ABC-Score для снижения частоты инсульта и смертности при мерцательной аритмии - исследование ABC-AF (ABC-AF)
26 августа 2025 г. обновлено: Uppsala University
Шкала ABC-Risk для снижения инсульта и смертности при фибрилляции предсердий - многоцентровое, основанное на регистре, рандомизированное контролируемое параллельное групповое открытое исследование
Основная цель исследования — оценить, снижает ли персонифицированное лечение с помощью поддержки принятия решений, основанное на стратегии прогнозирования риска на основе биомаркеров (по шкале ABC), возникновение комбинированного исхода инсульта или смерти у пациентов с мерцательной аритмией.
Приблизительно 6500 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения под контролем оценки риска ABC или стандартного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3933
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом фибрилляции предсердий, в том числе впервые диагностированные, получающие или не принимающие пероральные антикоагулянты.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказание для любого перорального антикоагулянта согласно SmPC (в Швеции FASS)
- Показания к пероральному антикоагулянтному лечению после мерцательной аритмии, например. венозная тромбоэмболия и/или механический протез клапана сердца
- В настоящее время проходит лечение пероральным антикоагулянтом (НОАК), не являющимся антагонистом витамина К, и не имеет права на замену препарата НОАК, например. лекарственные взаимодействия
- Сопутствующая двойная антитромбоцитарная терапия
- Острый коронарный синдром (инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение последних 30 дней
- Участие в исследовании антитромботических препаратов
- Планируется абляция или хирургическое вмешательство при ФП
- Гемоглобин <90 г/л
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не могут или не будут соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Терапия по шкале ABC
Индивидуальные рекомендации по лечению инсульта и кровотечения на основе ABC-баллов.
|
В группе ABC индивидуальные рекомендации по лечению инсульта и кровотечения, основанные на ABC-оценке, включая пероральные антикоагулянты, не содержащие витамин К, или лечение без антикоагулянтов, а также другие препараты и вмешательства для улучшения выживаемости без инсульта.
|
|
Другой: Стандартный уход
Управление в соответствии с местной практикой, национальными и международными рекомендациями.
|
В группе стандартного лечения ведение в соответствии с местной практикой, национальными и международными рекомендациями, включая потенциальное использование традиционных шкал клинического риска инсульта и/или кровотечения, антикоагулянтную терапию и другие виды лечения и вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация инсульта или смерти
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
|
|
Инсульт
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
Средние различия в стоимости медицинской помощи и 2-летней выживаемости с поправкой на качество, основанные на EuroQol-5D-5L, между группами лечения, объединенные в возрастающий коэффициент «затраты-эффективность».
|
С даты зачисления до завершения исследования минимальный период наблюдения 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 1011455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .