심방 세동에서 뇌졸중 및 사망률 감소를 위한 ABC-점수 - ABC-AF 연구 (ABC-AF)
2025년 8월 26일 업데이트: Uppsala University
심방 세동에서 뇌졸중 및 사망률 감소를 위한 ABC-위험 점수 - 다기관, 레지스트리 기반, 무작위 제어 병렬 그룹 공개 라벨 연구
1차 연구 목적은 바이오마커 기반 위험 예측(ABC 점수) 유도 전략에 기반한 의사 결정 지원에 의한 개인 맞춤형 치료가 심방 세동 환자의 뇌졸중 또는 사망의 복합 결과 발생을 줄이는지 평가하는 것입니다.
약 6500명의 환자가 1:1로 ABC 위험 점수 가이드 요법 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3933
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 경구용 항응고제 치료를 받고 있거나 받지 않고 새로 진단받은 것을 포함하여 심방 세동 진단을 받은 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- SmPC(스웨덴 FASS)에 따른 경구용 항응고제 금기
- 심방 세동 이외의 경구 항응고제 치료에 대한 적응증, 예. 정맥 혈전색전증 및/또는 기계적 심장 판막 인공 삽입물
- 현재 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)로 치료 중이며 NOAC 약물로 변경할 수 없습니다. 약물-약물 상호 작용
- 동시 이중 항혈소판제 치료
- 최근 30일 이내의 급성관상동맥증후군(심근경색 또는 불안정 협심증)
- 항혈전제제 임상시험 참여
- AF 절제 또는 AF 수술 계획
- 헤모글로빈 <90g/L
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ABC 점수 유도 요법
뇌졸중 및 출혈에 대한 ABC 점수를 기반으로 한 개별 치료 권장 사항.
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ABC 부문에서는 비비타민 K 경구용 항응고제 또는 무항응고제 치료, 기타 약물 및 개입을 포함하여 뇌졸중 및 출혈에 대한 ABC 점수를 기반으로 뇌졸중 없는 생존을 개선하기 위한 개별 치료 권장 사항이 있습니다.
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다른: 스탠다드 케어
현지 관행, 국가 및 국제 지침에 따른 관리.
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표준 치료 부문에서 뇌졸중 및/또는 출혈, 항응고제 치료 및 기타 치료 및 개입에 대한 전통적인 임상 위험 점수의 잠재적 사용을 포함하여 현지 관행, 국가 및 국제 지침에 따른 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 또는 사망의 복합
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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뇌졸중
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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죽음
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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심근 경색증
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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심부전
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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보건 경제학
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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치료 그룹 간 EuroQol-5D-5L에 기반한 의료 비용 및 2년 품질 조정 생존의 평균 차이는 증분 비용 효율성 비율로 결합됩니다.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최소 후속 조치 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1011455
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국