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軽度から中等度の認知症患者の実行機能に対する経頭蓋直流刺激の影響

2020年10月20日 更新者：Dr Frank LAI、The Hong Kong Polytechnic University
軽度から中等度の認知症患者の実行機能に対する経頭蓋直流刺激の効果を研究する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症患者の実行機能障害 (PWD) は、右下前頭回 (Right IFG) や左背側外側前頭前皮質 (Left DLPFC) などの前頭前野領域の機能異常と関連していることが広範な研究で示されています。 臨床研究は、tDCS が有用な治療ツールである可能性を示唆しています。 ポスト tDCS の改善は、健康なコントロールとワーキング メモリのパフォーマンスの視覚運動協調にも示されています。 この研究の目的は、左 DLPFC または右 IFG に対する tDCS 刺激が、認知症 (PWD) および健常対照者 (HC) の人々の注意、抑制、作業記憶、およびそれらの神経相関に及ぼす影響を調査することです。 30か月間の二重盲検無作為症例対照介入研究。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
          • frank Lai, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一親等の親族の面前でインフォームド コンセントが得られる場合、PWD は少なくとも 65 歳以上である必要があります。
  • PWD は、認知症および認知症の病歴診断に関する DSM-V の基準を満たさなければなりません。
  • PWDは、スクリーニング時に中国のMoCAスコアが19を超える必要があります（軽度から中程度の認知障害）。
  • -被験者（PWDとHCの両方）は身体的に健康でなければならず、インフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります

除外基準:

  • 主要な神経疾患のある被験者。
  • -他の診断された精神障害のある被験者
  • 被験者は、アルコール、薬物、または慢性的な乱用を示す薬物を含む薬物乱用の病歴があると報告されました。
  • 研究プロトコルに従わない、または指示に従わない。
  • -既知の皮膚疾患または皮膚アレルギーの病歴を自己申告。
  • 金属製のインプラント、入れ歯で自己申告
  • 閉所恐怖症の病歴があると自己申告。 (これは、被験者がヘッドマウント fNIRS および tDCS を備えた静かな部屋に滞在する必要があり、不安感を誘発する可能性があるため除外されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：認知症の人
各グループ 20 人の被験者が無作為化され、右 iFG または左 DLPFC に対して陽極 tDCS または恥 tDCS のいずれかを受け取ります。 アクティブ tDCS 用の 2mA 直流 (電流密度: .057 mA/cm2) 刺激時間 20 分
デバイス：経頭蓋直流刺激
各被験者は、20分間続くtDCS刺激セッションを1回受けます。 電気的過渡現象を防ぐために、2 mA の定電流が 10 秒の線形フェードイン、フェードアウトで適用されます。
偽コンパレータ：健康管理
各グループ 20 人の被験者が無作為化され、右 iFG または左 DLPFC に対して陽極 tDCS または恥 tDCS のいずれかを受け取ります。 初期の tDCS 末梢皮膚感覚を模倣する 10 秒のフェードイン期間の後、神経調節効果の誘導を防ぐために、刺激装置がオフになります。
デバイス：経頭蓋直流刺激
各被験者は、20分間続くtDCS刺激セッションを1回受けます。 電気的過渡現象を防ぐために、2 mA の定電流が 10 秒の線形フェードイン、フェードアウトで適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS の 5 分後
DLPFC と IFG である前頭前皮質領域の 2 つの関心領域における血行動態レベルの変化
ベースラインおよび tDCS の 5 分後
トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースラインおよび tDCS の 5 分後
トレイルメイキングテストの変更
ベースラインおよび tDCS の 5 分後
行動の変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS の 5 分後
中国の複数の用事テストの変更
ベースラインおよび tDCS の 5 分後
Nバックタスク
時間枠：ベースラインおよび tDCS の 5 分後
Nバックタスクの変更
ベースラインおよび tDCS の 5 分後
ストップシグナルタスク
時間枠：ベースラインおよび tDCS の 5 分後
信号停止タスクの変更
ベースラインおよび tDCS の 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

捜査官

  • 主任研究者：Frank LAI, PhD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • StartUp1.51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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