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Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Exekutivfunktion bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Frank LAI, The Hong Kong Polytechnic University
Es sollten die Wirkungen einer transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Exekutivfunktion bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz untersucht werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Untersuchungen hatten gezeigt, dass exekutive Dysfunktion bei Menschen mit Demenz (PWD) mit funktionellen Anomalien in präfrontalen Regionen wie dem rechten unteren Frontalgyrus (rechtes IFG) oder dem linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (linker DLPFC) verbunden ist. Klinische Studien deuten darauf hin, dass tDCS ein nützliches therapeutisches Instrument sein könnte. Post-tDCS-Verbesserungen wurden auch in der visuell-motorischen Koordination gesunder Kontrollen und der Leistung im Arbeitsgedächtnis gezeigt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der tDCS-Stimulation über den linken DLPFC oder den rechten IFG auf Aufmerksamkeit, Hemmung und Arbeitsgedächtnis und deren neuronale Korrelate bei Menschen mit Demenz (PWD) und gesunden Kontrollpersonen (HC) zu untersuchen. Diese Studie ist als geplant doppelblinde, randomisierte Fall-Kontroll-Interventionsstudie mit einer Dauer von 30 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PWD muss mindestens 65 Jahre oder älter sein, wenn die Einverständniserklärung in Anwesenheit seiner/ihrer Verwandten ersten Grades eingeholt wird.
  • PWD muss die Kriterien des DSM-V für Demenz sowie für die historische Diagnose von Demenz erfüllen.
  • PWD muss beim Screening einen chinesischen MoCA-Score > 19 (leichte bis mittelschwere kognitive Defizite) aufweisen.
  • Die Probanden (sowohl PWD als auch HC) müssen körperlich gesund sein und in der Lage sein, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit schweren neurologischen Erkrankungen.
  • Subjekt mit anderen diagnostizierten psychiatrischen Störungen
  • Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, einschließlich Alkohol, Drogen oder Medikamenten, die auf chronischen Missbrauch hinweisen.
  • Versäumnisse, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Anweisungen zu befolgen.
  • Selbstberichtet mit bekannten Hautkrankheiten oder Hautallergien in der Vorgeschichte.
  • Selbstberichtet mit metallischen Implantaten, Zahnersatz
  • Selbstberichtet mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte. (Dies ist ausgeschlossen, da das Subjekt mit dem am Kopf montierten fNIRS und tDCS in einem ruhigen Raum bleiben muss, was sein Angstgefühl hervorrufen kann.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menschen mit Demenz
Zwanzig Probanden jeder Gruppe werden randomisiert, um entweder eine anodische tDCS oder eine Scham-tDCS über das rechte iFG oder das linke DLPFC zu erhalten. Ein 2mA Gleichstrom für aktives tDCS (Stromdichte : 0,057 mA/cm2) mit einer Stimulationsdauer von 20 Minuten
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Jeder Proband wird einer 20-minütigen tDCS-Stimulationssitzung unterzogen. Ein konstanter Strom von 2 mA wird mit einer linearen Ein- und Ausblendung von 10 Sekunden angelegt, um elektrische Transienten zu verhindern.
Schein-Komparator: Gesundheitskontrolle
Zwanzig Probanden jeder Gruppe werden randomisiert, um entweder eine anodische tDCS oder eine Scham-tDCS über das rechte iFG oder das linke DLPFC zu erhalten. Nach einer Einblendzeit von 10 Sekunden, um anfängliche periphere tDCS-Hautempfindungen nachzuahmen, wird der Stimulator ausgeschaltet, um die Induktion jeglicher neuromodulatorischer Wirkung zu verhindern.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Jeder Proband wird einer 20-minütigen tDCS-Stimulationssitzung unterzogen. Ein konstanter Strom von 2 mA wird mit einer linearen Ein- und Ausblendung von 10 Sekunden angelegt, um elektrische Transienten zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Änderung des hämodynamischen Niveaus in zwei interessierenden Regionen der präfrontalen kortikalen Regionen, nämlich DLPFC und IFG
Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Änderung im Trail Making Test
Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Änderung im Chinesischen Multiple Errands Test
Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
N-Rücken-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Änderung der N-Back-Aufgabe
Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Stop-Signal-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS
Änderung der Stop-Signal-Aufgabe
Grundlinie und 5 Minuten nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank LAI, PhD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StartUp1.51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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