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ST上昇型心筋梗塞の一次PCIにおけるファスジルの早期冠動脈内投与

2018年11月23日 更新者：RenJi Hospital

ST上昇型心筋梗塞の一次PCIにおける心筋灌流に対する塩酸ファスジルの早期冠動脈内投与の有効性：前向き無作為化多施設共同試験

この研究の目的は、STEMI の初回 PCI 中の塩酸ファスジルの早期冠動脈内投与が、心外膜および心筋の灌流と臨床転帰を改善できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

タイムリーな再灌流療法は、急性 STEMI 患者にとって最も効果的な治療法です。 プライマリ PCI は、心外膜の血流を回復するための最良の方法として文書化されています。 それにもかかわらず、心外膜血流の回復は、心筋レベルでの十分な再灌流と必ずしも一致しません。 心外膜 TIMI 3 フローは、現代の PPCI によって大部分の STEMI 患者で達成できますが、微小血管閉塞 (MVO) は、心外膜のノーリフロー現象よりもはるかに一般的であり、臨床転帰に大きな悪影響を与えることが十分に認識されています。

プライマリ PCI 中の特別なカテーテルによるルーチンの血栓吸引は、臨床試験で否定的または有害な結果さえ示しています。 遠位冠動脈保護装置も、心筋灌流の改善には効果がありません。 それどころか、いくつかの薬物療法の周術期投与は、MVO を減少させる可能性を示しています。 これらの薬剤は主に、GP IIb/IIIa 受容体などの抗血小板薬や、アデノシン、ニトロプルシド ナトリウム、ベラパミルなどの微小血管拡張薬です。 理論的には、薬剤の冠動脈内送達はより効果的であり、副作用を減少させる可能性があります。 前述の薬剤の経験的適用は、PCI後にTIMI 3フローを達成していない患者の心外膜フローを改善するようです。 しかし、再灌流障害を軽減する方が良いと仮定すると、冠動脈内投薬の早期投与 (つまり、PCI の前) が MVO をさらに減少させるかどうかについては議論の余地があります。 しかし、これはまだ十分に調査されていません。

Rho 関連タンパク質キナーゼ (Rho キナーゼ) は、平滑筋細胞や血管内皮細胞を含む多くの細胞で発現しています。 Rho キナーゼの活性化は、平滑筋細胞内カルシウムの増加と強力な血管収縮をもたらします。 ファスジル塩酸塩は、特に脳循環の分野において、強力な小血管拡張剤として臨床的に機能するrho-キナーゼ阻害剤です。 一方、個々のSTEMI症例で経験的に使用されており、PCI治療の冠血流改善に有効であることが示されています。 この研究は、ファスジル塩酸塩の早期冠動脈内投与が、一次 PCI を受ける STEMI 患者の心筋灌流と臨床転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 薬剤を冠状動脈内に完全に送達するために、特別に設計された標的灌流マイクロカテーテルが薬物送達に使用されます。 コントロールアームの患者には、冠動脈内生理食塩水が投与されます。

結果については、エピカルおよび心筋灌流の冠動脈造影に基づく指標が分析されます。 ＭＶＯは、心臓磁気共鳴画像法によって決定され、左心室心筋質量のパーセンテージ（％ＬＶ）として定量化される。 症状の発症から 30 日と 6 か月での複合主要心臓有害事象 (MACE) の発生率が臨床転帰となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳または 18 歳以上、75 歳未満。

    • 無作為化前6時間以内に発症した心筋梗塞の患者;
    • ECG: 2 つの連続した前胸部誘導で 2 mm 以上の ST 部分上昇、または 2 つの連続した四肢誘導で 1 mm 以上の ST 部分上昇;
    • -治験参加前に署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 新しい左脚ブロックを伴う心電図。
  2. CMR の禁忌
  3. 繰り返されるSTEMI

  4. 心血管疾患の病歴

    • 過去 1 か月以内の PCI または以前の冠動脈バイパス手術 (CABG)
    • -以前に知られている多血管冠動脈疾患は、血行再建術に適していません
    • 過去48時間以内の心臓病による入院
    • -既知の急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎
    • 動脈瘤、動脈/静脈奇形および大動脈解離;

  5. その他の重篤な疾患の病歴

    • -平均余命が12か月以下のその他の疾患
    • •重度の腎機能障害または肝機能障害（肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症および活動性肝炎）の病歴。好中球減少症、血小板減少症; -既知の急性膵炎

  6. 重度の心臓合併症

    • 心破裂の兆候
    • 心原性ショック（SBP）

  7. 臨床試験には適していません

    • 別の臨床試験への参加;
    • -過去7日間のこの研究への以前の登録、または別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療;
    • 妊娠中または授乳中;
    • 体重125kg;
    • -研究に現れる可能性のある薬物に対する既知のアレルギー
    • プロトコルに従い、フォローアップの要件を順守できない場合、または治験責任医師が患者のリスクを高めると感じるその他の理由がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファスジル塩酸塩
ファスジル塩酸塩は、最初のワイヤー通過の直後に犯人血管に送達されます
薬：ファスジル塩酸塩
2.5mg のファスジル塩酸塩 (0.9% 生理食塩水で 15ml に希釈) は、最初のワイヤー通過の直後に、標的灌流マイクロカテーテルによって原因血管に送達されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ生理食塩水
最初のワイヤー通過の直後に、同量の 0.9% 生理食塩水が原因血管に送達されます。
薬：プラセボ生理食塩水
15ml の 0.9% 生理食塩水は、最初のワイヤー通過の直後に、ターゲットを絞った灌流マイクロカテーテルによって原因血管に送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI 後の完全な心外膜および心筋再灌流
時間枠：PCI手順
心外膜再灌流の血栓溶解療法 (TIMI) フロー グレード (TFG) 3 と心筋再灌流の TIMI 心筋灌流 (TMPG) グレード 3 の両方を達成した患者の割合
PCI手順
CMR由来の微小血管閉塞（MVO）
時間枠：STEMI発症後1週間以内
MVO は、CMR ガドリニウム後期増強イメージングによって提示される梗塞ゾーン内の低増強領域として定義されます。 MVO は、LV 質量 (% LV) のパーセンテージとして定量化されます。
STEMI発症後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMR由来の梗塞サイズ
時間枠：STEMI 発症から 1 週間以内、6 か月目に繰り返し
梗塞サイズは、CMR での後期ガドリニウム増強の程度によって決定され、LV 質量のパーセンテージ (% LV) として表されました。
STEMI 発症から 1 週間以内、6 か月目に繰り返し
TIMI フローグレード (TFG)
時間枠：PCI手順
TFG 3を達成した患者の割合
PCI手順
TIMI 心筋灌流グレード (TMPG)
時間枠：PCI手順
TMPG 3 を達成した患者の割合
PCI手順
TMPFC
時間枠：PCI手順
TMPFCの平均値または中央値
PCI手順
完全な ST セグメントの解像度
時間枠：PCI処置後90分
ST上昇の初期合計の70%以上の解像度を達成した患者の割合
PCI処置後90分
MACE
時間枠：STEMI発症後30日6ヶ月
PCI 後のすべての原因による死亡、非致死的再梗塞、心不全、および脳卒中の複合としての主要な心臓有害事象 (MACE) の発生率
STEMI発症後30日6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EARLY-MYO-FASUDIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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