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Frühzeitige intrakoronare Verabreichung von Fasudil bei der primären PCI des ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts

23. November 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit der frühen intrakoronaren Verabreichung von Fasudilhydrochlorid auf die myokardiale Perfusion in der primären PCI des Myokardinfarkts mit ST-Hebung: eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine frühe intrakoronare Verabreichung von Fasudilhydrochlorid während der primären PCI von STEMI die epikardiale und myokardiale Perfusion sowie die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine rechtzeitige Reperfusionstherapie ist die effektivste Behandlung für akute STEMI-Patienten. Die primäre PCI wurde als die beste Methode zur Wiederherstellung des epikardialen Blutflusses dokumentiert. Dennoch ist die Wiederherstellung des epikardialen Blutflusses nicht notwendigerweise gleichbedeutend mit einer ausreichenden Reperfusion auf myokardialer Ebene. Obwohl ein epikardialer TIMI 3-Fluss bei der Mehrzahl der STEMI-Patienten durch moderne PPCI erreicht werden konnte, ist allgemein bekannt, dass die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO) weitaus häufiger auftritt als das epikardiale No-Reflow-Phänomen und einen enormen nachteiligen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat.

Die routinemäßige Thrombusaspiration durch einen Spezialkatheter während der primären PCI hat in klinischen Studien negative oder sogar schädliche Ergebnisse gezeigt. Distale Koronarschutzvorrichtungen sind ebenfalls unwirksam, um die myokardiale Perfusion zu verbessern. Im Gegenteil, die periprozedurale Verabreichung mehrerer Medikamente hat Möglichkeiten aufgezeigt, MVO zu reduzieren. Diese Medikamente sind meist Thrombozytenaggregationshemmer wie GP IIb/IIIa-Rezeptor und mikrovaskuläre Dilatatoren wie Adenosin, Natriumnitroprussid und Verapamil. Theoretisch kann die intrakoronare Verabreichung von Medikamenten effektiver sein und möglicherweise Nebenwirkungen verringern. Die empirische Anwendung der oben genannten Mittel scheint den epikardialen Fluss bei Patienten zu verbessern, die nach PCI keinen TIMI-3-Fluss erreichen. Es ist jedoch fraglich, ob eine frühzeitige Verabreichung einer intrakoronaren Medikation (d. h. vor PCI) die MVO weiter reduzieren kann, da davon ausgegangen wird, dass es besser sein könnte, Reperfusionsschäden zu reduzieren. Dies ist jedoch noch nicht gut untersucht.

Rho-assoziierte Proteinkinase (Rho-Kinase) wird in vielen Zellen exprimiert, einschließlich glatter Muskelzellen und Gefäßendothelzellen. Die Aktivierung von Rho-Kinase führt zu einem erhöhten intrazellulären Calcium der glatten Muskulatur und einer robusten Vasokonstriktion. Fasudilhydrochlorid ist ein Rho-Kinase-Hemmer, der sich klinisch als potenter Dilatator kleiner Gefäße, insbesondere im Bereich des zerebralen Kreislaufs, durchsetzt. Inzwischen wurde es empirisch in einzelnen STEMI-Fällen eingesetzt und zeigte Wirksamkeit bei der Verbesserung des Koronarflusses für die PCI-Therapie. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine frühe intrakoronare Verabreichung von Fasudilhydrochlorid die myokardiale Perfusion und die klinischen Ergebnisse bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen, verbessern kann. Um die vollständige Abgabe von Wirkstoffen innerhalb der Koronararterien sicherzustellen, wird ein speziell entwickelter gezielter Perfusions-Mikrokatheter für die Arzneimittelabgabe verwendet. Patienten im Kontrollarm wird eine intrakoronare Kochsalzlösung verabreicht.

Für die Ergebnisse wird der Koronarangiographie-basierte Index der epikalen und myokardialen Perfusion analysiert. MVO wird durch kardiale Magnetresonanztomographie bestimmt und als Prozentsatz der linksventrikulären Myokardmasse (% LV) quantifiziert. Die Rate zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACEs) 30 Tage und 6 Monate nach Auftreten der Symptome ist das klinische Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 18 oder 18 Jahre alt, unter 75 Jahre alt;

    • Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen die Symptome innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung einsetzten;
    • EKG: ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden präkordialen Ableitungen oder ≥ 1 mm ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden Extremitäten-Ableitungen;
    • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. EKG mit neuem Linksschenkelblock;
  2. Kontraindikationen für CMR
  3. Wiederholter STEMI

  4. Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • PCI innerhalb des letzten 1 Monats oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
    • Vorbekannte koronare Mehrgefäßerkrankung, die nicht für eine Revaskularisierung geeignet ist
    • Krankenhausaufenthalt aus kardialen Gründen innerhalb der letzten 48 Stunden
    • Bekannte akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis
    • Arterielles Aneurysma, arterielle/venöse Fehlbildung und Aortendissektion;

  5. Geschichte anderer schwerer Krankheiten

    • Alle anderen Krankheiten mit einer Lebenserwartung von ≤ 12 Monaten
    • • Jegliche schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte (Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie und aktive Hepatitis); Neutropenie, Thrombozytopenie; Bekannte akute Pankreatitis

  6. Schwere kardiale Komplikationen

    • Jedes Anzeichen einer Herzruptur
    • Kardiogener Schock (SBP

  7. Nicht für klinische Studien geeignet

    • Aufnahme in eine andere klinische Studie;
    • Frühere Aufnahme in diese Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät unter einem anderen Studienprotokoll in den letzten 7 Tagen;
    • Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Körpergewicht 125 kg;
    • Bekannte Allergie gegen ein Medikament, das in der Studie auftreten kann
    • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen und die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasudilhydrochlorid
Fasudil Hydrochoride wird direkt nach der ersten Drahtpassage in das Tätergefäß geleitet
Arzneimittel: Fasudilhydrochlorid
2,5 mg Fasudilhydrochlorid (verdünnt auf 15 ml mit 0,9 %iger Kochsalzlösung) werden direkt nach der ersten Drahtpassage durch einen gezielten Perfusions-Mikrokatheter in das schuldige Gefäß abgegeben
Placebo-Komparator: Placebo-Kochsalzlösung
Das gleiche Volumen von 0,9 %iger Kochsalzlösung wird direkt nach dem ersten Drahtdurchgang in das Tätergefäß abgegeben
Arzneimittel: Placebo-Kochsalzlösung
Unmittelbar nach der ersten Drahtpassage werden 15 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung durch einen Mikrokatheter mit gezielter Perfusion in das schuldige Gefäß abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige epikardiale und myokardiale Reperfusion nach PCI
Zeitfenster: PCI-Verfahren
Der Prozentsatz der Patienten, die sowohl Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad (TFG) 3 für epikardiale Reperfusion als auch TIMI Myokardperfusion (TMPG) Grad 3 für myokardiale Reperfusion erreichten
PCI-Verfahren
CMR-abgeleitete mikrovaskuläre Obstruktion (MVO)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn des STEMI
MVO ist definiert als hypoenhanceter Bereich innerhalb der verletzten Zone, dargestellt durch CMR-Gadolinium-Late-Enhancement-Bildgebung. MVO wird als Prozentsatz der LV-Masse (% LV) quantifiziert.
Innerhalb einer Woche nach Beginn des STEMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR-abgeleitete Infarktgröße
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beginn des STEMI, wiederholt im sechsten Monat
Die Infarktgröße wurde durch das Ausmaß der späten Gadolinium-Verstärkung bei CMR bestimmt und als Prozentsatz der LV-Masse (% LV) ausgedrückt.
Innerhalb einer Woche nach Beginn des STEMI, wiederholt im sechsten Monat
TIMI Flow Grade (TFG)
Zeitfenster: PCI-Verfahren
Prozentsatz der Patienten, die TFG 3 erreichen
PCI-Verfahren
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: PCI-Verfahren
Prozentsatz der Patienten, die TMPG 3 erreichen
PCI-Verfahren
TMPFC
Zeitfenster: PCI-Verfahren
Mittel- oder Medianwert von TMPFC
PCI-Verfahren
Vollständige Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem PCI-Verfahren
Prozentsatz der Patienten, die eine Auflösung von ≥ 70 % der anfänglichen Summe der ST-Strecken-Hebung erreichen
90 Minuten nach dem PCI-Verfahren
MACES
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate nach Beginn des STEMI
Inzidenz schwerer kardialer Ereignisse (MACEs) als zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Reinfarkt, Herzinsuffizienz und Schlaganfall nach PCI
30 Tage und 6 Monate nach Beginn des STEMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY-MYO-FASUDIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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