ABC-pontszámok a stroke és a mortalitás csökkentésére pitvarfibrillációban – Az ABC-AF tanulmány (ABC-AF)
2025. augusztus 26. frissítette: Uppsala University
ABC-Risk Scores a stroke és a mortalitás csökkentésére pitvarfibrillációban – többközpontú, regiszter alapú, randomizált, kontrollált párhuzamos csoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a biomarker-alapú kockázat-előrejelzési (ABC-pontszámok) vezérelt stratégián alapuló, döntéstámogató személyre szabott kezelés csökkenti-e a stroke vagy a halál összetett kimenetelének előfordulását pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Körülbelül 6500 beteget randomizálnak 1:1 arányban az ABC kockázati pontszám által irányított terápiára vagy standard ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3933
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek, beleértve az újonnan diagnosztizáltakat is, jelenlegi orális antikoaguláns kezeléssel vagy anélkül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat bármely orális antikoaguláns alkalmazásának az alkalmazási előírás szerint (Svédországban FASS)
- A pitvarfibrilláción túli orális antikoaguláns kezelés indikációja, pl. vénás thromboembolia és/vagy mechanikus szívbillentyű protézis
- Jelenleg nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns (NOAC) kezelés alatt áll, és nem alkalmas a NOAC gyógyszer cseréjére, pl. gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
- Egyidejű kettős vérlemezke-gátló kezelés
- Akut koszorúér-szindróma (miokardiális infarktus vagy instabil angina) az elmúlt 30 napban
- Részvétel antitrombotikus gyógyszerészeti vizsgálatban
- AF ablációra vagy AF műtétre tervezik
- Hemoglobin <90 g/l
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az ABC pontszám által irányított terápia
Egyéni kezelési ajánlások a stroke és a vérzés ABC-pontszámai alapján.
|
Az ABC karon egyéni kezelési ajánlások a stroke és a vérzés ABC-pontszámai alapján, beleértve a nem K-vitamin orális antikoaguláns vagy antikoaguláns kezelés nélküli kezelést, valamint egyéb gyógyszereket és beavatkozásokat a stroke-mentes túlélés javítása érdekében.
|
|
Egyéb: Standard ellátás
Helyi gyakorlat, nemzeti és nemzetközi irányelvek szerinti gazdálkodás.
|
A standard ellátási ágban a helyi gyakorlat, a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerinti kezelés, beleértve a hagyományos klinikai kockázati pontszámok lehetséges alkalmazását a stroke és/vagy vérzés, az antikoaguláns kezelés és egyéb kezelések és beavatkozások esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett stroke vagy halál
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy vérzés
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Stroke
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Halál
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
|
|
Egészséggazdaságtan
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
Az egészségügyi ellátás költségeinek átlagos különbségei és az EuroQol-5D-5L alapján a 2 éves, minőséggel korrigált túlélés a kezelési csoportok között, növekményes költség-hatékonysági arányban kombinálva.
|
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig, minimum 2 év követési idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Pitvarfibrilláció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1011455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)