ABC-pontszámok a stroke és a mortalitás csökkentésére pitvarfibrillációban – Az ABC-AF tanulmány (ABC-AF)
2023. június 20. frissítette: Uppsala University
ABC-Risk Scores a stroke és a mortalitás csökkentésére pitvarfibrillációban – többközpontú, regiszter alapú, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a biomarker-alapú kockázat-előrejelzési (ABC-pontszámok) vezérelt stratégián alapuló, döntéstámogató személyre szabott kezelés csökkenti-e a stroke vagy a halál összetett kimenetelének előfordulását pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Körülbelül 6500 beteget randomizálnak 1:1 arányban az ABC kockázati pontszám által irányított terápiára vagy standard ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3933
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek, beleértve az újonnan diagnosztizáltakat is, jelenlegi orális antikoaguláns kezeléssel vagy anélkül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat bármely orális antikoaguláns alkalmazásának az alkalmazási előírás szerint (Svédországban FASS)
- A pitvarfibrilláción túli orális antikoaguláns kezelés indikációja, pl. vénás thromboembolia és/vagy mechanikus szívbillentyű protézis
- Jelenleg nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns (NOAC) kezelés alatt áll, és nem alkalmas a NOAC gyógyszer cseréjére, pl. gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
- Egyidejű kettős vérlemezke-gátló kezelés
- Akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus vagy instabil angina) az elmúlt 30 napban
- Részvétel antitrombotikus gyógyszerészeti vizsgálatban
- AF ablációra vagy AF műtétre tervezik
- Hemoglobin <90 g/l
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ABC pontszám által irányított terápia
Egyéni kezelési ajánlások a stroke és a vérzés ABC-pontszámai alapján.
|
Az ABC karon egyéni kezelési ajánlások a stroke és a vérzés ABC-pontszámai alapján, beleértve a nem K-vitamin orális antikoaguláns vagy antikoaguláns kezelés nélküli kezelést, valamint egyéb gyógyszereket és beavatkozásokat a stroke-mentes túlélés javítása érdekében.
|
|
Egyéb: Standard ellátás
Helyi gyakorlat, nemzeti és nemzetközi irányelvek szerinti gazdálkodás.
|
A standard ellátási ágban a helyi gyakorlat, a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerinti kezelés, beleértve a hagyományos klinikai kockázati pontszámok lehetséges alkalmazását a stroke és/vagy vérzés, az antikoaguláns kezelés és egyéb kezelések és beavatkozások esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett stroke vagy halál
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy vérzés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Stroke
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Halál
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
Az egészségügyi ellátás költségeinek átlagos különbségei és az EuroQol-5D-5L alapján a 2 éves, minőséggel korrigált túlélés a kezelési csoportok között, növekményes költség-hatékonysági arányban kombinálva.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1011455
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)