Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne śródwieńcowe podanie Fasudilu w pierwotnej PCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność wczesnego dowieńcowego podania chlorowodorku Fasudilu na perfuzję mięśnia sercowego w pierwotnej PCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie

Badanie ma na celu ocenę, czy wczesne dowieńcowe podanie chlorowodorku Fasudilu podczas pierwotnej PCI w STEMI może poprawić perfuzję nasierdziową i mięśnia sercowego, a także wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna terapia reperfuzyjna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów z ostrym STEMI. Udokumentowano, że pierwotna PCI jest najlepszą metodą przywracania nasierdziowego przepływu krwi. Niemniej jednak przywrócenie nasierdziowego przepływu krwi niekoniecznie oznacza wystarczającą reperfuzję na poziomie mięśnia sercowego. Chociaż nasierdziowy przepływ TIMI 3 można było uzyskać u większości pacjentów ze STEMI za pomocą współczesnego PPCI, dobrze wiadomo, że niedrożność naczyń mikrokrążenia (MVO) jest znacznie bardziej rozpowszechniona niż zjawisko no-reflow w nasierdziu i ma ogromny szkodliwy wpływ na wyniki kliniczne.

Rutynowa aspiracja skrzepliny przez specjalny cewnik podczas pierwotnej PCI wykazała w badaniach klinicznych negatywne, a nawet szkodliwe wyniki. Dystalne urządzenia zabezpieczające naczynia wieńcowe są również nieskuteczne w poprawie perfuzji mięśnia sercowego. Wręcz przeciwnie, okołozabiegowe podawanie kilku leków wykazało możliwości zmniejszenia MVO. Leki te to głównie leki przeciwpłytkowe, takie jak receptor GP IIb/IIIa oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak adenozyna, nitroprusydek sodu i werapamil. Teoretycznie dowieńcowe podawanie leków może być bardziej skuteczne i potencjalnie zmniejszać skutki uboczne. Empiryczne zastosowanie wyżej wymienionych środków wydaje się poprawiać nasierdziowy przepływ u pacjentów, którzy nie osiągają przepływu TIMI 3 po PCI. Dyskusyjne jest jednak, czy wczesne podanie leków dowieńcowych (czyli przed PCI) może dodatkowo zmniejszyć MVO, zakładając, że lepiej byłoby zmniejszyć uszkodzenie reperfuzyjne. Jednak nie zostało to jeszcze dobrze zbadane.

Kinaza białkowa związana z Rho (kinaza Rho) ulega ekspresji w wielu komórkach, w tym w komórkach mięśni gładkich i śródbłonku naczyń. Aktywacja kinazy Rho prowadzi do zwiększonego wewnątrzkomórkowego wapnia w mięśniach gładkich i silnego zwężenia naczyń. Chlorowodorek Fasudilu jest inhibitorem kinazy rho, który klinicznie rozdziela jako silny środek rozszerzający małe naczynia, zwłaszcza w zakresie krążenia mózgowego. Tymczasem został on empirycznie zastosowany w indywidualnych przypadkach STEMI i wykazał skuteczność w poprawie przepływu wieńcowego w terapii PCI. Celem tego badania jest ocena, czy wczesne podanie dowieńcowe chlorowodorku Fasudilu może poprawić perfuzję mięśnia sercowego i wyniki kliniczne u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI. Aby zapewnić pełne podanie środków w obrębie naczyń wieńcowych, do podawania leków zostanie użyty specjalnie zaprojektowany mikrocewnik do ukierunkowanej perfuzji. Pacjentom w grupie kontrolnej zostanie podany roztwór soli dowieńcowej.

W celu uzyskania wyników przeanalizowany zostanie oparty na koronarografii wskaźnik perfuzji epikamalnej i mięśnia sercowego. MVO zostanie określony za pomocą rezonansu magnetycznego serca i określony ilościowo jako procent masy mięśnia sercowego lewej komory (% LV). Wynikiem klinicznym będzie częstość złożonych poważnych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach i 6 miesiącach od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: powyżej 18 lub 18 lat, mniej niż 75 lat;

    • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, u których objawy wystąpiły w ciągu 6 godzin przed randomizacją;
    • EKG: uniesienie odcinka ST o ≥2 mm w 2 przylegających odprowadzeniach przedsercowych lub uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w 2 przylegających odprowadzeniach kończyn;
    • Podpisany formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. EKG z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa;
  2. Przeciwwskazania do CMR
  3. Powtarzający się STEMI

  4. Historia chorób układu krążenia

    • PCI w ciągu ostatniego miesiąca lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
    • Znana wcześniej wielonaczyniowa choroba wieńcowa nie nadaje się do rewaskularyzacji
    • Hospitalizacja z przyczyn sercowych w ciągu ostatnich 48 godzin
    • Znane ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
    • Tętniak tętniczy, malformacja tętnicza/żylna i rozwarstwienie aorty;

  5. Historia innych ciężkich chorób

    • Wszelkie inne choroby o oczekiwanej długości życia ≤12 miesięcy
    • • jakiekolwiek ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby w wywiadzie (niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne i czynne zapalenie wątroby); Neutropenia, małopłytkowość; Znane ostre zapalenie trzustki

  6. Ciężkie powikłania sercowe

    • Jakiekolwiek oznaki pęknięcia serca
    • Wstrząs kardiogenny (SBP

  7. Nie nadaje się do badań klinicznych

    • Włączenie do innego badania klinicznego;
    • wcześniejsze włączenie do tego badania lub leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ramach innego protokołu badania w ciągu ostatnich 7 dni;
    • Ciąża lub laktacja;
    • Masa ciała 125 kg;
    • Znana alergia na jakikolwiek lek, który może pojawić się w badaniu
    • Niezdolność do przestrzegania protokołu i wymagań dotyczących obserwacji lub z jakiegokolwiek innego powodu, który według badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek Fasudilu
Fasudil Hydrochoride zostanie dostarczony do naczynia z winowajcą zaraz po pierwszym przejściu drutu
Lek: Chlorowodorek Fasudilu
2,5 mg chlorowodorku fasudilu (rozcieńczonego do 15 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej) zostanie podane przez ukierunkowany mikrocewnik perfuzyjny do naczynia winowajcy zaraz po pierwszym przejściu drutu
Komparator placebo: Sól fizjologiczna placebo
Ta sama objętość 0,9% soli fizjologicznej zostanie dostarczona do naczynia winowajcy zaraz po pierwszym przejściu drutu
Lek: Sól fizjologiczna placebo
15 ml 0,9% soli fizjologicznej zostanie podane przez ukierunkowany mikrocewnik perfuzyjny do naczynia winowajcy zaraz po pierwszym przejściu drutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna reperfuzja nasierdzia i mięśnia sercowego po PCI
Ramy czasowe: Procedura PCI
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zarówno trombolizę w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu (TFG) 3 dla reperfuzji nasierdziowej, jak i perfuzję mięśnia sercowego (TMPG) stopnia 3 wg TIMI dla reperfuzji mięśnia sercowego
Procedura PCI
Niedrożność mikronaczyniowa spowodowana CMR (MVO)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od wystąpienia STEMI
MVO definiuje się jako obszar z hipowzmocnieniem w obrębie strefy naruszonej, przedstawiony w obrazowaniu CMR z późnym wzmocnieniem gadolinem. MVO zostanie określone ilościowo jako procent masy LV (% LV)
W ciągu tygodnia od wystąpienia STEMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału na podstawie CMR
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia od wystąpienia STEMI, powtórzone w szóstym miesiącu
Wielkość zawału określono na podstawie stopnia późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu w CMR i wyrażono jako procent masy LV (% LV)
W ciągu jednego tygodnia od wystąpienia STEMI, powtórzone w szóstym miesiącu
Stopień płynięcia TIMI (TFG)
Ramy czasowe: Procedura PCI
Odsetek pacjentów osiągających TFG 3
Procedura PCI
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Procedura PCI
Odsetek pacjentów osiągających TMPG 3
Procedura PCI
TMPFC
Ramy czasowe: Procedura PCI
Średnia lub mediana wartości TMPFC
Procedura PCI
Całkowite ustąpienie odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po zabiegu PCI
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 70% rozdzielczość początkowej sumy uniesienia odcinka ST
90 minut po zabiegu PCI
MACE
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po wystąpieniu STEMI
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, ponownego zawału niezakończonego zgonem, niewydolności serca i udaru mózgu po PCI
30 dni i 6 miesięcy po wystąpieniu STEMI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EARLY-MYO-FASUDIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek Fasudilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj