníků mělo úspěšnou léčbu bolesti, která trvala alespoň 3 měsíce. Primárním cílem této dvoumístné randomizované kontrolní studie (RCT) je tedy potvrdit zjištění této předběžné studie a určit účinnost stimulace periferních nervů (PNS) u chronického subakromiálního impingement syndromu (SIS). Sekundárním cílem této vícemístné randomizované kontrolní studie (RCT) je prozkoumat mechanismy stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu syndromu subakromiálního impingementu (SIS) a určit, které charakteristiky mohou předpovídat úspěšnou léčbu stimulací periferních nervů (PNS). . Aby bylo dosaženo těchto cílů, je tato studie vícemístná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie (RCT), která porovnává účinnost stimulace periferních nervů (PNS) a simulované stimulace periferních nervů (PNS). Budou se měřit bolesti, interference bolesti s aktivitami každodenního života (ADL), kapacita pro aktivity každodenního života (ADL), kvalita života (QoL) a měření centrální senzibilizace (prahy bolesti, sekundární hyperalgezie a časová sumace). měřeno. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 24 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univerity of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest ramene > 3 měsíce
  2. Věk>=21
  3. Nejhorší bolest za poslední týden >=4 (stupnice 0-10)
  4. Schopnost kontrolovat kůži a provádět převazy, samostatně nebo s pomocí
  5. Stabilní dávka léků proti bolesti (neužívejte více než 1 opioidní nebo 1 neopioidní analgetikum)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná infekce ramenního kloubu nebo překrývající kůže nebo současná bakteriální infekce vyžadující antibiotika
  2. Jiný syndrom chronické bolesti (Bolest v jiné oblasti těla 15 nebo více dní za posledních 30 (více než polovina času) nebo denní užívání analgetik pro jiný syndrom bolesti)
  3. Před operací ramene na ipsilaterálním ramenním kloubu (glenohumerální, rotátorová manžeta, akromioklavikulární (AC) kloub atd.)
  4. Injekce kortikosteroidů do ipsilaterálního ramene nebo jakákoli jiná léčba zmírňující bolest za posledních 12 týdnů
  5. Nekontrolovaná porucha krvácení
  6. Lékařská nestabilita založená na názoru lékaře po přezkoumání lékařských informací
  7. Těhotenství
  8. Neurologické stavy postihující ipsilaterální horní končetinu (jako je centrální neurologické poranění/nemoc, radikulopatie, diabetická amyotrofie, syndrom komplexní regionální bolesti atd.)
  9. Nárok současného pracovníka na odškodnění za ipsilaterální rameno
  10. Nestabilita ramene, těžká glenohumerální osteoartróza (OA) na základě symptomů pacienta a fyzikálního vyšetření
  11. Ipsilaterální poranění ramene v důsledku vážného traumatu (pád z výšky větší než ve stoje; havárie motorového vozidla; zasažení vozidlem nebo jiným rychle se pohybujícím projektilem (např. kulkou, baseballem atd.); napadení (tj. zranění úmyslně způsobená jinou osobou) )
  12. Současná zlomenina kostního svalu v ipsilaterální paži
  13. Ipsilaterální amputace horní končetiny jiná než jednociferná (číslice 2-5, částečná nebo úplná)
  14. Chirurgická indikace k léčbě ramene na základě názoru lékaře
  15. Oslabený imunitní systém (imunodeficience nebo imunosuprese)
  16. Současné použití systému hluboké mozkové stimulace (DBS), implantovaného aktivního srdečního implantátu (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor), jakýkoli jiný implantabilní neurostimulátor, jehož dráha stimulačního proudu se může překrývat s dráhou systému SPRINT
  17. Pacienti, kteří mají alergii na pásku nebo lepidlo
  18. Kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (kov v těle, klaustrofobie, tělesný habitus atd.) - vylučte pouze z zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrakce produkující stimulaci periferních nervů
Tato skupina obdrží: 1) léčbu stimulací periferních nervů (která vyvolá svalovou kontrakci) po dobu tří týdnů (6 hodin denně); a 2) fyzikální terapie.
Přístroj: Stahování produkující stimulaci periferních nervů
Stimulační systém obsahuje externí stimulátor, perkutánní elektrodu a podložku. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro stimulaci periferních nervů (PNS). Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (6 hodin/den). Pracovní cyklus a denní dávka zůstávají konstantní, ale parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární stimulace periferních nervů
  • Intramuskulární elektrická nervová stimulace
  • Systém SMARTPATCH
Jiný: Fyzikální terapie
Všichni účastníci obdrží osm 1,0 hod. sezení fyzikální terapie (PT) po dobu 4 týdnů od terapeuta zaslepeného k léčbě periferní nervovou stimulací (PNS). Každý účastník také provádí domácí cvičení. Primárním cílem fyzikální terapie (PT) a domácího cvičebního programu je předcházet opětovnému zranění edukací a školením účastníků v biomechanice a správném používání ramene a horní končetiny. Během každého sezení v laboratoři jsou účastníci trénováni v provádění těchto cviků, které se individuálně upravují a postupují s rostoucí vnější zátěží pomocí závaží a elastických gumiček.
Aktivní komparátor: Nekontrahující produkující stimulace periferních nervů
Tato skupina bude dostávat: 1) léčbu stimulací periferního nervu, která nevyvolává kontrakci (která nevyvolává svalovou kontrakci) po dobu tří týdnů (6 hodin denně); a 2) fyzikální terapie.
Jiný: Fyzikální terapie
Všichni účastníci obdrží osm 1,0 hod. sezení fyzikální terapie (PT) po dobu 4 týdnů od terapeuta zaslepeného k léčbě periferní nervovou stimulací (PNS). Každý účastník také provádí domácí cvičení. Primárním cílem fyzikální terapie (PT) a domácího cvičebního programu je předcházet opětovnému zranění edukací a školením účastníků v biomechanice a správném používání ramene a horní končetiny. Během každého sezení v laboratoři jsou účastníci trénováni v provádění těchto cviků, které se individuálně upravují a postupují s rostoucí vnější zátěží pomocí závaží a elastických gumiček.
Přístroj: Nekontrahující produkující stimulace periferních nervů
Stimulační systém obsahuje externí stimulátor, perkutánní elektrodu a podložku. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro stimulaci periferních nervů (PNS). Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (6 hodin/den). Pracovní cyklus a denní dávka zůstávají konstantní, ale parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v - Krátká forma (SF) Otázka 3 (BPI -SF3)
Časové okno: Předchozí 7 dní]; Základní linie (1. týden), konec léčby (9. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Krátký inventář bolesti (BPI) má vynikající psychometrii. Vývojáři inventarizace krátké bolesti (BPI) doporučují krátký inventář bolesti (BPI) 3, hodnocení „nejhorší bolesti“, jako metriku primární odezvy. Otázka žádá účastníky, aby ohodnotili svou nejhorší bolest v předchozích 24 hodinách nebo předchozích 7 dnech na stupnici číselného hodnocení 0 až 10 (NRS), kde „0“ označuje „žádná bolest“ a „10“ naznačuje „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“.
Předchozí 7 dní]; Základní linie (1. týden), konec léčby (9. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna činností každodenního života (ADL (kapacita-testovací ruka funkčního poškození a krk/rameno/paže (fit-hansa)
Časové okno: Základní linie (1. týden), konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Zkušební ruka funkčního poškození a krk/rameno/paže (Fit-Hansa) je laboratorní objektivní míra kapacity ADL. Testovací ruka funkčního poškození a krk/rameno/paže (fit-hansa) je časovaný test, který poskytuje stručnou míru funkční schopnosti horní končetiny při provádění víceúrovňových úkolů, které vyžadují přilnavost/manipulaci s rukou, loktem/ramenem, loket/rameno, které se zvyšuje, že měření, které se měří, je třeba měřit rameno a hodnotí, že měření, které hodnotí, je třeba hodnotit rameno, které měří, aby se hodnotila, pevněji se měří, aby se měřilo, aby se hodnotila rameno a měřila, aby se hodnotila rameno a měřila se, pevněji se měří, aby se měřilo, aby se hodnotila rameno. je schopen provádět každý úkol pomocí Stop Watch. Úkol je dokončen třikrát- úroveň pasu, úroveň ramen a úroveň očí. Každý úkol pokračuje maximálně 300 sekund nebo dokud není dosažena kritéria zastavení. Celkové souhrnné skóre se počítá průměrováním času pro 3 úkoly. Vyšší čísla označují vyšší kapacitu (rozmezí 0-300 sekund).
Základní linie (1. týden), konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Změna činností každodenního života (ADL) Performance -Bolí bolest a index postižení (Spadi)
Časové okno: Základní linie (1. týden), konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je samostatný dotazník, který se skládá ze dvou dimenzí, jeden pro bolest a druhou pro funkční činnosti. Otázky se týkají závažnosti bolesti na základě stupnice číselného hodnocení 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit. Kromě toho se ptá, kolik obtížnosti má účastník na numerické stupnici hodnocení, kde 0 = žádné obtíže a 10 = tak obtížné to vyžaduje pomoc. Celkové skóre postižení: _____/ 80 x 100 = %. Celkové skóre Spadi: _____ 130 x 100 = % vyšší čísla naznačují vyšší úroveň postižení (rozmezí 0-100 %).
Základní linie (1. týden), konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Změna kvality života - krátká forma - 12 (QOL - SF 12)
Časové okno: Základní linie (1. týden), konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Kvalita života - Krátká forma - 12 (QOL - SF 12) je opatření kvality života související se zdravím (QOL), které hodnotí fyzické fungování, omezení rolí kvůli problémům s fyzickým zdravím, tělesné bolesti, sociálního fungování, obecného duševního zdraví, role. Bodování: Dvě souhrnné skóre jsou skóre mentálních složek (MCS-12) a skóre fyzické komponenty (PCS-12). Skóre se pohybuje od 0 - 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší zdraví.
Základní linie (1. týden), konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě
Související nežádoucí účinky jsou dokumentovány jako údaje o bezpečnosti.
Výchozí stav (1. týden), Konec léčby (5. týden), 12 týdnů po léčbě, 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

University of Texas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-00643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit