Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na výkonnou funkci u lidí s mírnou až středně těžkou demencí

20. října 2020 aktualizováno: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Studovat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na výkonnou funkci u lidí s mírnou až středně těžkou demencí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlý výzkum ukázal, že exekutivní dysfunkce u lidí s demencí (PWD) je spojena s funkčními abnormalitami v prefrontálních oblastech, jako je pravý dolní frontální gyrus (pravý IFG) nebo levý dorzální laterální prefrontální kortex (levý DLPFC). Klinické studie naznačují, že tDCS může být užitečným terapeutickým nástrojem. Zlepšení po tDCS byla také prokázána ve vizuomotorické koordinaci zdravých kontrol a výkonu v pracovní paměti. Cílem této studie je prozkoumat vliv stimulace tDCS přes levý DLPFC nebo pravý IFG na pozornost, inhibici a pracovní paměť a jejich nervové koreláty u lidí s demencí (PWD) a zdravých kontrol (HC). Tato studie je plánována jako dvojitě zaslepená, randomizovaná případová-kontrolní intervenční studie s délkou trvání 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OZP musí být ve věku alespoň 65 let, pokud je informovaný souhlas získán v přítomnosti jeho příbuzných prvního stupně.
  • OZP musí splňovat kritéria DSM-V pro demenci i pro historickou diagnózu demence.
  • PWD musí mít při screeningu čínské MoCA skóre > 19 (mírné až střední kognitivní deficity).
  • Subjekty (jak OZP, tak HC) musí být fyzicky zdravé a musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s vážným neurologickým onemocněním.
  • Subjekt s jinými diagnostikovanými psychiatrickými poruchami
  • Subjekty hlášené s anamnézou zneužívání návykových látek, včetně alkoholu, drog nebo jakýchkoli léků, které svědčí o chronickém zneužívání.
  • Nedodržení protokolu studie nebo nedodržení pokynů.
  • Vlastní hlášení se známými kožními chorobami nebo kožní alergií v anamnéze.
  • Vlastní hlášení s kovovými implantáty, zubními protézami
  • Vlastní hlášení s historií klaustrofobie. (Toto je vyloučeno, protože subjekt potřebuje zůstat v tiché místnosti s fNIRS a tDCS namontovanými na hlavě, což může u něj vyvolat pocit úzkosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidé s demencí
Dvacet subjektů z každé skupiny bude randomizováno tak, aby dostávali buď anodický tDCS nebo hanbový tDCS přes pravý iFG nebo levý DLPFC. Stejnosměrný proud 2 mA pro aktivní tDCS (proudová hustota: 0,057 mA/cm2) s dobou stimulace 20 minut
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Každý subjekt podstoupí jednu stimulaci tDCS trvající 20 minut. Bude aplikován konstantní proud 2 mA s lineárním zeslabováním a zeslabováním po 10 sekundách, aby se zabránilo elektrickým přechodovým jevům.
Falešný srovnávač: Kontrola zdraví
Dvacet subjektů z každé skupiny bude randomizováno tak, aby dostávali buď anodický tDCS nebo hanbový tDCS přes pravý iFG nebo levý DLPFC. Po uplynutí 10s pro napodobení počátečních periferních kožních vjemů tDCS se stimulátor vypne, aby se zabránilo vyvolání jakéhokoli neuromodulačního účinku.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Každý subjekt podstoupí jednu stimulaci tDCS trvající 20 minut. Bude aplikován konstantní proud 2 mA s lineárním zeslabováním a zeslabováním po 10 sekundách, aby se zabránilo elektrickým přechodovým jevům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: základní linie a 5 minut po tDCS
Změna hemodynamické hladiny ve dvou oblastech zájmu prefrontálních kortikálních oblastí, tj. DLPFC a IFG
základní linie a 5 minut po tDCS
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: základní linie a 5 minut po tDCS
změna v Trail Making Test
základní linie a 5 minut po tDCS
Změna chování
Časové okno: základní linie a 5 minut po tDCS
Změna v čínském testu s více pochůzkami
základní linie a 5 minut po tDCS
N-back úkol
Časové okno: základní linie a 5 minut po tDCS
Změna v úloze N-back
základní linie a 5 minut po tDCS
Úloha stop-signál
Časové okno: základní linie a 5 minut po tDCS
Změna v úloze Stop-signál
základní linie a 5 minut po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StartUp1.51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit