减少心房颤动中风和死亡率的 ABC 评分 - ABC-AF 研究 (ABC-AF)
2025年8月26日 更新者：Uppsala University
ABC 风险评分降低心房颤动中风和死亡率 - 一项多中心、基于注册表的随机对照平行组开放标签研究
主要研究目的是评估基于生物标志物风险预测（ABC 评分）指导策略的决策支持个性化治疗是否能减少心房颤动患者中风或死亡复合结局的发生。
大约 6500 名患者将按 1:1 的比例随机分配到 ABC 风险评分指导治疗或标准护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3933
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为心房颤动的患者，包括新诊断的、正在接受或未接受口服抗凝治疗的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据 SmPC（在瑞典 FASS 中），任何口服抗凝剂的禁忌症
- 用于房颤以外的口服抗凝治疗的指征，例如 静脉血栓栓塞和/或机械心脏瓣膜假体
- 目前正在接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗，不符合更换 NOAC 药物的条件，例如 药物相互作用
- 伴随双重抗血小板治疗
- 最近 30 天内患有急性冠脉综合征（心肌梗塞或不稳定型心绞痛）
- 参与抗血栓药物试验
- 计划进行 AF 消融或 AF 手术
- 血红蛋白 <90 克/升
- 研究者认为不能或不愿遵守方案要求的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：ABC评分指导治疗
基于中风和出血的 ABC 评分的个体化治疗建议。
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在 ABC 组中，根据中风和出血的 ABC 评分提出个体化治疗建议，包括非维生素 K 口服抗凝剂或无抗凝剂治疗，以及其他药物和干预措施，以提高无中风生存率。
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其他：标准护理
根据当地实践、国家和国际准则进行管理。
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在标准护理组中，根据当地实践、国家和国际指南进行管理，包括可能使用中风和/或出血的传统临床风险评分、抗凝治疗和其他治疗和干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中风或死亡的综合
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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中风
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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死亡
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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心肌梗塞
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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心脏衰竭
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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卫生经济学
大体时间：从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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治疗组之间基于 EuroQol-5D-5L 的医疗保健成本和 2 年质量调整生存率的平均差异，结合成增量成本效益比。
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从入学之日到研究完成，最少随访 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jonas Oldgren, MD, PhD、Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月25日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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