Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее внутрикоронарное введение фасудила при первичном ЧКВ при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

23 ноября 2018 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность раннего интракоронарного введения фасудила гидрохлорида на перфузию миокарда при первичном ЧКВ инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST: проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование

Исследование направлено на оценку того, может ли раннее интракоронарное введение фасудила гидрохлорида во время первичного ЧКВ при ИМпST улучшить эпикардиальную и миокардиальную перфузию, а также клинические исходы.

Обзор исследования

Подробное описание

Своевременная реперфузионная терапия является наиболее эффективным методом лечения больных с острым ИМпST. Первичное ЧКВ задокументировано как лучший метод восстановления эпикардиального кровотока. Тем не менее, восстановление эпикардиального кровотока не обязательно означает достаточную реперфузию на уровне миокарда. Хотя эпикардиальный поток TIMI 3 может быть достигнут у большинства пациентов с ИМпST с помощью современной ЧКВ, хорошо известно, что микрососудистая обструкция (МВО) гораздо более распространена, чем феномен эпикардиального отсутствия рефлюкса, и оказывает огромное неблагоприятное влияние на клинические исходы.

Рутинная аспирация тромба специальным катетером во время первичного ЧКВ показала отрицательные или даже вредные результаты в клинических испытаниях. Дистальные коронарные защитные устройства также неэффективны для улучшения перфузии миокарда. Напротив, перипроцедурное введение нескольких препаратов показало возможность снижения МВО. Эти препараты в основном представляют собой антиагреганты, такие как рецептор GP IIb/IIIa, и микроваскулярные расширители, такие как аденозин, нитропруссид натрия и верапамил. Теоретически интракоронарная доставка лекарств может быть более эффективной и потенциально уменьшить побочные эффекты. Эмпирическое применение вышеупомянутых препаратов, по-видимому, улучшает эпикардиальный кровоток у пациентов, не достигших TIMI 3 кровотока после ЧКВ. Тем не менее, остается спорным вопрос о том, может ли раннее введение интракоронарных препаратов (имеется в виду до ЧКВ) еще больше снизить МВО, предполагая, что это может быть лучше для уменьшения реперфузионного повреждения. Однако это еще недостаточно исследовано.

Rho-ассоциированная протеинкиназа (Rho-киназа) экспрессируется во многих клетках, включая гладкомышечные клетки и эндотелий сосудов. Активация Rho-киназы приводит к увеличению внутриклеточного кальция в гладких мышцах и сильной вазоконстрикции. Фасудила гидрохлорид представляет собой ингибитор ро-киназы, который клинически проявляет себя как мощный расширитель мелких сосудов, особенно в области мозгового кровообращения. Между тем, он был эмпирически использован в отдельных случаях ИМпST и показал эффективность в улучшении коронарного кровотока для терапии ЧКВ. Это исследование направлено на оценку того, может ли раннее интракоронарное введение фасудила гидрохлорида улучшить перфузию миокарда и клинические исходы у пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ. Чтобы обеспечить полную доставку агентов в коронарную артерию, для доставки лекарств будет использоваться специально разработанный перфузионный микрокатетер. Пациентам в контрольной группе будет вводиться интракоронарно физиологический раствор.

Для получения результатов будет проанализирован индекс эпикальной и миокардиальной перфузии на основе коронарной ангиографии. MVO будет определяться магнитно-резонансной томографией сердца и количественно определяться как процент массы миокарда левого желудочка (% LV). Клиническими исходами будет частота комбинированных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACEs) через 30 дней и 6 месяцев с момента появления симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Pu, Professor
  • Номер телефона: +86-21-68383164
  • Электронная почта: pujun310@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: старше 18 или 18 лет, младше 75 лет;

    • Пациенты с инфарктом миокарда, у которых симптомы появились в течение 6 часов до рандомизации;
    • ЭКГ: подъем сегмента ST ≥2 мм в 2 смежных грудных отведениях или подъем сегмента ST ≥1 мм в 2 смежных отведениях от конечностей;
    • Подписанная форма информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. ЭКГ с новой блокадой левой ножки пучка Гиса;
  2. Противопоказания для СМР
  3. Повторный ИМпST
  4. История сердечно-сосудистых заболеваний

    • ЧКВ в течение предшествующего 1 месяца или предшествующая операция коронарного шунтирования (АКШ)
    • Ранее известное многососудистое поражение коронарных артерий, не подходящее для реваскуляризации
    • Госпитализация по сердечным причинам в течение последних 48 часов
    • Известный острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит
    • Артериальная аневризма, артериальная/венозная мальформация и расслоение аорты;
  5. История других тяжелых заболеваний

    • Любые другие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни ≤12 месяцев
    • • Любая история тяжелой почечной или печеночной дисфункции (печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия и активный гепатит); нейтропения, тромбоцитопения; Известный острый панкреатит
  6. Тяжелые кардиальные осложнения

    • Любой признак разрыва сердца
    • Кардиогенный шок (САД
  7. Не подходит для клинических испытаний

    • Включение в другое клиническое исследование;
    • Предыдущая регистрация в этом исследовании или лечение исследуемым препаратом или устройством по другому протоколу исследования в течение последних 7 дней;
    • Беременность или кормление грудью;
    • Масса тела 125 кг;
    • Известная аллергия на любой препарат, который может появиться в исследовании
    • Неспособность следовать протоколу и требованиям последующего наблюдения или по любой другой причине, которая, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фасудила гидрохлорид
Фасудил гидрохлорид будет доставлен в судно-нарушитель сразу после первого прохода троса.
2,5 мг фасудила гидрохлорида (разбавленного до 15 мл 0,9% солевым раствором) будет доставлено с помощью направленного перфузионного микрокатетера в сосуд-виновник сразу после первого прохождения проволоки.
Плацебо Компаратор: Плацебо солевой раствор
Тот же объем 0,9% физиологического раствора будет доставлен в сосуд-виновник сразу после первого прохода проволоки.
15 мл 0,9% физиологического раствора будут доставлены с помощью направленного перфузионного микрокатетера в сосуд-виновник сразу после первого прохода проволоки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная эпикардиальная и миокардиальная реперфузия после ЧКВ
Временное ограничение: Процедура ЧКВ
Процент пациентов, достигших как тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) степени текучести (TFG) 3 для эпикардиальной реперфузии, так и степени TIMI миокардиальной перфузии (TMPG) 3 степени для реперфузии миокарда
Процедура ЧКВ
Микроваскулярная обструкция (MVO) по данным CMR
Временное ограничение: В течение одной недели после начала ИМпST
MVO определяется как гипоусиленная область в зоне перелома, представленная МРТ с поздним усилением гадолиния. MVO будет количественно определяться как процент массы LV (% LV)
В течение одной недели после начала ИМпST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта по CMR
Временное ограничение: В течение одной недели после начала ИМпST, повтор на шестом месяце
Размер инфаркта определяли по степени позднего усиления гадолинием на МРТ и выражали в процентах от массы ЛЖ (% ЛЖ)
В течение одной недели после начала ИМпST, повтор на шестом месяце
Класс текучести TIMI (TFG)
Временное ограничение: Процедура ЧКВ
Процент пациентов, достигших TFG 3
Процедура ЧКВ
Оценка перфузии миокарда по TIMI (TMPG)
Временное ограничение: Процедура ЧКВ
Процент пациентов, достигших TMPG 3
Процедура ЧКВ
ТМПФК
Временное ограничение: Процедура ЧКВ
Среднее или медианное значение TMPFC
Процедура ЧКВ
Полное разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Через 90 минут после процедуры ЧКВ
Процент пациентов, достигших разрешения ≥ 70% начальной суммы подъема сегмента ST
Через 90 минут после процедуры ЧКВ
БУЛАВЫ
Временное ограничение: 30 дней и 6 месяцев после начала ИМпST
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACEs) как совокупность смерти от всех причин, нефатального повторного инфаркта, сердечной недостаточности и инсульта после ЧКВ
30 дней и 6 месяцев после начала ИМпST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фасудила гидрохлорид

Подписаться