Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcje wykonawcze u osób z łagodną do umiarkowanej demencją

20 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na funkcje wykonawcze u osób z łagodną do umiarkowanej demencją

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szeroko zakrojone badania wykazały, że dysfunkcja wykonawcza u osób z demencją (PWD) jest związana z nieprawidłowościami funkcjonalnymi w obszarach przedczołowych, takich jak prawy dolny zakręt czołowy (Right IFG) lub lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (Left DLPFC). Badania kliniczne sugerują, że tDCS może być użytecznym narzędziem terapeutycznym. Ulepszenia po tDCS wykazano również w koordynacji wzrokowo-ruchowej zdrowych kontroli i wydajności w pamięci roboczej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji tDCS na lewy DLPFC lub prawy IFG na uwagę, hamowanie i pamięć roboczą oraz ich neuronalne korelaty u osób z demencją (PWD) i zdrowych osób kontrolnych (HC). To badanie jest planowane jako podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczno-kontrolne trwające 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba niepełnosprawna musi mieć ukończone co najmniej 65 lat w przypadku uzyskania świadomej zgody w obecności krewnych pierwszego stopnia.
  • PWD musi spełniać kryteria DSM-V dla demencji, jak również dla historycznej diagnozy demencji.
  • PWD musi mieć chiński wynik MoCA > 19 (łagodne do umiarkowanych deficytów poznawczych) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby badane (zarówno PWD, jak i HC) muszą być fizycznie zdrowe i muszą być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i być chętni do jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z poważną chorobą neurologiczną.
  • Podmiot z innymi zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Osoby zgłaszane z historią nadużywania substancji, w tym alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków wskazujących na chroniczne nadużywanie.
  • Niestosowanie się do protokołu badania lub niestosowanie się do instrukcji.
  • Samodzielnie zgłaszane ze znanymi chorobami skóry lub historią alergii skórnych.
  • Zgłoszenie własne z metalowymi implantami, protezami zębowymi
  • Zgłoszenie własne z historią klaustrofobii. (Jest to wykluczone, ponieważ podmiot musi przebywać w cichym pomieszczeniu z zamontowanymi na głowie fNIRS i tDCS, co może wywołać u niego uczucie niepokoju)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z demencją
Dwudziestu pacjentów z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do otrzymania anodowego tDCS lub wstydliwego tDCS zamiast prawego iFG lub lewego DLPFC. Prąd stały 2mA dla aktywnego tDCS (gęstość prądu: 0,057 mA/cm2) z 20-minutowym okresem stymulacji
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Każdy pacjent przejdzie jedną sesję stymulacji tDCS trwającą 20 minut. Zostanie zastosowany stały prąd 2 mA z liniowym zanikaniem i zanikaniem przez 10 sekund, aby zapobiec przejściom elektrycznym.
Pozorny komparator: Kontrola zdrowia
Dwudziestu pacjentów z każdej grupy zostanie losowo przydzielonych do otrzymania anodowego tDCS lub wstydliwego tDCS zamiast prawego iFG lub lewego DLPFC. Po zaniku w okresie 10 s, aby naśladować początkowe odczucie tDCS na skórze obwodowej, stymulator zostanie wyłączony, aby zapobiec wywołaniu jakiegokolwiek efektu neuromodulacyjnego.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Każdy pacjent przejdzie jedną sesję stymulacji tDCS trwającą 20 minut. Zostanie zastosowany stały prąd 2 mA z liniowym zanikaniem i zanikaniem przez 10 sekund, aby zapobiec przejściom elektrycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zmiana poziomu hemodynamicznego w dwóch obszarach zainteresowania kory przedczołowej, tj. DLPFC i IFG
linii bazowej i 5 minut po tDCS
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut po tDCS
zmiana w teście tworzenia szlaków
linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zmiana zachowania
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zmiana w chińskim teście wielu zadań
linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zadanie N-back
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zmiana w zadaniu N-back
linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: linii bazowej i 5 minut po tDCS
Zmiana w zadaniu Sygnał stopu
linii bazowej i 5 minut po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StartUp1.51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj