经颅直流电刺激对轻度至中度痴呆患者执行功能的影响
2020年10月20日 更新者：Dr Frank LAI、The Hong Kong Polytechnic University
研究经颅直流电刺激对轻度至中度痴呆患者执行功能的影响
研究概览
详细说明
广泛的研究表明，痴呆症患者 (PWD) 的执行功能障碍与前额叶区域的功能异常有关，例如右额下回 (Right IFG) 或左背外侧前额叶皮层 (Left DLPFC)。
临床研究表明 tDCS 可能是一种有用的治疗工具。
后 tDCS 的改进还体现在健康控制的视觉运动协调和工作记忆中的表现。
本研究的目的是研究 tDCS 刺激左侧 DLPFC 或右侧 IFG 对注意力、抑制和工作记忆的影响，以及它们在痴呆症患者 (PWD) 和健康对照者 (HC) 中的神经相关性。本研究计划作为一项为期 30 个月的双盲、随机病例对照干预研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- The Hong Kong Polytechnic University
-
接触：
- frank Lai, PhD
-
接触：
- Daniel Chan, BSc
- 邮箱：daniel430.chan@polyu.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 90年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 残疾人士必须年满 65 岁或以上，并在他/她的一级亲属在场的情况下获得知情同意。
- PWD 必须符合 DSM-V 痴呆标准以及痴呆病史诊断标准。
- 残障人士在筛选时的中国 MoCA 分数必须 > 19（轻度至中度认知缺陷）。
- 受试者（PWD和HC）必须身体健康，必须能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 患有严重神经系统疾病的受试者。
- 受试者患有其他经诊断的精神疾病
- 受试者报告有药物滥用史，包括酒精、药物或任何表明长期滥用的药物。
- 未能遵守研究方案或遵循说明。
- 自述有已知皮肤病或皮肤过敏史。
- 自我报告有金属植入物、假牙
- 自述有幽闭恐惧症史。 （这被排除在外，因为受试者需要呆在一个安静的房间里，头戴式 fNIRS 和 tDCS，这可能会引起他们的焦虑感）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：痴呆症患者
每组 20 名受试者将被随机分配接受阳极 tDCS 或通过右侧 iFG 或左侧 DLPFC 的耻辱 tDCS。
用于有源 tDCS 的 2mA 直流电（电流密度：.057
mA/cm2)，刺激时间为 20 分钟
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每个受试者将接受一次持续 20 分钟的 tDCS 刺激。
将施加 2 mA 的恒定电流，线性淡入淡出 10 秒，以防止电瞬变。
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假比较器：健康控制
每组 20 名受试者将被随机分配接受阳极 tDCS 或通过右侧 iFG 或左侧 DLPFC 的耻辱 tDCS。
在模拟初始 tDCS 外周皮肤感觉的 10 秒淡入期后，将关闭刺激器以防止诱导任何神经调节作用。
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每个受试者将接受一次持续 20 分钟的 tDCS 刺激。
将施加 2 mA 的恒定电流，线性淡入淡出 10 秒，以防止电瞬变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学变化
大体时间：基线和 tDCS 后 5 分钟
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前额叶皮层两个感兴趣区域 DLPFC 和 IFG 血流动力学水平的变化
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基线和 tDCS 后 5 分钟
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追踪测试
大体时间：基线和 tDCS 后 5 分钟
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Trail Making 测试的变化
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基线和 tDCS 后 5 分钟
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行为改变
大体时间：基线和 tDCS 后 5 分钟
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中国多跑腿测试的变化
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基线和 tDCS 后 5 分钟
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N-back任务
大体时间：基线和 tDCS 后 5 分钟
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N-back任务的变化
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基线和 tDCS 后 5 分钟
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停止信号任务
大体时间：基线和 tDCS 后 5 分钟
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停止信号任务的变化
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基线和 tDCS 后 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank LAI, PhD、Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nitsche MA, Paulus W. Sustained excitability elevations induced by transcranial DC motor cortex stimulation in humans. Neurology. 2001 Nov 27;57(10):1899-901. doi: 10.1212/wnl.57.10.1899.
- Liebetanz D, Nitsche MA, Tergau F, Paulus W. Pharmacological approach to the mechanisms of transcranial DC-stimulation-induced after-effects of human motor cortex excitability. Brain. 2002 Oct;125(Pt 10):2238-47. doi: 10.1093/brain/awf238.
- Antal A, Varga ET, Kincses TZ, Nitsche MA, Paulus W. Oscillatory brain activity and transcranial direct current stimulation in humans. Neuroreport. 2004 Jun 7;15(8):1307-10. doi: 10.1097/01.wnr.0000127460.08361.84.
- Zaehle T, Sandmann P, Thorne JD, Jancke L, Herrmann CS. Transcranial direct current stimulation of the prefrontal cortex modulates working memory performance: combined behavioural and electrophysiological evidence. BMC Neurosci. 2011 Jan 6;12:2. doi: 10.1186/1471-2202-12-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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