Stimulation des nerfs périphériques (PNS) pour le syndrome de conflit sous-acromial (SIS)
8 décembre 2023 mis à jour par: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
La douleur à l'épaule représente 16 % de toutes les plaintes musculo-squelettiques dans la population adulte en bonne santé.
Le syndrome de conflit sous-acromial (SIS) est la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule.
De nombreux patients souffrant de douleur chronique due au syndrome de conflit sous-acromial (SIS) échoueront dans leurs efforts de traitement et ressentiront une douleur de longue date.
Ce projet évaluera l'efficacité d'une nouvelle approche de traitement, la stimulation nerveuse périphérique percutanée, pour les participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues au syndrome de conflit sous-acromial (SIS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'impact médical et socio-économique des douleurs subaiguës et chroniques à l'épaule est élevé, entraînant 12 millions de visites chez le médecin et plus de 7 milliards de dollars en coûts directs aux États-Unis.
La cause la plus fréquente est le syndrome de conflit sous-acromial (SIS), qui représente 30 % de toutes les douleurs à l'épaule.
Environ 35 % des patients qui présentent un syndrome de conflit sous-acromial (SIS) sont réfractaires à la prise en charge conservatrice.
Pour les patients qui ont échoué à la prise en charge conservatrice, il n'existe aucun traitement établi pour réduire la douleur.
L'objectif à long terme est de développer une intervention thérapeutique pour réduire la douleur liée au syndrome de conflit sous-acromial (SIS).
Un essai pilote de stimulation nerveuse périphérique percutanée (PNS) de 3 semaines pour les participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule dues au syndrome de conflit sous-acromial (SIS) réfractaire au traitement conservateur qui a montré que 60 % des participants avaient un traitement efficace de la douleur qui a duré au moins 3 mois.
Ainsi, l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 sites est de confirmer les résultats de cet essai préliminaire et de déterminer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (SNP) pour le syndrome de conflit sous-acromial chronique (SIS).
Les objectifs secondaires de cet essai contrôlé randomisé multisite (ECR) sont d'explorer les mécanismes de la stimulation nerveuse périphérique (SNP) pour le traitement du syndrome de conflit sous-acromial (SIS) et de déterminer quelles caractéristiques peuvent prédire le succès du traitement par stimulation nerveuse périphérique (SNP) .
Afin d'atteindre ces objectifs, cet essai est un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite, contrôlé par placebo et en double aveugle pour comparer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) à la stimulation nerveuse périphérique (PNS) factice.
Les mesures de la douleur, l'interférence de la douleur avec les activités de la vie quotidienne (AVQ), la capacité des activités de la vie quotidienne (AVQ), la qualité de vie (QdV) et les mesures de la sensibilisation centrale (seuils de douleur, hyperalgésie secondaire et sommation temporelle) seront mesuré.
Les participants seront suivis pendant un total de 24 semaines après la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristine Hansen, PT
- Numéro de téléphone: 216-957-3584
- E-mail: khansen1@metrohealth.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Univerity of Texas Southwestern
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à l'épaule > 3 mois
- Âge>=21
- Pire douleur au cours de la dernière semaine>=4 (échelle de 0 à 10)
- Capacité à vérifier la peau et à effectuer des changements de pansement, de façon autonome ou avec de l'aide
- Dose stable d'analgésique (ne pas prendre plus d'un opioïde ou d'un analgésique non opioïde)
Critère d'exclusion:
- Infection actuelle de l'articulation de l'épaule ou de la peau sus-jacente, ou infection bactérienne actuelle nécessitant des antibiotiques
- Autre syndrome douloureux chronique (douleur dans une autre zone du corps 15 jours ou plus au cours des 30 derniers jours (plus de la moitié du temps) ou prise quotidienne d'analgésiques pour un autre syndrome douloureux)
- Chirurgie antérieure de l'épaule à l'articulation de l'épaule ipsilatérale (glénohumérale, coiffe des rotateurs, articulation acromioclaviculaire (AC), etc.)
- Injection de corticostéroïdes dans l'épaule homolatérale ou tout autre traitement analgésique au cours des 12 dernières semaines
- Trouble hémorragique incontrôlé
- Instabilité médicale basée sur l'avis du médecin après examen des informations médicales
- Grossesse
- Affection neurologique affectant le membre supérieur ipsilatéral (telle qu'une lésion / maladie neurologique centrale, une radiculopathie, une amyotrophie diabétique, un syndrome douloureux régional complexe, etc.)
- Demande d'indemnisation des accidents du travail en cours pour l'épaule ipsilatérale
- Instabilité de l'épaule, arthrose glénohumérale sévère (OA) basée sur les symptômes du patient et l'examen physique
- Blessure homolatérale à l'épaule due à un traumatisme grave (chute d'une hauteur supérieure à la position debout ; accidents de véhicules à moteur ; heurt par un véhicule ou un autre projectile se déplaçant rapidement (par exemple, balle, balle de baseball, etc.) ; agression (c. )
- Fracture osseuse actuelle dans le bras homolatéral
- Amputation homolatérale du membre supérieur autre qu'un seul doigt (chiffres 2 à 5, partiel ou complet)
- Indication chirurgicale pour le traitement de l'épaule selon l'avis du médecin
- Système immunitaire affaibli (immunodéficience ou immunosuppression)
- Utilisation actuelle d'un système de stimulation cérébrale profonde (DBS), implant cardiaque actif implanté (par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur), tout autre neurostimulateur implantable dont la voie du courant de stimulation peut chevaucher celle du système SPRINT
- Patients allergiques aux rubans adhésifs ou aux adhésifs
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (métal dans le corps, claustrophobie, habitus corporel, etc.) - exclure de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) uniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contraction produisant une stimulation des nerfs périphériques
Ce groupe recevra : 1) une contraction musculaire produisant un traitement de stimulation nerveuse périphérique (qui produira une contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) ; et, 2) thérapie physique.
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Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet.
Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet.
Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode.
Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées à la stimulation nerveuse périphérique (PNS).
La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité.
Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour).
Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié.
La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré.
Autres noms:
Tous les participants reçoivent huit 1,0 h.
séances de physiothérapie (PT) sur une période de 4 semaines d'un thérapeute aveuglé à l'assignation de traitement de stimulation nerveuse périphérique (PNS).
Chaque participant effectue également des exercices à domicile.
L'objectif principal de la physiothérapie (PT) et du programme d'exercices à domicile est de prévenir les nouvelles blessures en éduquant et en formant les participants à la biomécanique et à l'utilisation appropriée de l'épaule et du membre supérieur.
Au cours de chaque séance en laboratoire, les participants sont formés à la mise en œuvre de ces exercices, qui sont ajustés individuellement et progressent avec des charges externes croissantes en utilisant des poids et des élastiques.
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Comparateur actif: Stimulation nerveuse périphérique non contractante
Ce groupe recevra : 1) un traitement de stimulation des nerfs périphériques sans contraction (qui ne produira pas de contraction musculaire) pendant trois semaines (6 heures par jour) ; et, 2) thérapie physique.
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Tous les participants reçoivent huit 1,0 h.
séances de physiothérapie (PT) sur une période de 4 semaines d'un thérapeute aveuglé à l'assignation de traitement de stimulation nerveuse périphérique (PNS).
Chaque participant effectue également des exercices à domicile.
L'objectif principal de la physiothérapie (PT) et du programme d'exercices à domicile est de prévenir les nouvelles blessures en éduquant et en formant les participants à la biomécanique et à l'utilisation appropriée de l'épaule et du membre supérieur.
Au cours de chaque séance en laboratoire, les participants sont formés à la mise en œuvre de ces exercices, qui sont ajustés individuellement et progressent avec des charges externes croissantes en utilisant des poids et des élastiques.
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet.
Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet.
Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode.
Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées à la stimulation nerveuse périphérique (PNS).
La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité.
Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (6 h/jour).
Le cycle d'utilisation et la dose quotidienne restent constants, mais les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié.
La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la question 3 du questionnaire abrégé (SF) (BPI-SF3)
Délai: 7 jours précédents] ; Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Le Brief Pain Inventory (BPI) a une excellente psychométrie.
Les développeurs du Brief Pain Inventory (BPI) recommandent le Brief Pain Inventory (BPI)3, la note « la pire douleur », comme mesure de réponse principale.
La question demande aux participants d'évaluer leur pire douleur au cours des 24 heures précédentes OU des 7 jours précédents sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "La douleur est aussi intense. comme vous pouvez l'imaginer."
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7 jours précédents] ; Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire bref de la douleur (BPI) - Formulaire court (SF)
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue rapidement la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
La question demande aux participants d'évaluer leur douleur au cours des 24 heures précédentes OU des 7 jours précédents sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "Douleur aussi intense que possible". Tu peux imaginer."
."
De plus, la question demande au participant d'évaluer comment sa douleur interfère avec les activités quotidiennes où "0" indique "n'interfère pas et "10" indique "complètement interfère".
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Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Changement dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) (capacité - Test de déficience fonctionnelle - Main et cou/épaule/bras (FIT-HaNSA)
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Le test de déficience fonctionnelle main et cou/épaule/bras (FIT-HaNSA) est une mesure objective en laboratoire de la capacité des AVQ.
Le test de déficience fonctionnelle main et cou/épaule/bras (FIT-HaNSA) est un test chronométré qui fournit une brève mesure de la capacité fonctionnelle du membre supérieur lors de l'exécution de tâches à plusieurs niveaux qui nécessitent une prise/manipulation de la main, du coude/ atteinte des épaules, travail soutenu au-dessus de la tête et positionnement soutenu en mettant l'accent sur l'évaluation des limitations de la capacité fonctionnelle attribuables aux troubles de l'épaule et du cou
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Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Changement dans la performance des activités de la vie quotidienne (AVQ) - Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu.
Les activités fonctionnelles sont évaluées avec huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs. La question demande la gravité de la douleur sur la base d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
De plus, il demande combien de difficulté le participant a sur une échelle d'évaluation numérique où 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il a besoin d'aide.
Score total d'invalidité : _____/ 80 x 100 = % Score SPADI total : _____ 130 x 100 = % Changement minimum détectable (confiance à 90 %) = 13 points (Un changement inférieur à celui-ci peut être attribuable à une erreur de mesure).
un score inférieur est meilleur.
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Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Changement de qualité de vie - Forme courte - 12(QoL - SF 12)
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Qualité de vie - Forme abrégée - 12 (QoL - SF 12) est une mesure de la qualité de vie (QoL) liée à la santé qui évalue le fonctionnement physique, la limitation du rôle en raison de problèmes de santé physique, la douleur corporelle, le fonctionnement social, la santé mentale générale, le rôle. Notation : Deux scores récapitulatifs sont un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 est de 50 points. Un score inférieur est meilleur. |
Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Changer les tests sensoriels quantitatifs mécaniques (QST)
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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utilisé pour évaluer la sensibilisation centrale
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Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Les événements indésirables associés sont documentés en tant que données de sécurité.
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Au départ (semaine 1), fin du traitement (semaine 5), 12 semaines après le traitement, 24 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arroll B, Goodyear-Smith F. Corticosteroid injections for painful shoulder: a meta-analysis. Br J Gen Pract. 2005 Mar;55(512):224-8.
- Johansson K, Oberg B, Adolfsson L, Foldevi M. A combination of systematic review and clinicians' beliefs in interventions for subacromial pain. Br J Gen Pract. 2002 Feb;52(475):145-52.
- van der Windt DA, Koes BW, de Jong BA, Bouter LM. Shoulder disorders in general practice: incidence, patient characteristics, and management. Ann Rheum Dis. 1995 Dec;54(12):959-64. doi: 10.1136/ard.54.12.959.
- Urwin M, Symmons D, Allison T, Brammah T, Busby H, Roxby M, Simmons A, Williams G. Estimating the burden of musculoskeletal disorders in the community: the comparative prevalence of symptoms at different anatomical sites, and the relation to social deprivation. Ann Rheum Dis. 1998 Nov;57(11):649-55. doi: 10.1136/ard.57.11.649.
- Johnson MP, Crossley KL, O'neil ME, Al-Zakwani IS. Estimates of Direct Health Care Expenditures Among Individuals With Shoulder Dysfunction in the United States J Ortho Sports Phys Ther 2005;35(1,A4).
- Cadogan A, Laslett M, Hing WA, McNair PJ, Coates MH. A prospective study of shoulder pain in primary care: prevalence of imaged pathology and response to guided diagnostic blocks. BMC Musculoskelet Disord. 2011 May 28;12:119. doi: 10.1186/1471-2474-12-119.
- Crawshaw DP, Helliwell PS, Hensor EM, Hay EM, Aldous SJ, Conaghan PG. Exercise therapy after corticosteroid injection for moderate to severe shoulder pain: large pragmatic randomised trial. BMJ. 2010 Jun 28;340:c3037. doi: 10.1136/bmj.c3037.
- Cummins CA, Sasso LM, Nicholson D. Impingement syndrome: temporal outcomes of nonoperative treatment. J Shoulder Elbow Surg. 2009 Mar-Apr;18(2):172-7. doi: 10.1016/j.jse.2008.09.005. Epub 2008 Dec 18.
- Litaker D, Pioro M, El Bilbeisi H, Brems J. Returning to the bedside: using the history and physical examination to identify rotator cuff tears. J Am Geriatr Soc. 2000 Dec;48(12):1633-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2000.tb03875.x.
- Morrison DS, Frogameni AD, Woodworth P. Non-operative treatment of subacromial impingement syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1997 May;79(5):732-7. doi: 10.2106/00004623-199705000-00013.
- Cleland T, Jain NB, Chae J, Hansen KM, Hisel TZ, Gunzler DD, Whitehair VC, Kim CH, Wilson RD. The protocol for a multisite, double blind, randomized, placebo-controlled trial of axillary nerve stimulation for chronic shoulder pain. Trials. 2020 Mar 6;21(1):248. doi: 10.1186/s13063-020-4174-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
26 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Syndrome
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Tendinopathie
- Syndrome de conflit d'épaule
- Mal d'épaule
- Bursite
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-00643
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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