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경두개 내지 중등도 치매 환자의 실행 기능에 대한 경두개 직류 자극의 효과

2020년 10월 20일 업데이트: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
경두개 내지 중등도 치매 환자의 실행 기능에 대한 경두개 직류 자극의 효과를 연구하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

광범위한 연구에 따르면 치매 환자(PWD)의 실행 기능 장애는 우측 하전두회(Right IFG) 또는 좌측 배측 외측 전두엽 피질(Left DLPFC)과 같은 전전두엽 영역의 기능적 이상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 임상 연구에 따르면 tDCS는 유용한 치료 도구가 될 수 있습니다. Post-tDCS 개선은 작업 기억의 건강한 제어 및 성능의 시각-운동 조정에서도 나타났습니다. 이 연구의 목적은 왼쪽 DLPFC 또는 오른쪽 IFG에 대한 tDCS 자극이 주의력, 억제 및 작업 기억에 미치는 영향과 치매(PWD) 및 건강한 대조군(HC)의 신경 상관 관계를 조사하는 것입니다. 30개월 동안 진행되는 이중 맹검, 무작위 환자-대조군 중재 연구.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • 연락하다:
          • frank Lai, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PWD는 직계 가족이 있는 곳에서 정보에 입각한 동의를 얻은 경우 65세 이상이어야 합니다.
  • PWD는 치매에 대한 DSM-V 기준과 치매의 과거 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • PWD는 스크리닝 시 중국 MoCA 점수 > 19(경증 내지 중등도 인지 결함)를 가져야 합니다.
  • 피험자(PWD 및 HC 모두)는 신체적으로 건강해야 하며 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 신경계 질환이 있는 피험자.
  • 기타 진단된 정신 장애가 있는 피험자
  • 알코올, 약물 또는 만성 남용을 나타내는 약물을 포함한 약물 남용의 병력이 있는 것으로 보고된 피험자.
  • 연구 프로토콜을 따르지 않거나 지침을 따르지 않는 경우.
  • 알려진 피부 질환 또는 피부 알레르기 병력이 있는 자가 보고.
  • 금속 임플란트, 의치로 자가 보고됨
  • 밀실공포증 병력이 있는 자가 보고함. (피험자는 머리에 fNIRS 및 tDCS가 장착된 조용한 방에 있어야 하므로 불안감을 유발할 수 있으므로 제외됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치매 환자
각 그룹 20명의 피험자는 오른쪽 iFG 또는 왼쪽 DLPFC에 대해 양극 tDCS 또는 수치 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 활성 tDCS용 2mA 직류(전류 밀도: .057 mA/cm2) 자극 기간 20분
장치: 경두개 직류 자극
각 피험자는 20분 동안 지속되는 하나의 tDCS 자극 세션을 받게 됩니다. 2mA의 정전류가 선형 페이드 인과 함께 적용되고 전기적 과도 현상을 방지하기 위해 10초 동안 페이드 아웃됩니다.
가짜 비교기: 건강 관리
각 그룹 20명의 피험자는 오른쪽 iFG 또는 왼쪽 DLPFC에 대해 양극 tDCS 또는 수치 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다. 초기 tDCS 주변 피부 감각을 모방하기 위해 10초의 페이드 인 기간 후, 신경 조절 효과의 유도를 방지하기 위해 자극기가 꺼집니다.
장치: 경두개 직류 자극
각 피험자는 20분 동안 지속되는 하나의 tDCS 자극 세션을 받게 됩니다. 2mA의 정전류가 선형 페이드 인과 함께 적용되고 전기적 과도 현상을 방지하기 위해 10초 동안 페이드 아웃됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 변화
기간: 기준선 및 tDCS 후 5분
전두엽 피질 영역의 두 관심 영역, 즉 DLPFC와 IFG의 혈류역학 수준의 변화
기준선 및 tDCS 후 5분
트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선 및 tDCS 후 5분
트레일 메이킹 테스트 변경
기준선 및 tDCS 후 5분
행동 변화
기간: 기준선 및 tDCS 후 5분
중국 다중 심부름 테스트의 변화
기준선 및 tDCS 후 5분
N백 태스크
기간: 기준선 및 tDCS 후 5분
N-back 작업의 변화
기준선 및 tDCS 후 5분
정지 신호 작업
기간: 기준선 및 tDCS 후 5분
정지 신호 작업의 변경
기준선 및 tDCS 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

수사관

  • 수석 연구원: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • StartUp1.51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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