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ABC-Scores para la reducción de accidentes cerebrovasculares y mortalidad en la fibrilación auricular - El estudio ABC-AF (ABC-AF)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Uppsala University

Puntuaciones de riesgo ABC para la reducción del accidente cerebrovascular y la mortalidad en la fibrilación auricular: un estudio multicéntrico, basado en registros, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto

El objetivo principal del estudio es evaluar si el tratamiento personalizado mediante el apoyo a la toma de decisiones, basado en la estrategia guiada de predicción de riesgo basada en biomarcadores (puntuaciones ABC), reduce la aparición del resultado compuesto de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes con fibrilación auricular. Aproximadamente 6500 pacientes serán aleatorizados 1:1 a terapia guiada por puntaje de riesgo ABC o atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3933

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular, incluidos los de nuevo diagnóstico, con o sin tratamiento anticoagulante oral actual
  2. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para cualquier anticoagulante oral, según la ficha técnica (en Suecia FASS)
  2. Indicación de tratamiento anticoagulante oral más allá de la fibrilación auricular, p. tromboembolismo venoso y/o prótesis valvular cardíaca mecánica
  3. Actualmente en tratamiento con un anticoagulante oral que no es un antagonista de la vitamina K (NOAC) y no es elegible para cambiar el fármaco NOAC, p. interacciones farmacológicas
  4. Tratamiento antiplaquetario dual concomitante
  5. Síndrome coronario agudo (infarto de miocardio o angina inestable) en los últimos 30 días
  6. Participación en ensayo farmacéutico antitrombótico
  7. Planificado para ablación de FA o cirugía de FA
  8. Hemoglobina <90 g/L
  9. Pacientes que, en opinión del investigador, no pueden o no cumplirán con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia guiada por puntuación ABC
Recomendaciones de tratamiento individual basadas en las puntuaciones ABC para accidentes cerebrovasculares y hemorragias.
Otro: Terapia guiada por puntuación ABC
En el brazo ABC, recomendaciones de tratamiento individual basadas en las puntuaciones ABC para accidentes cerebrovasculares y hemorragias, incluidos anticoagulantes orales sin vitamina K o tratamiento sin anticoagulantes, y otros fármacos e intervenciones, para mejorar la supervivencia sin accidentes cerebrovasculares.
Otro: Cuidado estándar
Manejo de acuerdo a la práctica local, lineamientos nacionales e internacionales.
Otro: Cuidado estándar
En el brazo de atención estándar, manejo de acuerdo con la práctica local, guías nacionales e internacionales, incluido el uso potencial de puntajes de riesgo clínico tradicionales para accidente cerebrovascular y/o sangrado, tratamiento anticoagulante y otros tratamientos e intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de accidente cerebrovascular o muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Carrera
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.
Diferencias medias en el costo de la atención médica y la supervivencia ajustada por calidad a los 2 años según EuroQol-5D-5L entre los grupos de tratamiento, combinados en una relación costo-efectividad incremental.
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, seguimiento mínimo de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1011455

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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