Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege intracoronaire toediening van Fasudil bij de primaire PCI van myocardinfarct met ST-segment-elevatie

23 november 2018 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Werkzaamheid van vroege intracoronaire toediening van fasudilhydrochloride op myocardperfusie bij de primaire PCI van myocardinfarct met ST-elevatie: een prospectief, gerandomiseerd en multicenter onderzoek

De studie heeft tot doel te evalueren of een vroege intracoronaire toediening van Fasudil Hydrochloride tijdens primaire PCI van STEMI zowel de epicardiale en myocardiale perfusie als de klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdige reperfusietherapie is de meest effectieve behandeling voor acute STEMI-patiënten. Primaire PCI is gedocumenteerd als de beste methode voor herstel van de epicardiale bloedstroom. Niettemin staat herstel van de epicardiale bloedstroom niet noodzakelijkerwijs gelijk aan voldoende reperfusie op myocardiaal niveau. Hoewel epicardiale TIMI 3-flow bij de meeste STEMI-patiënten kan worden bereikt door hedendaagse PPCI, wordt algemeen erkend dat microvasculaire obstructie (MVO) veel vaker voorkomt dan het epicardiale no-reflow-fenomeen en een enorme nadelige invloed heeft op klinische resultaten.

Routinematig trombusaspiratie door middel van een speciale katheter tijdens primaire PCI heeft in klinische onderzoeken negatieve of zelfs schadelijke resultaten opgeleverd. Distale coronaire beschermende apparaten zijn ook niet effectief om de myocardiale perfusie te verbeteren. Integendeel, peri-procedurele toediening van verschillende medicijnen heeft mogelijkheden getoond om MVO te verminderen. Deze medicijnen zijn meestal plaatjesaggregatieremmers zoals de GP IIb/IIIa-receptor en microvasculaire dilatatoren zoals adenosine, natriumnitroprusside en verapamil. Theoretisch kan intracoronaire toediening van medicijnen effectiever zijn en mogelijk bijwerkingen verminderen. Empirische toepassing van bovengenoemde middelen lijkt de epicardiale flow te verbeteren bij patiënten die geen TIMI 3 flow bereiken na PCI. Het is echter de vraag of vroege toediening van intracoronaire medicatie (d.w.z. vóór PCI) MVO verder kan verminderen, ervan uitgaande dat het beter zou zijn om reperfusieschade te verminderen. Dit is echter nog niet goed onderzocht.

Rho-geassocieerde proteïnekinase (Rho-kinase) komt tot expressie in veel cellen, waaronder gladde spiercellen en vasculair endotheel. Activering van Rho-kinase leidt tot verhoogd intracellulair calcium in de gladde spieren en robuuste vasoconstrictie. Fasudil-hydrochloride is een rho-kinaseremmer die klinisch verbreekt als een krachtige dilatator van kleine vaten, vooral op het gebied van cerebrale circulatie. Ondertussen is het empirisch gebruikt in individuele STEMI-gevallen en bleek het effectief te zijn bij het verbeteren van de coronaire stroom voor PCI-therapie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of een vroege intracoronaire toediening van Fasudil Hydrochloride de myocardiale perfusie en klinische resultaten kan verbeteren voor STEMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan. Om de volledige toediening van middelen in de kransslagader te garanderen, zal een speciaal ontworpen gerichte perfusie-microkatheter worden gebruikt voor de toediening van medicijnen. Patiënten in de controle-arm zullen worden toegediend met intracoronaire zoutoplossing.

Voor de resultaten zal een op coronaire angiografie gebaseerde index van epische en myocardiale perfusie worden geanalyseerd. MVO zal worden bepaald door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en gekwantificeerd als het percentage van de massa van het linkerventrikelmyocard (% LV). Het aantal samengestelde ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's) op 30 dagen en 6 maanden na het begin van de symptomen zal de klinische uitkomst zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ouder dan 18 of 18 jaar, jonger dan 75 jaar;

    • Patenten met een myocardinfarct waarbij de symptomen binnen 6 uur voor randomisatie beginnen;
    • ECG: ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten precordiale afleidingen of ≥ 1 mm ST-segmentelevatie in 2 aaneengesloten extremiteitsafleidingen;
    • Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. ECG met nieuw linkerbundeltakblok;
  2. Contra-indicaties voor CMR
  3. Herhaalde STEMI

  4. Geschiedenis van hart- en vaatziekten

    • PCI in de afgelopen 1 maand of Eerdere coronaire-arterie-bypassoperatie (CABG)
    • Eerder bekende meervatsziekte van de kransslagader, niet geschikt voor revascularisatie
    • Ziekenhuisopname om cardiale redenen binnen de afgelopen 48 uur
    • Bekende acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis
    • Arterieel aneurysma, arteriële/veneuze misvorming en aortadissectie;

  5. Geschiedenis van andere ernstige ziekten

    • Alle andere ziekten met een levensverwachting ≤12 maanden
    • • Elke voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverdisfunctie (leverfalen, cirrose, portale hypertensie en actieve hepatitis); Neutropenie, trombocytopenie; Bekende acute pancreatitis

  6. Ernstige cardiale complicaties

    • Enig teken van hartruptuur
    • Cardiogene shock (SBP

  7. Niet geschikt voor klinische proeven

    • Opname in een ander klinisch onderzoek;
    • Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 7 dagen;
    • Zwangerschap of borstvoeding;
    • Lichaamsgewicht 125kg;
    • Bekende allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek kan voorkomen
    • Het onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat het de patiënt een verhoogd risico zou opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fasudil Hydrochloride
Fasudil Hydrochoride zal direct na de eerste draadpassage in het schip van de boosdoener worden afgeleverd
Geneesmiddel: Fasudil Hydrochloride
2,5 mg fasudil-hydrochloride (verdund tot 15 ml met 0,9% zoutoplossing) wordt direct na de eerste draadpassage via een gerichte micro-perfusiekatheter in het bloedvat van de boosdoener toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo zoutoplossing
Hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing zal direct na de eerste draadpassage in het vat van de boosdoener worden afgeleverd
Geneesmiddel: Placebo zoutoplossing
15 ml 0,9% zoutoplossing wordt direct na de eerste draadpassage via een microkatheter met gerichte perfusie in het bloedvat van de boosdoener afgeleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige epicardiale en myocardiale reperfusie na PCI
Tijdsspanne: PCI-procedure
Het percentage patiënten dat zowel trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flowgraad (TFG) 3 voor epicardiale reperfusie als TIMI myocardperfusie (TMPG) graad 3 voor myocardiale reperfusie bereikt
PCI-procedure
CMR-afgeleide microvasculaire obstructie (MVO)
Tijdsspanne: Binnen een week na het begin van STEMI
MVO wordt gedefinieerd als hypoversterkt gebied binnen de gebroken zone gepresenteerd door CMR gadolinium late enhancement beeldvorming. MVO wordt gekwantificeerd als het percentage LV-massa (% LV)
Binnen een week na het begin van STEMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMR-afgeleide infarctgrootte
Tijdsspanne: Binnen een week na aanvang van STEMI, herhaald op de zesde maand
De grootte van het infarct werd bepaald door de mate van late gadoliniumaankleuring op CMR en uitgedrukt als een percentage van de LV-massa (% LV)
Binnen een week na aanvang van STEMI, herhaald op de zesde maand
TIMI stroomkwaliteit (TFG)
Tijdsspanne: PCI-procedure
Percentage patiënten dat TFG bereikt 3
PCI-procedure
TIMI Myocardiale perfusiegraad (TMPG)
Tijdsspanne: PCI-procedure
Percentage patiënten dat TMPG 3 bereikt
PCI-procedure
TMPFC
Tijdsspanne: PCI-procedure
Gemiddelde of mediaanwaarde van TMPFC
PCI-procedure
Volledige ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 90 minuten na PCI-procedure
Percentage patiënten dat een oplossing van ≥ 70% van de initiële som van ST-segmentelevatie bereikt
90 minuten na PCI-procedure
MAC's
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na aanvang van STEMI
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's) als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal herinfarct, hartfalen en beroerte na PCI
30 dagen en 6 maanden na aanvang van STEMI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARLY-MYO-FASUDIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-segment elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Fasudil Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren