Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på udøvende funktion hos mennesker med let til moderat demens

20. oktober 2020 opdateret af: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
At studere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering på eksekutiv funktion hos mennesker med mild til moderat demens

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende forskning har vist, at eksekutiv dysfunktion hos personer med demens (PWD) er forbundet med funktionelle abnormiteter i præfrontale regioner, såsom højre inferior frontal gyrus (højre IFG) eller venstre dorsale laterale præfrontale cortex (venstre DLPFC). Kliniske undersøgelser tyder på, at tDCS kan være et nyttigt terapeutisk værktøj. Post-tDCS forbedringer er også blevet vist i visuo-motorisk koordinering af sunde kontroller og ydeevne i arbejdshukommelsen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tDCS-stimulering over venstre DLPFC eller højre IFG på opmærksomhed, hæmning og arbejdshukommelse og deres neurale korrelater hos personer med demens (PWD) og raske kontroller (HC). Denne undersøgelse er planlagt som en dobbeltblindet, randomiseret case-kontrol interventionsstudie med en varighed på 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PWD skal være mindst 65 år eller derover, når informeret samtykke er opnået i nærværelse af hans/hendes første grads slægtninge.
  • PWD skal opfylde kriterierne for DSM-V for demens såvel som for historisk diagnose af demens.
  • PWD skal have en kinesisk MoCA-score > 19 (milde til moderate kognitive underskud) ved screening.
  • Forsøgspersoner (både PWD og HC) skal være fysisk sunde og skal kunne forstå og være villige til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person med større neurologisk sygdom.
  • Person med andre diagnosticerede psykiatriske lidelser
  • Forsøgspersoner rapporteret med historie med stofmisbrug, herunder alkohol, stoffer eller anden medicin, der er tegn på kronisk misbrug.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller overholdelse af instruktionerne.
  • Selvrapporteret med kendte hudsygdomme eller hudallergihistorie.
  • Selvrapporteret med metalliske implantater, proteser
  • Selvrapporteret med historie om klaustrofobi. (Dette er udelukket, fordi forsøgspersonen skal opholde sig i et stille rum med hovedmonteret fNIRS og tDCS, hvilket kan fremkalde deres følelse af angst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mennesker med demens
Tyve forsøgspersoner hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten anodal tDCS eller skam tDCS over højre iFG eller venstre DLPFC. En 2mA jævnstrøm for aktiv tDCS (strømtæthed: .057 mA/cm2) med en 20 minutters stimuleringsperiode
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Hvert individ vil gennemgå en tDCS-stimuleringssession, der varer i 20 minutter. En konstant strøm på 2 mA vil blive påført med en lineær fade-in, fade-out på 10 sekunder for at forhindre elektriske transienter.
Sham-komparator: Sundhedskontrol
Tyve forsøgspersoner hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage enten anodal tDCS eller skam tDCS over højre iFG eller venstre DLPFC. Efter en udtoningsperiode på 10 sekunder for at efterligne indledende tDCS perifere hudfornemmelser, vil stimulatoren blive slukket for at forhindre induktion af enhver neuromodulatorisk effekt.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Hvert individ vil gennemgå en tDCS-stimuleringssession, der varer i 20 minutter. En konstant strøm på 2 mA vil blive påført med en lineær fade-in, fade-out på 10 sekunder for at forhindre elektriske transienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: baseline og 5 minutter efter tDCS
Ændring i hæmodynamisk niveau i to områder af interesse i præfrontale kortikale regioner, det er DLPFC og IFG
baseline og 5 minutter efter tDCS
Trail Making Test
Tidsramme: baseline og 5 minutter efter tDCS
ændring i Trail Making Test
baseline og 5 minutter efter tDCS
Adfærdsændring
Tidsramme: baseline og 5 minutter efter tDCS
Ændring i den kinesiske test af flere ærinder
baseline og 5 minutter efter tDCS
N-ryg opgave
Tidsramme: baseline og 5 minutter efter tDCS
Ændring i N-ryg opgave
baseline og 5 minutter efter tDCS
Stop-signal opgave
Tidsramme: baseline og 5 minutter efter tDCS
Ændring i Stop-signal opgave
baseline og 5 minutter efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StartUp1.51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner