Scores ABC pour la réduction des accidents vasculaires cérébraux et de la mortalité dans la fibrillation auriculaire - L'étude ABC-AF (ABC-AF)
26 août 2025 mis à jour par: Uppsala University
Scores de risque ABC pour la réduction des accidents vasculaires cérébraux et de la mortalité dans la fibrillation auriculaire - une étude ouverte multicentrique, basée sur un registre, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si un traitement personnalisé par aide à la décision, basé sur la stratégie guidée de prédiction du risque basée sur les biomarqueurs (scores ABC), réduit la survenue du résultat composite d'AVC ou de décès chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Environ 6 500 patients seront randomisés 1: 1 pour recevoir une thérapie guidée par le score de risque ABC ou des soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3933
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire, y compris nouvellement diagnostiqué, avec ou sans traitement anticoagulant oral en cours
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à tout anticoagulant oral, selon le RCP (en Suède FASS)
- Indication d'un traitement anticoagulant oral au-delà de la fibrillation auriculaire, par ex. thromboembolie veineuse et/ou prothèse valvulaire cardiaque mécanique
- Actuellement sous traitement avec un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (NOAC) et non éligible au changement de médicament NOAC, par ex. interactions médicamenteuses
- Double traitement antiplaquettaire concomitant
- Syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde ou angor instable) au cours des 30 derniers jours
- Participation à un essai pharmaceutique anti-thrombotique
- Prévu pour l'ablation de la FA ou la chirurgie de la FA
- Hémoglobine <90 g/L
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent ou ne veulent pas se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie guidée par le score ABC
Recommandations de traitement individuelles basées sur les scores ABC pour les accidents vasculaires cérébraux et les saignements.
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Dans le bras ABC, des recommandations de traitement individuelles basées sur les scores ABC pour les AVC et les saignements, y compris un anticoagulant oral sans vitamine K ou aucun traitement anticoagulant, et d'autres médicaments et interventions, pour améliorer la survie sans AVC.
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Autre: Soins standards
Gestion selon les pratiques locales, les directives nationales et internationales.
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Dans le bras de soins standard, prise en charge conformément à la pratique locale, aux directives nationales et internationales, y compris l'utilisation potentielle des scores de risque cliniques traditionnels d'AVC et/ou de saignement, un traitement anticoagulant et d'autres traitements et interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite d'accident vasculaire cérébral ou de décès
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement majeur
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Coup
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Décès
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Infarctus du myocarde
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Insuffisance cardiaque
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Économie de la santé
Délai: De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Différences moyennes de coût des soins de santé et de survie à 2 ans ajustée en fonction de la qualité sur la base de l'EuroQol-5D-5L entre les groupes de traitement, combinées en un rapport coût-efficacité différentiel.
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De la date d'inscription à la fin des études, suivi minimum 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- 1011455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .