Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de uitvoerende functie bij mensen met milde tot matige dementie

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Het bestuderen van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de executieve functie bij mensen met milde tot matige dementie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat executieve disfunctie bij mensen met dementie (PWD) geassocieerd is met functionele afwijkingen in prefrontale regio's zoals de rechter inferieure frontale gyrus (rechter IFG) of de linker dorsale laterale prefrontale cortex (linker DLPFC). Klinische studies suggereren dat tDCS een nuttig therapeutisch hulpmiddel kan zijn. Post-tDCS-verbeteringen zijn ook aangetoond in visuo-motorische coördinatie van gezonde controles en prestaties in het werkgeheugen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van tDCS-stimulatie over linker DLPFC of rechter IFG op aandacht, remming en werkgeheugen en hun neurale correlaten bij mensen met dementie (PWD) en gezonde controles (HC). Deze studie is gepland als een dubbelblinde, gerandomiseerde case-control interventionele studie met een duur van 30 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PWD moet ten minste 65 jaar of ouder zijn wanneer geïnformeerde toestemming wordt verkregen in aanwezigheid van zijn / haar familieleden in de eerste graad.
  • PWD moet zowel voor dementie als voor historische diagnose van dementie voldoen aan de criteria van DSM-V.
  • PWD moet bij screening een Chinese MoCA-score > 19 (milde tot matige cognitieve stoornissen) hebben.
  • Proefpersonen (zowel PWD als HC) moeten fysiek gezond zijn en moeten het geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met ernstige neurologische ziekte.
  • Proefpersoon met andere gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen
  • Onderwerpen die zijn gemeld met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik, waaronder alcohol, drugs of medicijnen die wijzen op chronisch misbruik.
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet opvolgen van de instructies.
  • Zelfgerapporteerd met bekende huidziekten of geschiedenis van huidallergieën.
  • Zelf gerapporteerd met metalen implantaten, kunstgebitten
  • Zelfgerapporteerd met geschiedenis van claustrofobie. (Dit is uitgesloten omdat de proefpersoon in een stille kamer moet blijven met de op het hoofd gemonteerde fNIRS en tDCS, wat hun gevoel van angst kan opwekken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mensen met dementie
Twintig proefpersonen van elke groep zullen worden gerandomiseerd om ofwel anodale tDCS of schaamte-tDCS over de rechter iFG of linker DLPFC te ontvangen. Een 2mA gelijkstroom voor actieve tDCS (stroomdichtheid: .057 mA/cm2) met een stimulatieperiode van 20 minuten
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Elke proefpersoon ondergaat één tDCS-stimulatiesessie van 20 minuten. Er wordt een constante stroom van 2 mA toegepast met een lineaire fade-in, fade-out van 10 seconden om elektrische transiënten te voorkomen.
Sham-vergelijker: Gezondheidscontrole
Twintig proefpersonen van elke groep zullen worden gerandomiseerd om ofwel anodale tDCS of schaamte-tDCS over de rechter iFG of linker DLPFC te ontvangen. Na een fade-in-periode van 10 seconden om de initiële tDCS-perifere huidsensaties na te bootsen, wordt de stimulator uitgeschakeld om de inductie van een neuromodulerend effect te voorkomen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Elke proefpersoon ondergaat één tDCS-stimulatiesessie van 20 minuten. Er wordt een constante stroom van 2 mA toegepast met een lineaire fade-in, fade-out van 10 seconden om elektrische transiënten te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na tDCS
Verandering in hemodynamisch niveau in twee interessegebieden van prefrontale corticale regio's, namelijk DLPFC en IFG
basislijn en 5 minuten na tDCS
Trailmaking-test
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na tDCS
verandering in Trail Making Test
basislijn en 5 minuten na tDCS
Gedragsverandering
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na tDCS
Verandering in de Chinese Multiple Boodschappen Test
basislijn en 5 minuten na tDCS
N-back-taak
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na tDCS
Verandering in N-back-taak
basislijn en 5 minuten na tDCS
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na tDCS
Verandering in stopseintaak
basislijn en 5 minuten na tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • StartUp1.51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren