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ST 분절 상승 심근 경색의 일차 PCI에서 Fasudil의 초기 관상 동맥 내 투여

2018년 11월 23일 업데이트: RenJi Hospital

ST 상승 심근 경색의 원발성 PCI에서 심근 관류에 대한 Fasudil Hydrochloride의 초기 관상 동맥 내 투여의 효능 : 전향 적, 무작위 및 다기관 시험

이 연구의 목적은 STEMI의 일차 PCI 동안 Fasudil Hydrochloride의 조기 관상동맥 내 투여가 심외막 및 심근 관류 및 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

시기적절한 재관류 요법은 급성 STEMI 환자에게 가장 효과적인 치료법입니다. 일차 PCI는 심외막 혈류 회복을 위한 최선의 방법으로 문서화되었습니다. 그럼에도 불구하고 심외막 혈류의 회복이 반드시 심근 수준에서 충분한 재관류와 동일하지는 않습니다. 심외막 TIMI 3 흐름은 현대 PPCI에 의해 대부분의 STEMI 환자에서 달성될 수 있지만, 미세혈관 폐쇄(MVO)가 심외막 무재류 현상보다 훨씬 더 널리 퍼져 있으며 임상 결과에 막대한 해로운 영향을 미친다는 것이 잘 알려져 있습니다.

1차 PCI 동안 특수 카테터에 의한 일상적인 혈전 흡인은 임상 시험에서 부정적이거나 유해한 결과를 보였습니다. 말단 관상동맥 보호 장치도 심근 관류를 개선하는 데 효과적이지 않습니다. 반대로, 여러 약물의 시술 중 투여는 MVO를 감소시킬 가능성을 보여주었습니다. 이러한 약물은 대부분 GP IIb/IIIa 수용체와 같은 항혈소판제와 아데노신, 나트륨 니트로프루시드 및 베라파밀과 같은 미세혈관 확장제입니다. 이론적으로 약물의 관상동맥 내 전달이 더 효과적일 수 있고 잠재적으로 부작용을 줄일 수 있습니다. 전술한 약제의 경험적 적용은 PCI 후 TIMI 3 흐름을 달성하지 못한 환자의 심외막 흐름을 개선하는 것으로 보입니다. 그러나 재관류 손상을 줄이는 것이 더 나을 수 있다고 가정할 때 관상동맥 내 약물의 조기 투여(PCI 이전을 의미)가 MVO를 추가로 줄일 수 있는지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 이것은 아직 잘 조사되지 않았습니다.

Rho 관련 단백질 키나아제(Rho 키나아제)는 평활근 세포 및 혈관 내피 세포를 비롯한 많은 세포에서 발현됩니다. Rho 키나아제의 활성화는 평활근 세포내 칼슘의 증가와 강력한 혈관 수축을 유도합니다. Fasudil hydrochloride는 특히 대뇌 순환 분야에서 강력한 소혈관 확장제로 임상적으로 절단되는 rho-kinase 억제제입니다. 한편, 개별 STEMI 증례에서 경험적으로 사용되어 PCI 요법의 관상동맥류 개선에 효과를 보였다. 이 연구의 목적은 Fasudil Hydrochloride의 초기 관상동맥 내 투여가 일차 PCI를 받는 STEMI 환자의 심근 관류 및 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 관상 동맥 내에서 약제의 완전한 전달을 보장하기 위해 특수 설계된 표적 관류 마이크로 카테터가 약물 전달에 사용됩니다. 컨트롤 암의 환자는 관상 동맥 식염수로 투여됩니다.

결과를 위해 관상동맥조영술 기반의 심외관류 및 심근관류 지수를 분석한다. MVO는 심장 자기 공명 영상에 의해 결정되고 좌심실 심근 질량(% LV)의 백분율로 정량화됩니다. 증상 발현 후 30일 및 6개월의 복합 주요 심장 부작용(MACE) 비율이 임상 결과가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상 75세 미만

    • 무작위 배정 전 6시간 이내에 증상이 시작된 심근경색 환자;
    • ECG: 2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥2mm ST 세그먼트 상승 또는 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm ST 세그먼트 상승;
    • 시험 참여 전에 사전 동의서 서명

제외 기준:

  1. 새로운 왼쪽 번들 분기 블록이 있는 ECG;
  2. CMR에 대한 금기 사항
  3. 반복 STEMI

  4. 심혈관 질환의 병력

    • 이전 1개월 이내의 PCI 또는 이전 관상동맥우회술(CABG)
    • 재관류술에 적합하지 않은 이전에 알려진 다혈관 관상동맥 질환
    • 지난 48시간 이내 심장병으로 인한 입원
    • 알려진 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염
    • 동맥류, 동맥/정맥 기형 및 대동맥 박리;

  5. 기타 심각한 질병의 병력

    • 기대 수명이 12개월 이하인 기타 질병
    • • 심각한 신장 또는 간 기능 장애(간부전, 간경화, 문맥 고혈압 및 활동성 간염)의 병력; 호중구감소증, 혈소판감소증; 알려진 급성 췌장염

  6. 심각한 심장 합병증

    • 심장 파열의 모든 징후
    • 심장성 쇼크(SBP

  7. 임상 시험에 적합하지 않음

    • 다른 임상 시험에 포함,
    • 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 7일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료;
    • 임신 또는 수유
    • 체중 125kg;
    • 연구에 나타날 수 있는 모든 약물에 대한 알려진 알레르기
    • 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파수딜염산염
Fasudil Hydrochoride는 첫 번째 와이어 통과 직후 범인 용기로 전달됩니다.
의약품: 파수딜염산염
2.5mg fasudil hydrochloride(0.9% 식염수로 15ml로 희석)는 표적 관류 마이크로 카테터를 통해 첫 번째 와이어 통과 직후 범인 혈관으로 전달됩니다.
위약 비교기: 위약 식염수
0.9% 식염수의 동일한 부피가 첫 번째 와이어 통과 직후 범인 용기로 전달됩니다.
의약품: 위약 식염수
15ml 0.9% 식염수는 첫 번째 와이어 통과 직후 표적 관류 마이크로 카테터를 통해 범인 혈관으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 심외막 및 심근 재관류 완료
기간: PCI 절차
심외막 재관류에 대한 TIMI(심근경색증) 흐름 등급(TFG) 3 및 심근 재관류에 대한 TIMI 심근관류(TMPG) 등급 3 모두를 달성한 환자의 비율
PCI 절차
CMR 유래 미세혈관 폐쇄(MVO)
기간: STEMI 발병 후 일주일 이내
MVO는 CMR 가돌리늄 후기 조영증강 영상에서 제시된 굴절 구역 내의 저조영 영역으로 정의됩니다. MVO는 LV 질량의 백분율(% LV)로 정량화됩니다.
STEMI 발병 후 일주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR 유래 경색 ​​크기
기간: STEMI 발병 후 1주일 이내, 6개월째 반복
경색 크기는 CMR에서 늦은 가돌리늄 증강 정도에 의해 결정되었고 좌심실 질량의 백분율(% LV)로 표현되었습니다.
STEMI 발병 후 1주일 이내, 6개월째 반복
TIMI 흐름 등급(TFG)
기간: PCI 절차
TFG 3을 달성한 환자의 비율
PCI 절차
TIMI 심근 관류 등급(TMPG)
기간: PCI 절차
TMPG 3을 달성한 환자의 비율
PCI 절차
TMPFC
기간: PCI 절차
TMPFC의 평균 또는 중앙값
PCI 절차
완전한 ST 세그먼트 분해능
기간: PCI 시술 후 90분
ST 분절 상승의 초기 합의 ≥ 70% 해상도를 달성한 환자의 비율
PCI 시술 후 90분
MACE
기간: STEMI 발병 후 30일 및 6개월
PCI 후 사망, 비치명적 재경색, 심부전 및 뇌졸중의 모든 원인을 종합한 주요 심장 부작용(MACE) 발생률
STEMI 발병 후 30일 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EARLY-MYO-FASUDIL

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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