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Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzione esecutiva nelle persone con demenza da lieve a moderata

20 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla funzione esecutiva nelle persone con demenza da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche approfondite hanno dimostrato che la disfunzione esecutiva nelle persone con demenza (PWD) è associata ad anomalie funzionali nelle regioni prefrontali come il giro frontale inferiore destro (IFG destro) o la corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (DLPFC sinistro). Studi clinici suggeriscono che la tDCS può essere un utile strumento terapeutico. Miglioramenti post-tDCS sono stati dimostrati anche nella coordinazione visuo-motoria di controlli sani e nelle prestazioni nella memoria di lavoro. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della stimolazione tDCS sulla DLPFC sinistra o sull'IFG destro sull'attenzione, l'inibizione e la memoria di lavoro e i loro correlati neurali nelle persone con demenza (PWD) e nei controlli sani (HC). studio interventistico caso-controllo randomizzato in doppio cieco della durata di 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona con disabilità deve avere almeno 65 anni o più quando il consenso informato è ottenuto in presenza dei suoi parenti di primo grado.
  • La PWD deve soddisfare i criteri del DSM-V per la demenza così come per la diagnosi storica di demenza.
  • La PWD deve avere un punteggio MoCA cinese > 19 (deficit cognitivi da lievi a moderati) allo screening.
  • I soggetti (sia PWD che HC) devono essere fisicamente sani e devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con grave malattia neurologica.
  • Soggetto con altri disturbi psichiatrici diagnosticati
  • Soggetti segnalati con storia di abuso di sostanze, inclusi alcol, droghe o qualsiasi farmaco che sia indicativo di abuso cronico.
  • Mancato rispetto del protocollo dello studio o mancato rispetto delle istruzioni.
  • Auto-riferito con malattie della pelle note o anamnesi di allergia cutanea.
  • Autodichiarato con impianti metallici, dentiere
  • Autodichiarato con anamnesi di claustrofobia. (Questo è escluso perché il soggetto deve stare in una stanza tranquilla con fNIRS e tDCS montati sulla testa, che possono suscitare la loro sensazione di ansia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le persone con demenza
Venti soggetti per ogni gruppo saranno randomizzati per ricevere tDCS anodica o tDCS di vergogna rispetto all'iFG destro o al DLPFC sinistro. Una corrente continua da 2 mA per tDCS attivo (densità di corrente: .057 mA/cm2) con un periodo di stimolazione di 20 minuti
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Ogni soggetto sarà sottoposto a una sessione di stimolazione tDCS della durata di 20 minuti. Verrà applicata una corrente costante di 2 mA con una dissolvenza lineare in entrata e in uscita di 10 secondi per evitare transitori elettrici.
Comparatore fittizio: Controllo sanitario
Venti soggetti per ogni gruppo saranno randomizzati per ricevere tDCS anodica o tDCS di vergogna rispetto all'iFG destro o al DLPFC sinistro. Dopo un periodo di dissolvenza in entrata di 10 secondi per imitare le sensazioni cutanee periferiche iniziali della tDCS, lo stimolatore verrà spento per impedire l'induzione di qualsiasi effetto neuromodulatore.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Ogni soggetto sarà sottoposto a una sessione di stimolazione tDCS della durata di 20 minuti. Verrà applicata una corrente costante di 2 mA con una dissolvenza lineare in entrata e in uscita di 10 secondi per evitare transitori elettrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo tDCS
Variazione del livello emodinamico in due regioni di interesse delle regioni corticali prefrontali, ovvero DLPFC e IFG
basale e 5 minuti dopo tDCS
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo tDCS
cambiamento nel Trail Making Test
basale e 5 minuti dopo tDCS
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo tDCS
Modifica nel test cinese per commissioni multiple
basale e 5 minuti dopo tDCS
Attività N-back
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo tDCS
Modifica nell'attività N-back
basale e 5 minuti dopo tDCS
Compito del segnale di stop
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo tDCS
Modifica dell'attività del segnale di arresto
basale e 5 minuti dopo tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StartUp1.51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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