Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fasudil korai intracoronáris alkalmazása az ST-elevációs szívinfarktus elsődleges PCI-jében

2018. november 23. frissítette: RenJi Hospital

A fasudil-hidroklorid korai intracoronáris adagolásának hatékonysága a szívizom perfúzióra az ST-elevációs szívinfarktus elsődleges PCI-jében: prospektív, randomizált és többcentrikus vizsgálat

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Fasudil-hidroklorid korai intracoronáris beadása a STEMI primer PCI során javíthatja-e az epicardialis és a szívizom perfúzióját, valamint a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időben történő reperfúziós terápia a leghatékonyabb kezelés az akut STEMI-s betegeknél. Az elsődleges PCI-t dokumentálták, mint a legjobb módszert az epikardiális véráramlás helyreállítására. Mindazonáltal az epikardiális véráramlás helyreállítása nem feltétlenül egyenlő a szívizom szintjén történő megfelelő reperfúzióval. Bár az epicardialis TIMI 3 áramlás a STEMI betegek többségében elérhető a kortárs PPCI-vel, jól ismert, hogy a mikrovaszkuláris obstrukció (MVO) sokkal elterjedtebb, mint az epicardialis no-reflow jelenség, és óriási káros hatással van a klinikai eredményekre.

A primer PCI során speciális katéterrel végzett rutin trombusszívás negatív vagy akár káros eredményeket mutatott a klinikai vizsgálatok során. A disztális koszorúér-védő eszközök sem hatékonyak a szívizom perfúziójának javításában. Éppen ellenkezőleg, számos gyógyszer eljárás előtti beadása lehetőséget mutatott az MVO csökkentésére. Ezek a gyógyszerek többnyire trombocita-ellenes szerek, például GP IIb/IIIa receptor és mikrovaszkuláris tágítók, például adenozin, nátrium-nitroprusszid és verapamil. Elméletileg a gyógyszerek intrakoronáris bejuttatása hatékonyabb lehet, és potenciálisan csökkentheti a mellékhatásokat. Úgy tűnik, hogy a fent említett szerek empirikus alkalmazása javítja az epicardialis áramlást azoknál a betegeknél, akik nem értek el TIMI 3 áramlást a PCI után. Vitatható azonban, hogy az intracoronariás gyógyszeres kezelés korai beadása (értsd: PCI előtt) tovább csökkentheti-e az MVO-t, feltételezve, hogy jobb lenne a reperfúziós sérülés csökkentése. Ezt azonban még nem vizsgálták alaposan.

A Rho-asszociált protein-kináz (Rho-kináz) számos sejtben expresszálódik, beleértve a simaizomsejteket és a vaszkuláris endotéliumot. A Rho kináz aktiválása megnövekedett simaizom intracelluláris kalciumhoz és erőteljes érszűkülethez vezet. A Fasudil-hidroklorid egy rho-kináz inhibitor, amely klinikailag hatékony kisértágítóként hat, különösen az agyi keringés területén. Eközben empirikusan alkalmazták egyedi STEMI-esetekben, és hatékonynak bizonyult a koszorúér-áramlás javításában a PCI-terápia során. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a Fasudil-hidroklorid korai intracoronáris beadása javíthatja-e a szívizom perfúzióját és a klinikai eredményeket az elsődleges PCI-n áteső STEMI-betegeknél. A szerek teljes bejuttatása érdekében a koszorúérben egy speciálisan tervezett célzott perfúziós mikrokatétert használnak a gyógyszeradagoláshoz. A kontroll karban lévő betegek intracoronariás sóoldatot kapnak.

Az eredményekhez a koszorúér angiográfián alapuló epikus és szívizom perfúziós indexet elemzik. Az MVO-t szívmágneses rezonancia képalkotással határozzák meg, és számszerűsítik a bal kamrai szívizom tömegének százalékában (% LV). A klinikai eredmények az összetett súlyos szívelégtelenségi események (MACE) aránya a tünetek megjelenése óta eltelt 30 nap és 6 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 év felett vagy 18 év felett, 75 év alatti;

    • Szívinfarktusban szenvedő betegek, akiknél a tünetek a randomizálás előtt 6 órán belül jelentkeznek;
    • EKG: ≥2 mm-es ST-szakasz eleváció 2 összefüggő precordialis vezetékben vagy ≥1 mm ST-szegmens eleváció 2 összefüggő végtagvezetékben;
    • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. EKG új bal oldali köteg elágazás blokkjával;
  2. A CMR ellenjavallatai
  3. Ismételt STEMI

  4. A szív- és érrendszeri betegségek története

    • PCI az előző 1 hónapon belül vagy korábbi coronaria-bypass műtét (CABG)
    • Korábban ismert többeres koszorúér-betegség, amely nem alkalmas revaszkularizációra
    • Kórházi ápolás szívbetegség miatt az elmúlt 48 órán belül
    • Ismert akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis
    • Artériás aneurizma, artériás/vénás malformáció és aorta disszekció;

  5. Egyéb súlyos betegségek anamnézisében

    • Bármilyen egyéb betegség, amelynek várható élettartama ≤12 hónap
    • • Bármilyen súlyos vese- vagy májműködési zavar a kórtörténetben (májelégtelenség, cirrhosis, portális hipertónia és aktív hepatitis); Neutropénia, thrombocytopenia; Ismert akut pancreatitis

  6. Súlyos szívbetegségek

    • Szívrepedés bármely jele
    • Kardiogén sokk (SBP

  7. Nem alkalmas klinikai vizsgálatra

    • Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba;
    • Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés egy másik vizsgálati protokoll szerint az elmúlt 7 napban;
    • Terhesség vagy szoptatás;
    • Testsúly 125 kg;
    • Ismert allergia bármely gyógyszerre, amely megjelenhet a vizsgálatban
    • Képtelenség követni a protokollt és betartani a nyomon követési követelményeket, vagy bármilyen más ok, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy a beteget fokozott kockázatnak teszi ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fasudil-hidroklorid
A Fasudil Hydrochoride közvetlenül az első vezeték áthaladása után kerül a bűnös tartályba
Drog: Fasudil-hidroklorid
2,5 mg fasudil-hidrokloridot (0,9%-os sóoldattal 15 ml-re hígítva) célzott perfúziós mikrokatéterrel juttatnak be a bűnös edénybe közvetlenül az első vezeték átvezetése után
Placebo Comparator: Placebo sóoldat
Ugyanilyen mennyiségű 0,9%-os sóoldat kerül a bűnös edénybe közvetlenül az első vezeték áthaladása után
Drog: Placebo sóoldat
15 ml 0,9%-os sóoldatot célzott perfúziós mikrokatéterrel juttatunk a bűnös edénybe közvetlenül az első vezeték átvezetése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes epicardialis és myocardialis reperfúzió PCI után
Időkeret: PCI eljárás
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szívizominfarktusban 3. áramlási fokozatú (TFG) thrombolysist értek el az epicardialis reperfúzió és a TIMI myocardialis perfúzió (TMPG) 3. fokozata a szívizom reperfúzió esetén
PCI eljárás
CMR-eredetű mikrovaszkuláris elzáródás (MVO)
Időkeret: A STEMI kezdete után egy héten belül
Az MVO meghatározása szerint a CMR gadolinium késői feljavításos képalkotó vizsgálata az érintett zónán belüli hypoenhanced területet jelenti. Az MVO mennyiségileg a LV tömeg százalékában lesz meghatározva (% LV)
A STEMI kezdete után egy héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMR-eredetű infarktusméret
Időkeret: A STEMI kezdetétől számított egy héten belül, a hatodik hónapban megismételve
Az infarktus méretét a késői gadolínium fokozódás mértéke határozta meg a CMR-en, és az LV tömeg százalékában fejeztük ki (% LV)
A STEMI kezdetétől számított egy héten belül, a hatodik hónapban megismételve
TIMI Flow Grade (TFG)
Időkeret: PCI eljárás
A TFG 3-at elérő betegek százalékos aránya
PCI eljárás
TIMI szívizom perfúziós fokozat (TMPG)
Időkeret: PCI eljárás
A TMPG-t elérő betegek százalékos aránya 3
PCI eljárás
TMPFC
Időkeret: PCI eljárás
A TMPFC átlaga vagy medián értéke
PCI eljárás
Teljes ST-szegmens felbontás
Időkeret: 90 perccel a PCI eljárás után
Azon betegek százalékos aránya, akik ≥ 70%-os felbontást értek el az ST-szakasz eleváció kezdeti összegéhez képest
90 perccel a PCI eljárás után
MACE-ok
Időkeret: 30 nappal és 6 hónappal a STEMI kezdete után
A súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE-k) előfordulása a PCI-t követő összes halálozás, nem végzetes újrainfarktus, szívelégtelenség és szélütés összességeként
30 nappal és 6 hónappal a STEMI kezdete után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EARLY-MYO-FASUDIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fasudil-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel