Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la función ejecutiva en personas con demencia leve a moderada
20 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Estudiar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la función ejecutiva en personas con demencia leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una amplia investigación ha demostrado que la disfunción ejecutiva en personas con demencia (PWD) está asociada con anomalías funcionales en las regiones prefrontales, como la circunvolución frontal inferior derecha (IFG derecha) o la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (DLPFC izquierda).
Los estudios clínicos sugieren que la tDCS puede ser una herramienta terapéutica útil.
También se han demostrado mejoras posteriores a tDCS en la coordinación visomotora de controles saludables y el rendimiento en la memoria de trabajo.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la estimulación tDCS sobre DLPFC izquierdo o IFG derecho sobre la atención, la inhibición y la memoria de trabajo y sus correlatos neurales en personas con demencia (PWD) y controles sanos (HC). Este estudio está planificado como un Estudio de intervención de casos y controles, aleatorizado, doble ciego con una duración de 30 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frank LAI, PhD
- Número de teléfono: 2766 6749
- Correo electrónico: frank.hy.lai@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contacto:
- frank Lai, PhD
-
Contacto:
- Daniel Chan, BSc
- Correo electrónico: daniel430.chan@polyu.edu.hk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 90 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La PWD debe tener al menos 65 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado en presencia de sus familiares de primer grado.
- Las personas con discapacidad deben cumplir con los criterios del DSM-V para la demencia, así como para el diagnóstico histórico de demencia.
- Las personas con discapacidad deben tener una puntuación MoCA china > 19 (déficits cognitivos de leves a moderados) en la selección.
- Los sujetos (tanto PWD como HC) deben estar físicamente sanos y deben poder comprender y estar dispuestos a firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad neurológica importante.
- Sujeto con otros trastornos psiquiátricos diagnosticados
- Sujetos informados con antecedentes de abuso de sustancias, que incluyen alcohol, drogas o cualquier medicamento que sea indicativo de abuso crónico.
- Incumplimiento del protocolo del estudio o incumplimiento de las instrucciones.
- Autoinformado con enfermedades de la piel conocidas o antecedentes de alergias en la piel.
- Autoinformado con implantes metálicos, dentaduras postizas
- Autoinformado con antecedentes de claustrofobia. (Esto se excluye porque el sujeto necesita permanecer en una habitación tranquila con el fNIRS y el tDCS montados en la cabeza, lo que puede provocar su sensación de ansiedad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Personas con demencia
Veinte sujetos de cada grupo serán aleatorizados para recibir tDCS anódica o tDCS de vergüenza sobre el iFG derecho o el DLPFC izquierdo.
Una corriente continua de 2 mA para tDCS activo (densidad de corriente: .057
mA/cm2) con un período de estimulación de 20 minutos
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Cada sujeto se someterá a una sesión de estimulación tDCS que durará 20 minutos.
Se aplicará una corriente constante de 2 mA con un desvanecimiento gradual lineal de 10 segundos para evitar transitorios eléctricos.
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Comparador falso: Control de Salud
Veinte sujetos de cada grupo serán aleatorizados para recibir tDCS anódica o tDCS de vergüenza sobre el iFG derecho o el DLPFC izquierdo.
Después de un período de desvanecimiento de 10 s para imitar las sensaciones cutáneas periféricas iniciales de tDCS, el estimulador se apagará para evitar la inducción de cualquier efecto neuromodulador.
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Cada sujeto se someterá a una sesión de estimulación tDCS que durará 20 minutos.
Se aplicará una corriente constante de 2 mA con un desvanecimiento gradual lineal de 10 segundos para evitar transitorios eléctricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Cambio en el nivel hemodinámico en dos regiones de interés de las regiones corticales prefrontales, es decir DLPFC e IFG
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línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos después de tDCS
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cambio en la prueba de creación de senderos
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línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Cambio en la prueba de mandados múltiples chinos
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línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Tarea N-back
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Cambio en la tarea N-back
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línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Cambio en la tarea de señal de parada
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línea de base y 5 minutos después de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank LAI, PhD, Assistant professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Antal A, Varga ET, Kincses TZ, Nitsche MA, Paulus W. Oscillatory brain activity and transcranial direct current stimulation in humans. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1307-10. doi: 10.1097/01.wnr.0000127460.08361.84.
- Zaehle T, Sandmann P, Thorne JD, Jancke L, Herrmann CS. Transcranial direct current stimulation of the prefrontal cortex modulates working memory performance: combined behavioural and electrophysiological evidence. BMC Neurosci. 2011 Jan 6;12:2. doi: 10.1186/1471-2202-12-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StartUp1.51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua
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University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoAnhedonia | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos