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Os Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Função Executiva em Pessoas com Demência Leve a Moderada

20 de outubro de 2020 atualizado por: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Estudar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na função executiva em pessoas com demência leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas extensas mostraram que a disfunção executiva em pessoas com demência (PWD) está associada a anormalidades funcionais nas regiões pré-frontais, como o giro frontal inferior direito (IFG direito) ou o córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (DLPFC esquerdo). Estudos clínicos sugerem que o tDCS pode ser uma ferramenta terapêutica útil. Melhorias pós-ETCC também foram mostradas na coordenação viso-motora de controles saudáveis ​​e no desempenho da memória de trabalho. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da estimulação tDCS sobre DLPFC esquerdo ou IFG direito na atenção, inibição e memória de trabalho e seus correlatos neurais em pessoas com demência (PWD) e controles saudáveis ​​(HC). estudo intervencional randomizado, duplo-cego, caso-controle, com duração de 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A PCD deve ter pelo menos 65 anos ou mais quando o consentimento informado é obtido na presença de seus parentes de primeiro grau.
  • A PCD deve atender aos critérios do DSM-V para demência, bem como para o diagnóstico histórico de demência.
  • PWD deve ter uma pontuação MoCA chinesa > 19 (déficits cognitivos leves a moderados) na triagem.
  • Os sujeitos (tanto PWD quanto HC) devem ser fisicamente saudáveis ​​e devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito com doença neurológica grave.
  • Sujeito com outros transtornos psiquiátricos diagnosticados
  • Indivíduos relataram história de abuso de substâncias, incluindo álcool, drogas ou qualquer medicamento indicativo de abuso crônico.
  • Falhas em cumprir o protocolo do estudo ou em seguir as instruções.
  • Auto-relatado com doenças de pele conhecidas ou história de alergia de pele.
  • Auto-relatado com implantes metálicos, dentaduras
  • Auto-relatado com história de claustrofobia. (Isso é excluído porque o sujeito precisa ficar em uma sala silenciosa com o fNIRS e o tDCS montados na cabeça, o que pode provocar sua sensação de ansiedade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas com Demência
Vinte indivíduos de cada grupo serão randomizados para receber ETCC anódica ou tDCS vergonha sobre o iFG direito ou DLPFC esquerdo. Uma corrente contínua de 2mA para tDCS ativo (densidade de corrente: 0,057 mA/cm2) com um período de estimulação de 20 minutos
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Cada sujeito será submetido a uma sessão de estimulação tDCS com duração de 20 minutos. Uma corrente constante de 2 mA será aplicada com um fade in linear, fade out de 10 segundos para evitar transientes elétricos.
Comparador Falso: Controle de Saúde
Vinte indivíduos de cada grupo serão randomizados para receber ETCC anódica ou tDCS vergonha sobre o iFG direito ou DLPFC esquerdo. Após um período de fade in de 10s para imitar as sensações cutâneas periféricas iniciais do tDCS, o estimulador será desligado para evitar a indução de qualquer efeito neuromodulador.
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
Cada sujeito será submetido a uma sessão de estimulação tDCS com duração de 20 minutos. Uma corrente constante de 2 mA será aplicada com um fade in linear, fade out de 10 segundos para evitar transientes elétricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações hemodinâmicas
Prazo: basal e 5 minutos após tDCS
Alteração no nível hemodinâmico em duas regiões de interesse das regiões corticais pré-frontais, ou seja, DLPFC e IFG
basal e 5 minutos após tDCS
Teste de Trilha
Prazo: basal e 5 minutos após tDCS
mudança no Teste de Trilha
basal e 5 minutos após tDCS
Mudança de comportamento
Prazo: basal e 5 minutos após tDCS
Mudança no Teste de Recados Múltiplos Chineses
basal e 5 minutos após tDCS
Tarefa N-back
Prazo: basal e 5 minutos após tDCS
Alteração na tarefa N-back
basal e 5 minutos após tDCS
Tarefa de sinal de parada
Prazo: basal e 5 minutos após tDCS
Mudança na tarefa de sinal de parada
basal e 5 minutos após tDCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StartUp1.51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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