心房細動における脳卒中および死亡率の減少に対する ABC スコア - ABC-AF 研究 (ABC-AF)
2025年8月26日 更新者：Uppsala University
心房細動における脳卒中および死亡率の減少のための ABC リスクスコア - 多施設、レジストリベース、無作為化対照並行群非盲検試験
主な研究目的は、バイオマーカーベースのリスク予測 (ABC スコア) に基づいた戦略に基づく意思決定支援による個別化治療が、心房細動患者の脳卒中または死亡の複合転帰の発生を減少させるかどうかを評価することです。
約 6,500 人の患者が、ABC リスクスコアに基づく治療または標準治療に 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
3933
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在の経口抗凝固療法の有無にかかわらず、新たに診断されたものを含む、心房細動の診断を受けた患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- SmPC (スウェーデン FASS) によると、経口抗凝固薬の禁忌
- 心房細動を超えた経口抗凝固療法の適応。 静脈血栓塞栓症および/または人工心臓弁
- 現在、非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬 (NOAC) による治療を受けており、NOAC 薬の変更には適格ではありません。 薬物間相互作用
- 併用二重抗血小板治療
- -過去30日以内の急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）
- 抗血栓薬治験への参加
- AFアブレーションまたはAF手術の予定
- ヘモグロビン <90 g/L
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守できない、または順守しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ABCスコア誘導療法
脳卒中および出血の ABC スコアに基づく個々の治療の推奨事項。
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ABC 群では、ビタミン K 以外の経口抗凝固薬または抗凝固薬治療を含まない脳卒中および出血の ABC スコアに基づく個々の治療の推奨、および脳卒中のない生存を改善するための他の薬物および介入。
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他の：標準ケア
地域の慣行、国内および国際的なガイドラインに従った管理。
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標準治療部門では、脳卒中および/または出血、抗凝固療法、その他の治療および介入に対する伝統的な臨床リスクスコアの潜在的な使用を含む、地域の慣行、国内および国際的なガイドラインに従った管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳卒中または死亡の複合
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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脳卒中
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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死
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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心筋梗塞
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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心不全
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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医療経済学
時間枠：登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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医療費の平均差と、EuroQol-5D-5L に基づいた治療群間の 2 年間の質調整生存率を組み合わせて、増分の費用対効果比を計算します。
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登録日から研究完了まで、最低2年間のフォローアップ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jonas Oldgren, MD, PhD、Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1011455
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。