Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ABC-Scores para Redução de AVC e Mortalidade em Fibrilação Atrial - O Estudo ABC-AF (ABC-AF)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Uppsala University

Escores ABC-Risk para Redução de AVC e Mortalidade em Fibrilação Atrial - um Estudo Aberto Multicêntrico, Baseado em Registro, Randomizado, Controlado, Grupo Paralelo

O objetivo principal do estudo é avaliar se o tratamento personalizado por meio de apoio à decisão, baseado na estratégia guiada de predição de risco baseada em biomarcadores (escores ABC), reduz a ocorrência do desfecho composto de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes com fibrilação atrial. Aproximadamente 6.500 pacientes serão randomizados 1:1 para terapia guiada pelo escore de risco ABC ou tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3933

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de fibrilação atrial, incluindo diagnóstico recente, com ou sem tratamento atual com anticoagulante oral
  2. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para qualquer anticoagulante oral, de acordo com o RCM (na Suécia FASS)
  2. Indicação para tratamento com anticoagulante oral além da fibrilação atrial, por ex. tromboembolismo venoso e/ou prótese valvar cardíaca mecânica
  3. Atualmente em tratamento com um anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) e não elegível para mudança de medicamento NOAC, por exemplo, interações medicamentosas
  4. Tratamento antiplaquetário duplo concomitante
  5. Síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) nos últimos 30 dias
  6. Participação em ensaio farmacêutico antitrombótico
  7. Planejado para ablação de FA ou cirurgia de FA
  8. Hemoglobina <90 g/L
  9. Pacientes que, na opinião do investigador, não podem ou não cumprirão os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia guiada pela pontuação ABC
Recomendações de tratamento individual com base nos escores ABC para AVC e sangramento.
Outro: Terapia guiada pela pontuação ABC
No braço ABC, recomendações de tratamento individual com base nos escores ABC para AVC e sangramento, incluindo anticoagulante oral sem vitamina K ou tratamento sem anticoagulante e outros medicamentos e intervenções, para melhorar a sobrevida livre de AVC.
Outro: Cuidado padrão
Gestão de acordo com a prática local, diretrizes nacionais e internacionais.
Outro: Cuidado padrão
No braço de tratamento padrão, manejo de acordo com a prática local, diretrizes nacionais e internacionais, incluindo o uso potencial de escores de risco clínico tradicionais para AVC e/ou sangramento, tratamento anticoagulante e outros tratamentos e intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de AVC ou Morte
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Grave
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Derrame
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Morte
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Infarto do miocárdio
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Insuficiência cardíaca
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Economia saudável
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.
Diferenças médias no custo dos cuidados de saúde e sobrevida ajustada pela qualidade em 2 anos com base no EuroQol-5D-5L entre os grupos de tratamento, combinadas em uma relação de custo-efetividade incremental.
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, acompanhamento mínimo de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1011455

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever