Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABC-skóre pro snížení mrtvice a úmrtnosti při fibrilaci síní – studie ABC-AF (ABC-AF)

26. srpna 2025 aktualizováno: Uppsala University

ABC-skóre rizika pro snížení mrtvice a úmrtnosti při fibrilaci síní – multicentrická, registrovaná, randomizovaná kontrolovaná paralelní skupina otevřená studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda personalizovaná léčba pomocí podpory rozhodování, založená na strategii řízené predikcí rizika na základě biomarkerů (ABC-skóre), snižuje výskyt kombinovaného výsledku cévní mozkové příhody nebo úmrtí u pacientů s fibrilací síní. Přibližně 6 500 pacientů bude randomizováno v poměru 1 : 1 k terapii řízenou rizikovým skóre ABC nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3933

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou fibrilace síní, včetně nově diagnostikované, se současnou perorální antikoagulační léčbou nebo bez ní
  2. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace jakéhokoli perorálního antikoagulantu podle SmPC (ve Švédsku FASS)
  2. Indikace k léčbě perorálními antikoagulancii mimo fibrilaci síní, např. žilní tromboembolismus a/nebo mechanická protéza srdeční chlopně
  3. V současné době se léčí perorálním antikoagulantem, který není antagonistou vitaminu K (NOAC) a není způsobilý pro změnu léčiva NOAC, např. lékové interakce
  4. Souběžná duální protidestičková léčba
  5. Akutní koronární syndrom (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) během posledních 30 dnů
  6. Účast na antitrombotickém farmaceutickém testu
  7. Plánováno pro ablaci AF nebo operaci AF
  8. Hemoglobin <90 g/l
  9. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemohou nebo nebudou splňovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapie řízená ABC skóre
Individuální doporučení léčby založená na skóre ABC pro mrtvici a krvácení.
Jiný: Terapie řízená ABC skóre
V rameni ABC individuální léčebná doporučení založená na skóre ABC pro cévní mozkovou příhodu a krvácení, včetně perorální antikoagulační léčby bez vitamínu K nebo bez antikoagulační léčby a dalších léků a intervencí, aby se zlepšilo přežití bez cévní mozkové příhody.
Jiný: Standardní péče
Řízení podle místní praxe, národních a mezinárodních směrnic.
Jiný: Standardní péče
V rameni se standardní péčí management v souladu s místní praxí, národními a mezinárodními směrnicemi, včetně potenciálního použití tradičních skóre klinického rizika pro mrtvici a/nebo krvácení, antikoagulační léčbu a další léčbu a intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený z mrtvice nebo smrti
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Mrtvice
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Smrt
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Infarkt myokardu
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Srdeční selhání
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Ekonomika zdraví
Časové okno: Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.
Průměrné rozdíly v nákladech na zdravotní péči a 2leté přežití upravené na kvalitu na základě EuroQol-5D-5L mezi léčebnými skupinami, kombinované do přírůstkového poměru nákladové efektivity.
Ode dne zápisu do ukončení studia, minimální doba sledování 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Swedish Foundation for Strategic Research
Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonas Oldgren, MD, PhD, Uppsala Clinical Reseach Center, UCR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit