Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné intrakoronární podání Fasudilu u primární PCI infarktu myokardu s elevací ST segmentu

23. listopadu 2018 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost časného intrakoronárního podání Fasudil hydrochloridu na perfuzi myokardu u primární PCI infarktu myokardu s elevace ST: prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie

Cílem studie je zhodnotit, zda časná intrakoronární aplikace Fasudil hydrochloridu během primární PCI při STEMI může zlepšit epikardiální a myokardiální perfuzi i klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná reperfuzní terapie je nejúčinnější léčbou pacientů s akutním STEMI. Primární PCI byla zdokumentována jako nejlepší metoda pro obnovení epikardiálního průtoku krve. Nicméně obnovení epikardiálního průtoku krve nemusí nutně odpovídat dostatečné reperfuzi na úrovni myokardu. Ačkoli epikardiálního průtoku TIMI 3 bylo možné dosáhnout u většiny pacientů se STEMI pomocí současné PPCI, bylo dobře známo, že mikrovaskulární obstrukce (MVO) je mnohem častější než fenomén epikardiálního no-reflow a má obrovský škodlivý dopad na klinické výsledky.

Rutinní aspirace trombu speciálním katetrem během primární PCI ukázala v klinických studiích negativní nebo dokonce škodlivé výsledky. Distální koronární ochranné prostředky jsou rovněž neúčinné pro zlepšení perfuze myokardu. Naopak periprocedurální podávání několika léků ukázalo možnosti snížení MVO. Tyto léky jsou většinou protidestičkové látky, jako je receptor GP IIb/IIIa a mikrovaskulární dilatátory, jako je adenosin, nitroprusid sodný a verapamil. Teoreticky může být intrakoronární podávání léků účinnější a potenciálně snížit vedlejší účinky. Zdá se, že empirická aplikace výše uvedených látek zlepšuje epikardiální průtok u pacientů, kteří nedosahují průtoku TIMI 3 po PCI. Je však diskutabilní, zda včasné podání intrakoronární medikace (myšleno před PCI) může dále snížit MVO za předpokladu, že by mohlo být lepší snížit reperfuzní poškození. To však zatím není dobře prozkoumáno.

Rho-asociovaná protein kináza (Rho kináza) je exprimována v mnoha buňkách, včetně buněk hladkého svalstva a vaskulárního endotelu. Aktivace Rho kinázy vede ke zvýšení intracelulárního vápníku hladkého svalstva a silné vazokonstrikci. Fasudil hydrochlorid je inhibitor rhokinázy, který se klinicky odděluje jako silný dilatátor malých cév, zejména v oblasti cerebrální cirkulace. Mezitím byl empiricky používán v jednotlivých případech STEMI a prokázal účinnost při zlepšování koronárního průtoku pro terapii PCI. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda časná intrakoronární aplikace Fasudil hydrochloridu může zlepšit perfuzi myokardu a klinické výsledky u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI. Aby bylo zajištěno úplné dodání látek do koronárních tepen, bude pro podávání léků použit speciálně navržený cílený perfuzní mikrokatétr. Pacientům v kontrolní větvi bude podáván intrakoronární fyziologický roztok.

Pro výsledky bude analyzován index epikální a myokardiální perfuze založený na koronarografii. MVO bude stanoveno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí a kvantifikováno jako procento hmoty myokardu levé komory (% LV). Klinickými výsledky bude četnost složených hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech a 6 měsících od nástupu symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: starší 18 nebo 18 let, méně než 75 let;

    • Pacienti s infarktem myokardu, u kterých se symptomy objevily během 6 hodin před randomizací;
    • EKG: elevace ST-segmentu ≥2 mm u 2 sousedících prekordiálních svodů nebo elevace ≥1 mm ST-segmentu u 2 sousedících svodů pro končetiny;
    • Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi

Kritéria vyloučení:

  1. EKG s novým blokem levého raménka;
  2. Kontraindikace pro CMR
  3. Opakovaný STEMI

  4. Historie kardiovaskulárních onemocnění

    • PCI během předchozího 1 měsíce nebo předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
    • Dříve známé multicévní onemocnění koronárních tepen nevhodné pro revaskularizaci
    • Hospitalizace ze srdečních důvodů během posledních 48 hodin
    • Známá akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida
    • Arteriální aneuryzma, arteriální/venózní malformace a disekce aorty;

  5. Anamnéza jiných závažných onemocnění

    • Jakákoli jiná onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 12 měsíců
    • • Jakákoli závažná renální nebo jaterní dysfunkce v anamnéze (jaterní selhání, cirhóza, portální hypertenze a aktivní hepatitida); neutropenie, trombocytopenie; Známá akutní pankreatitida

  6. Těžké srdeční komplikace

    • Jakékoli známky srdeční ruptury
    • Kardiogenní šok (SBP

  7. Nevhodné pro klinické hodnocení

    • Zařazení do jiného klinického hodnocení;
    • předchozí zařazení do této studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo zařízením podle jiného protokolu studie v posledních 7 dnech;
    • Těhotenství nebo kojení;
    • Tělesná hmotnost 125 kg;
    • Známá alergie na jakýkoli lék, který se může objevit ve studii
    • Neschopnost dodržet protokol a splnit požadavky na sledování nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fasudil hydrochlorid
Fasudil Hydrochoride bude dodán do nádoby pachatele hned po prvním průchodu drátu
Lék: Fasudil hydrochlorid
2,5 mg fasudil hydrochloridu (zředěného na 15 ml 0,9% fyziologickým roztokem) bude podáno cíleným perfuzním mikrokatétrem do cévy pachatele hned po prvním průchodu drátem
Komparátor placeba: Placebo fyziologický roztok
Stejný objem 0,9% fyziologického roztoku bude dodán do nádoby pachatele hned po prvním průchodu drátu
Lék: Placebo fyziologický roztok
15 ml 0,9% fyziologického roztoku bude dodáno cíleným perfuzním mikrokatétrem do cévy pachatele hned po prvním průchodu drátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní epikardiální a myokardiální reperfuze po PCI
Časové okno: PCI procedura
Procento pacientů, kteří dosáhli jak trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI), průtokového stupně (TFG) 3 pro epikardiální reperfuzi, tak TIMI myocardial perfusion (TMPG) stupně 3 pro reperfuzi myokardu
PCI procedura
CMR-odvozená mikrovaskulární obstrukce (MVO)
Časové okno: Do jednoho týdne po nástupu STEMI
MVO je definována jako hypoenhancovaná oblast v infračervené zóně prezentovaná zobrazením pozdního zesílení CMR gadolinia. MVO bude kvantifikováno jako procento hmotnosti LV (% LV)
Do jednoho týdne po nástupu STEMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu odvozená od CMR
Časové okno: Do jednoho týdne od nástupu STEMI, opakováno v šestém měsíci
Velikost infarktu byla určena rozsahem pozdního zesílení gadolinia na CMR a vyjádřena jako procento hmotnosti LV (% LV)
Do jednoho týdne od nástupu STEMI, opakováno v šestém měsíci
TIMI Flow Grade (TFG)
Časové okno: PCI procedura
Procento pacientů, kteří dosáhli TFG 3
PCI procedura
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: PCI procedura
Procento pacientů, kteří dosáhli TMPG 3
PCI procedura
TMPFC
Časové okno: PCI procedura
Střední nebo střední hodnota TMPFC
PCI procedura
Kompletní rozlišení segmentu ST
Časové okno: 90 minut po proceduře PCI
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 70 % vyřešení počátečního součtu elevace ST segmentu
90 minut po proceduře PCI
MACE
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po nástupu STEMI
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) jako složený ze všech příčin smrti, nefatálního reinfarktu, srdečního selhání a cévní mozkové příhody po PCI
30 dní a 6 měsíců po nástupu STEMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EARLY-MYO-FASUDIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Klinické studie na Fasudil hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit