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法舒地尔早期冠状动脉内给药在 ST 段抬高型心肌梗死直接 PCI 中的应用

2018年11月23日 更新者：RenJi Hospital

早期冠状动脉内注射盐酸法舒地尔对 ST 段抬高型心肌梗死直接 PCI 心肌灌注的疗效：一项前瞻性、随机和多中心试验

该研究旨在评估在 STEMI 直接 PCI 期间早期冠状动脉内给予法舒地尔盐酸盐是否可以改善心外膜和心肌灌注以及临床结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

及时再灌注治疗是急性STEMI患者最有效的治疗方法。 直接 PCI 已被证明是恢复心外膜血流的最佳方法。 然而，心外膜血流的恢复并不一定等同于心肌水平的充分再灌注。 尽管当代 PPCI 可以在大多数 STEMI 患者中实现心外膜 TIMI 3 血流，但众所周知，微血管阻塞 (MVO) 比心外膜无复流现象更为普遍，并且对临床结果具有巨大的不利影响。

在直接 PCI 期间通过特殊导管进行的常规血栓抽吸在临床试验中显示出负面甚至有害的结果。 远端冠状动脉保护装置对改善心肌灌注也无效。 相反，几种药物的围手术期给药显示出减少 MVO 的可能性。 这些药物主要是抗血小板药物，如 GP IIb/IIIa 受体和微血管扩张剂，如腺苷、硝普钠和维拉帕米。 从理论上讲，冠状动脉内给药可能更有效，并可能减少副作用。 上述药物的经验性应用似乎可以改善 PCI 后未达到 TIMI 3 血流的患者的心外膜血流。 然而，假设早期给予冠状动脉内药物治疗（即在 PCI 之前）可以进一步减少 MVO 是否可以更好地减少再灌注损伤，这是值得商榷的。 然而，这还没有得到很好的调查。

Rho 相关蛋白激酶（Rho 激酶）在许多细胞中表达，包括平滑肌细胞和血管内皮细胞。 Rho 激酶的激活导致平滑肌细胞内钙增加和强烈的血管收缩。 Fasudil hydrochloride 是一种 rho 激酶抑制剂，在临床上用作有效的小血管扩张剂，尤其是在脑循环领域。 同时，它已被经验性地用于个别 STEMI 病例，并显示出在改善冠脉血流方面的有效性，用于 PCI 治疗。 本研究旨在评估法舒地尔早期冠状动脉内给药是否可以改善接受直接 PCI 的 STEMI 患者的心肌灌注和临床结果。 为确保药物在冠状动脉内的完整输送，将使用专门设计的靶向灌注微导管进行药物输送。 对照组中的患者将通过冠状动脉内生理盐水给药。

对于结果，将分析基于冠状动脉造影的外周血和心肌灌注指数。 MVO 将通过心脏磁共振成像确定，并量化为左心室心肌质量的百分比 (% LV)。 症状出现后 30 天和 6 个月的复合主要不良心脏事件 (MACE) 发生率将作为临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18周岁或18周岁以上，75周岁以下；

    • 随机分组前6小时内出现症状的心肌梗死患者；
    • 心电图：2 个相邻的胸前导联 ST 段抬高 ≥ 2 毫米或 2 个相邻的肢体导联 ST 段抬高 ≥ 1 毫米；
    • 参与试验前签署知情同意书

排除标准：

  1. 心电图伴有新的左束支传导阻滞；
  2. CMR 的禁忌症
  3. 反复 STEMI

  4. 心血管疾病史

    • 前 1 个月内接受过 PCI 或既往冠状动脉旁路手术 (CABG)
    • 先前已知的多支冠状动脉疾病不适合血运重建
    • 过去 48 小时内因心脏原因住院
    • 已知的急性心包炎和/或亚急性细菌性心内膜炎
    • 动脉瘤、动脉/静脉畸形和主动脉夹层；

  5. 其他严重疾病史

    • 预期寿命≤12个月的任何其他疾病
    • • 任何严重肾功能或肝功能障碍（肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压症和活动性肝炎）的病史；中性粒细胞减少症，血小板减少症;已知的急性胰腺炎

  6. 严重的心脏并发症

    • 心脏破裂的任何迹象
    • 心源性休克 (SBP

  7. 不适合临床试验

    • 纳入另一项临床试验；
    • 在过去 7 天内根据另一研究方案参加过本研究或使用研究药物或设备进行过治疗；
    • 怀孕或哺乳；
    • 体重125kg；
    • 已知对研究中可能出现的任何药物过敏
    • 无法遵循方案并遵守后续要求或研究者认为会使患者面临更高风险的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸法舒地尔
Fasudil Hydrochoride 将在第一根电线通过后立即输送到罪魁祸首容器中
药品：盐酸法舒地尔
2.5mg 法舒地尔盐酸盐（用 0.9% 盐水稀释至 15ml）将在第一根导丝通过后立即通过靶向灌注微导管输送到罪犯血管中
安慰剂比较：安慰剂生理盐水
在第一次导丝通过后立即将相同体积的 0.9% 生理盐水输送到罪犯血管中
药品：安慰剂生理盐水
15ml 0.9% 生理盐水将在第一根导线通过后立即通过靶向灌注微导管输送到罪犯血管中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 后完成心外膜和心肌再灌注
大体时间：PCI程序
达到心肌梗死溶栓 (TIMI) 心外膜再灌注血流等级 (TFG) 3 级和心肌再灌注 TIMI 心肌灌注 (TMPG) 3 级的患者百分比
PCI程序
CMR 衍生的微血管阻塞 (MVO)
大体时间：STEMI发作后一周内
MVO 定义为 CMR 钆延迟增强成像显示的梗死区内的低增强区域。 MVO 将量化为 LV 质量的百分比 (% LV)
STEMI发作后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CMR 衍生的梗死面积
大体时间：STEMI 发作后一周内，第六个月重复
梗塞面积由 CMR 上晚期钆增强的程度决定，并表示为 LV 质量的百分比 (% LV)
STEMI 发作后一周内，第六个月重复
TIMI 流动等级 (TFG)
大体时间：PCI程序
达到 TFG 3 的患者百分比
PCI程序
TIMI 心肌灌注等级 (TMPG)
大体时间：PCI程序
达到 TMPG 3 的患者百分比
PCI程序
TMPFC
大体时间：PCI程序
TMPFC 的平均值或中值
PCI程序
完整的 ST 段分辨率
大体时间：PCI 手术后 90 分钟
达到初始 ST 段抬高总和 ≥ 70% 分辨率的患者百分比
PCI 手术后 90 分钟
MACE
大体时间：STEMI 发作后 30 天和 6 个月
PCI 后主要不良心脏事件 (MACE) 的发生率，包括全因死亡、非致死性再梗死、心力衰竭和卒中
STEMI 发作后 30 天和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月23日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EARLY-MYO-FASUDIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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